Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de Diferentes Doses de Aminoácidos em Água 5AA+CrPic na Homeostase da Glicose em uma População Saudável.

19 de janeiro de 2018 atualizado por: DoubleGood AB

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de diferentes doses de aminoácidos em água 5AA+CrPic na homeostase da glicose em uma população saudável.

Foi demonstrado anteriormente que uma água carbonatada incluindo uma quantidade definida de aminoácidos e cromo pode diminuir a resposta de glicose pós-prandial. Neste estudo, o efeito de três doses diferentes de aminoácidos nas excursões de glicose após uma refeição de teste padronizada será avaliado em indivíduos saudáveis. O estudo será conduzido em um projeto randomizado, de centro único, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, incluindo 25 participantes. O endpoint primário do estudo é a área incremental sob a curva de glicemia capilar (iAUC) dentro de 180 minutos após a ingestão da refeição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Concordar em manter hábitos alimentares consistentes e níveis de atividade física durante o estudo
  • Saudável conforme determinado pelo histórico médico e informações fornecidas pelo voluntário
  • Disposição para preencher questionários e seguir as instruções associadas ao estudo e para concluir todas as visitas
  • Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Diabetes tipo I ou tipo II conhecido
  • Diabetes tipo I ou tipo II não detectado (glicemia de jejum < 6,1 mmol/L no primeiro dia de teste)
  • Uso de antibióticos
  • Doenças metabólicas e/ou doenças gastrointestinais crônicas (IBS, Crohns etc.)
  • Alergia a produtos testados ou ingredientes placebo
  • Participantes restritos a uma dieta vegetariana ou vegana
  • Intolerância à lactose ou ao glúten
  • Infecção aguda
  • Indivíduos avessos à cateterização venosa ou coleta de sangue capilar
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Fumantes atualmente ativos (produtos de tabaco e cigarros eletrônicos)
  • Participação em outros estudos de pesquisa clínica
  • Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
  • Qualquer outra condição que, na opinião do PI, possa afetar adversamente a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o indivíduo
  • Qualquer condição médica ou medicação conhecida por afetar significativamente o metabolismo da glicose. Significado a ser avaliado pelo PI
  • O uso de medicamentos, medicamentos de venda livre, produtos naturais para a saúde ou suplementos dietéticos/probióticos que possam afetar o metabolismo da glicose é proibido durante este estudo. Significância a ser avaliada pelo PI. Os participantes que estão tomando medicamentos prescritos permitidos devem concordar em manter seu método atual e regime de dosagem durante o estudo, a menos que recomendado por seu médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Bebida placebo
Uma refeição de café da manhã padronizada será fornecida juntamente com água carbonatada contendo aroma
Outro: Bebida placebo
Placebo água com carbonatação e aroma
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Água Dose 1
Uma refeição de café da manhã padronizada será fornecida juntamente com água carbonatada contendo aroma e componentes ativos 5AA e CrPic
Suplemento dietético: Água 5AA+CrPic
Suplemento dietético com carbonatação, aroma, aminoácidos e picolinato de cromo
Outros nomes:
  • Boa ideia
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Água Dose 2
Uma refeição de café da manhã padronizada será fornecida juntamente com água carbonatada contendo aroma e componentes ativos 5AA (1/2 da Dose 1) e CrPic
Suplemento dietético: Água 5AA+CrPic
Suplemento dietético com carbonatação, aroma, aminoácidos e picolinato de cromo
Outros nomes:
  • Boa ideia
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Água Dose 3
Uma refeição de café da manhã padronizada será fornecida juntamente com água carbonatada contendo aroma e componentes ativos 5AA (1/4 da Dose 1) e CrPic
Suplemento dietético: Água 5AA+CrPic
Suplemento dietético com carbonatação, aroma, aminoácidos e picolinato de cromo
Outros nomes:
  • Boa ideia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de glicose no sangue
Prazo: 3h fase pós-prandial
A diferença na área incremental de três horas sob a curva (AUC) para glicose no sangue capilar entre produtos de teste 5AA+CrPic e placebo após uma refeição de café da manhã padronizada.
3h fase pós-prandial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de glicemia capilar
Prazo: 3h fase pós-prandial
A diferença no Cmax de três horas (0 - 180 min) de glicose no sangue capilar entre os produtos de teste 5AA+CrPic e o placebo após uma refeição padronizada.
3h fase pós-prandial
Resposta à insulina sérica
Prazo: 3h fase pós-prandial
A diferença do iAUC de três horas (0 - 180 min) de insulina sérica intravenosa iAUC entre os produtos de teste 5AA+CrPic e o placebo após uma refeição padronizada.
3h fase pós-prandial
Resposta da glicose no sangue venoso
Prazo: 3h fase pós-prandial
A diferença do iAUC de três horas (0 - 180 min) de glicose plasmática intravenosa iAUC entre os produtos de teste 5AA+CrPic e o placebo após uma refeição padronizada.
3h fase pós-prandial
Resposta GLP-1
Prazo: 1h de fase pós-prandial
A diferença de 1h iAUC (0 - 60 min) de peptídeo 1 semelhante ao glucagon no sangue intravenoso (GLP-1) iAUC entre os produtos de teste 5AA+CrPic e o placebo após uma refeição padronizada.
1h de fase pós-prandial
Resposta da glicemia capilar
Prazo: 2h fase pós-prandial
A diferença no iAUC de glicose no sangue capilar de duas horas (0 - 120 min) entre os produtos de teste 5AA+CrPic e o placebo após uma refeição padronizada.
2h fase pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DoubleGood AB

Colaboradores

Lund University
Aventure AB

Investigadores

  • Investigador principal: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Diretor de estudo: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Cadeira de estudo: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DG1603Lund

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bebida placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever