Effektiviteten af forskellige doser af aminosyrer i 5AA+CrPic-vand på glukosehomeostase i en sund befolkning.
19. januar 2018 opdateret af: DoubleGood AB
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af forskellige doser af aminosyrer i 5AA+CrPic-vand på glukosehomeostase i en sund befolkning.
Det er tidligere blevet vist, at et kulsyreholdigt vand, der inkluderer en defineret mængde af aminosyrer og krom, kan nedsætte det postprandiale glukoserespons.
I denne undersøgelse vil effekten af tre forskellige doser aminosyrer på glukoseudsving efter et standardiseret testmåltid blive evalueret hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsen vil blive udført i et randomiseret, enkeltcenter, crossover, dobbeltblindet, placebokontrolleret design med 25 deltagere.
Studiets primære endepunkt er det trinvise areal under kurven for kapillært blodsukker (iAUC) inden for 180 minutter efter indtagelse af måltidet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks 18-25 (±0,5) kg/m²
- Accepter at opretholde konsekvente kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsens varighed
- Sund som bestemt af sygehistorie og oplysninger fra den frivillige
- Vilje til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktioner i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle besøg
- Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Kendt type I eller type II diabetes
- Uopdaget type I- eller type II-diabetes (fastende blodsukker < 6,1 mmol/L på første testdag)
- Brug af antibiotika
- Metaboliske sygdomme og/eller kroniske gastrointestinale sygdomme (IBS, Crohns osv.)
- Allergi over for at teste produktet eller placebo-ingredienser
- Deltagerne er begrænset til en vegetarisk eller vegansk kost
- Intolerance over for laktose eller gluten
- Akut infektion
- Personer, der er afvisende over for venøs kateterisation eller kapillær blodprøvetagning
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Aktuelt aktive rygere (tobaksvarer og e-cigaretter)
- Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Enhver anden tilstand, som efter PI's opfattelse kan have en negativ indvirkning på individets evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for individet
- Enhver medicinsk tilstand eller medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen væsentligt. Betydning skal vurderes af PI
- Brug af medicin, håndkøbsmedicin, naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud/probiotika, der kan påvirke glukosemetabolismen, er forbudt under denne undersøgelse. Betydning skal vurderes af PI. Deltagere, der tager tilladt ordineret medicin, skal acceptere at opretholde deres nuværende metode og doseringsregime i løbet af undersøgelsen, medmindre det anbefales af deres læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo drink
Et standardiseret morgenmadsmåltid vil blive leveret sammen med kulsyreholdigt vand indeholdende aroma
|
Placebovand med kulsyre og aroma
|
|
EKSPERIMENTEL: 5AA+CrPic vanddosis 1
Et standardiseret morgenmadsmåltid vil blive leveret sammen med kulsyreholdigt vand indeholdende aroma og aktive komponenter 5AA og CrPic
|
Kosttilskudsdrik med kulsyre, aroma, aminosyrer og chrompicolinat
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 5AA+CrPic vanddosis 2
Et standardiseret morgenmadsmåltid vil blive leveret sammen med kulsyreholdigt vand indeholdende aroma og aktive komponenter 5AA (1/2 af dosis 1) og CrPic
|
Kosttilskudsdrik med kulsyre, aroma, aminosyrer og chrompicolinat
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 5AA+CrPic vanddosis 3
Et standardiseret morgenmadsmåltid vil blive leveret sammen med kulsyreholdigt vand indeholdende aroma og aktive komponenter 5AA (1/4 af dosis 1) og CrPic
|
Kosttilskudsdrik med kulsyre, aroma, aminosyrer og chrompicolinat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerrespons
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
|
Forskellen i tre-timers trinvis areal under kurven (AUC) for kapillært blodsukker mellem 5AA+CrPic testprodukter og placebo efter et standardiseret morgenmadsmåltid.
|
3 timer postprandial fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for kapillær blodsukker
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
|
Forskellen i tre-timers Cmax (0 - 180 min) af kapillær blodsukker mellem 5AA+CrPic testprodukter og placebo efter et standardiseret måltid.
|
3 timer postprandial fase
|
|
Serum insulinrespons
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
|
Forskellen på tre timers iAUC (0 - 180 min) intravenøs seruminsulin iAUC mellem 5AA+CrPic testprodukter og placebo efter et standardiseret måltid.
|
3 timer postprandial fase
|
|
Venøs blodsukkerrespons
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
|
Forskellen på tre timers iAUC (0 - 180 min) intravenøs plasmaglucose iAUC mellem 5AA+CrPic testprodukter og placebo efter et standardiseret måltid.
|
3 timer postprandial fase
|
|
GLP-1 respons
Tidsramme: 1 time postprandial fase
|
Forskellen mellem 1h iAUC (0 - 60 min) intravenøst blodglucagonlignende peptid 1 (GLP-1) iAUC mellem 5AA+CrPic testprodukter og placebo efter et standardiseret måltid.
|
1 time postprandial fase
|
|
Kapillær blodsukkerrespons
Tidsramme: 2 timer postprandial fase
|
Forskellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) kapillær blodsukker iAUC mellem 5AA+CrPic testprodukter og placebo efter et standardiseret måltid.
|
2 timer postprandial fase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
- Studieleder: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
- Studiestol: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DG1603Lund
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo drink
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringSunde voksneForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | KetonæmiDanmark
-
University of AarhusAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | KetonæmiDanmark
-
Wageningen UniversityMaastricht University Medical Center; Top Institute Food and NutritionAfsluttet