Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit verschiedener Dosen von Aminosäuren in 5AA + CrPic-Wasser auf die Glukose-Homöostase in einer gesunden Bevölkerung.

19. Januar 2018 aktualisiert von: DoubleGood AB

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Dosen von Aminosäuren in 5AA+CrPic-Wasser auf die Glukose-Homöostase in einer gesunden Population.

Es wurde bereits gezeigt, dass ein kohlensäurehaltiges Wasser, das eine definierte Menge an Aminosäuren und Chrom enthält, die postprandiale Glukosereaktion verringern kann. In dieser Studie wird die Wirkung von drei verschiedenen Dosen von Aminosäuren auf Glukoseausschläge nach einer standardisierten Testmahlzeit bei gesunden Probanden evaluiert. Die Studie wird in einem randomisierten, monozentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Design mit 25 Teilnehmern durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die inkrementelle Fläche unter der Kurve des kapillaren Blutzuckers (iAUC) innerhalb von 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie konsistente Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten
  • Gesund gemäß der Anamnese und den vom Freiwilligen bereitgestellten Informationen
  • Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen und Anweisungen im Zusammenhang mit der Studie zu befolgen und alle Besuche durchzuführen
  • Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Unerkannter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (Nüchtern-Blutzucker < 6,1 mmol/L am ersten Testtag)
  • Einsatz von Antibiotika
  • Stoffwechselerkrankungen und/oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen (IBS, Crohn etc.)
  • Allergie gegen Testprodukt oder Placebobestandteile
  • Die Teilnehmer sind auf eine vegetarische oder vegane Ernährung beschränkt
  • Laktose- oder Glutenunverträglichkeit
  • Akute Infektion
  • Personen, die einer venösen Katheterisierung oder kapillaren Blutentnahme abgeneigt sind
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Derzeit aktive Raucher (Tabakprodukte und E-Zigaretten)
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des PI die Fähigkeit der Person beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für die Person darstellen kann
  • Alle Erkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen. Signifikanz durch den PI zu bewerten
  • Die Verwendung von Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, natürlichen Gesundheitsprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln/Probiotika, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, ist während dieser Studie verboten. Signifikanz durch den PI zu bewerten. Teilnehmer, die zugelassene verschriebene Medikamente einnehmen, müssen zustimmen, ihre derzeitige Methode und ihr aktuelles Dosierungsschema im Verlauf der Studie beizubehalten, es sei denn, dies wird von ihrem Arzt empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Getränk
Eine standardisierte Frühstücksmahlzeit wird zusammen mit kohlensäurehaltigem Wasser mit Aroma bereitgestellt
Sonstiges: Placebo-Getränk
Placebowasser mit Kohlensäure und Aroma
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Wasserdosis 1
Eine standardisierte Frühstücksmahlzeit wird zusammen mit kohlensäurehaltigem Wasser mit den Aroma- und Wirkstoffen 5AA und CrPic bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: 5AA+CrPic-Wasser
Nahrungsergänzungsmittelgetränk mit Kohlensäure, Aroma, Aminosäuren und Chrompicolinat
Andere Namen:
  • Gute Idee
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Wasserdosis 2
Eine standardisierte Frühstücksmahlzeit wird zusammen mit kohlensäurehaltigem Wasser mit den Aroma- und Wirkstoffen 5AA (1/2 von Dosis 1) und CrPic bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: 5AA+CrPic-Wasser
Nahrungsergänzungsmittelgetränk mit Kohlensäure, Aroma, Aminosäuren und Chrompicolinat
Andere Namen:
  • Gute Idee
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Wasserdosis 3
Eine standardisierte Frühstücksmahlzeit wird zusammen mit kohlensäurehaltigem Wasser mit den Aroma- und Wirkstoffen 5AA (1/4 von Dosis 1) und CrPic bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: 5AA+CrPic-Wasser
Nahrungsergänzungsmittelgetränk mit Kohlensäure, Aroma, Aminosäuren und Chrompicolinat
Andere Namen:
  • Gute Idee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Blutzuckers
Zeitfenster: 3h postprandiale Phase
Der Unterschied in der dreistündigen inkrementellen Fläche unter der Kurve (AUC) für kapillaren Blutzucker zwischen 5AA+CrPic-Testprodukten und Placebo nach einer standardisierten Frühstücksmahlzeit.
3h postprandiale Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax des kapillaren Blutzuckers
Zeitfenster: 3h postprandiale Phase
Der Unterschied in der 3-Stunden-Cmax (0 - 180 min) des kapillaren Blutzuckers zwischen 5AA+CrPic-Testprodukten und dem Placebo nach einer standardisierten Mahlzeit.
3h postprandiale Phase
Serum-Insulin-Antwort
Zeitfenster: 3h postprandiale Phase
Die Differenz der dreistündigen iAUC (0–180 min) intravenös verabreichten Seruminsulin-iAUC zwischen 5AA+CrPic-Testprodukten und dem Placebo nach einer standardisierten Mahlzeit.
3h postprandiale Phase
Reaktion des venösen Blutzuckers
Zeitfenster: 3h postprandiale Phase
Die Differenz der dreistündigen iAUC (0 - 180 min) intravenöser Plasmaglukose-iAUC zwischen 5AA+CrPic-Testprodukten und dem Placebo nach einer standardisierten Mahlzeit.
3h postprandiale Phase
GLP-1-Antwort
Zeitfenster: 1h postprandiale Phase
Die Differenz der 1 h iAUC (0 - 60 min) intravenös verabreichten iAUC des Blutglucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) zwischen 5AA+CrPic-Testprodukten und dem Placebo nach einer standardisierten Mahlzeit.
1h postprandiale Phase
Kapillare Blutglukoseantwort
Zeitfenster: 2h postprandiale Phase
Der Unterschied in der zweistündigen iAUC (0 - 120 min) kapillärer Blutglukose-iAUC zwischen 5AA+CrPic-Testprodukten und dem Placebo nach einer standardisierten Mahlzeit.
2h postprandiale Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DoubleGood AB

Mitarbeiter

Lund University
Aventure AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Studienleiter: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Studienstuhl: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DG1603Lund

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Getränk

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren