Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de diferentes dosis de aminoácidos en agua 5AA+CrPic sobre la homeostasis de la glucosa en una población sana.

19 de enero de 2018 actualizado por: DoubleGood AB

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de diferentes dosis de aminoácidos en agua 5AA+CrPic sobre la homeostasis de la glucosa en una población sana.

Anteriormente se ha demostrado que un agua carbonatada que incluye una cantidad definida de aminoácidos y cromo puede disminuir la respuesta de glucosa posprandial. En este estudio, se evaluará en sujetos sanos el efecto de tres dosis diferentes de aminoácidos sobre las excursiones de glucosa después de una comida de prueba estandarizada. El estudio se llevará a cabo en un diseño aleatorio, de un solo centro, cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que incluye a 25 participantes. El criterio principal de valoración del estudio es el área incremental bajo la curva de glucosa en sangre capilar (iAUC) dentro de los 180 minutos posteriores a la ingestión de la comida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Aceptar mantener hábitos dietéticos y niveles de actividad física constantes durante la duración del estudio
  • Saludable según lo determinado por el historial médico y la información proporcionada por el voluntario
  • Disposición para completar cuestionarios y seguir instrucciones asociadas con el estudio y para completar todas las visitas
  • Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Diabetes tipo I o tipo II conocida
  • Diabetes tipo I o tipo II no detectada (glucosa en sangre en ayunas < 6,1 mmol/L en el primer día de la prueba)
  • Uso de antibióticos
  • Enfermedades metabólicas y/o enfermedades gastrointestinales crónicas (SII, Crohn, etc.)
  • Alergia al producto de prueba o a los ingredientes del placebo
  • Participantes restringidos a una dieta vegetariana o vegana
  • Intolerancia a la lactosa o al gluten
  • Infección aguda
  • Individuos que son reacios al cateterismo venoso o al muestreo de sangre capilar.
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Fumadores actualmente activos (productos de tabaco y cigarrillos electrónicos)
  • Participación en otros ensayos de investigación clínica
  • Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
  • Cualquier otra condición que, en opinión del IP, pueda afectar negativamente la capacidad del individuo para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el individuo.
  • Cualquier condición médica o medicamento que afecte significativamente el metabolismo de la glucosa. Importancia a evaluar por el PI
  • Durante este estudio, está prohibido el uso de medicamentos, medicamentos de venta libre, productos naturales para la salud o suplementos dietéticos/probióticos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa. Importancia a evaluar por el PI. Los participantes que estén tomando medicamentos recetados permitidos deben aceptar mantener su método y régimen de dosificación actuales durante el curso del estudio, a menos que lo recomiende su médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Bebida placebo
Se proporcionará un desayuno estandarizado junto con agua carbonatada que contenga aroma.
Otro: Bebida placebo
Agua placebo con carbonatación y aroma
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Agua Dosis 1
Se proporcionará un desayuno estandarizado junto con agua carbonatada que contiene aroma y componentes activos 5AA y CrPic.
Suplemento dietético: 5AA+CrPic agua
Bebida de suplemento dietético con carbonatación, aroma, aminoácidos y picolinato de cromo
Otros nombres:
  • Buena idea
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Agua Dosis 2
Se proporcionará un desayuno estandarizado junto con agua carbonatada con aroma y componentes activos 5AA (1/2 de la dosis 1) y CrPic
Suplemento dietético: 5AA+CrPic agua
Bebida de suplemento dietético con carbonatación, aroma, aminoácidos y picolinato de cromo
Otros nombres:
  • Buena idea
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Agua Dosis 3
Se proporcionará un desayuno estandarizado junto con agua carbonatada con aroma y componentes activos 5AA (1/4 de la dosis 1) y CrPic
Suplemento dietético: 5AA+CrPic agua
Bebida de suplemento dietético con carbonatación, aroma, aminoácidos y picolinato de cromo
Otros nombres:
  • Buena idea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3h fase posprandial
La diferencia en el área bajo la curva (AUC) incremental de tres horas para la glucosa en sangre capilar entre los productos de prueba 5AA+CrPic y el placebo después de un desayuno estandarizado.
3h fase posprandial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 3h fase posprandial
La diferencia en la Cmax de tres horas (0 - 180 min) de glucosa en sangre capilar entre los productos de prueba 5AA+CrPic y el placebo después de una comida estandarizada.
3h fase posprandial
Respuesta de la insulina sérica
Periodo de tiempo: 3h fase posprandial
La diferencia del iAUC de tres horas (0 - 180 min) iAUC de insulina sérica intravenosa entre los productos de prueba 5AA+CrPic y el placebo después de una comida estandarizada.
3h fase posprandial
Respuesta de glucosa en sangre venosa
Periodo de tiempo: 3h fase posprandial
La diferencia del iAUC de la glucosa plasmática intravenosa a las tres horas (0 - 180 min) entre los productos de prueba 5AA+CrPic y el placebo después de una comida estandarizada.
3h fase posprandial
Respuesta GLP-1
Periodo de tiempo: 1h fase posprandial
La diferencia del iAUC de 1h iAUC (0 - 60 min) del péptido 1 similar al glucagón en sangre intravenoso (GLP-1) entre los productos de prueba 5AA+CrPic y el placebo después de una comida estandarizada.
1h fase posprandial
Respuesta de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 2h fase posprandial
La diferencia en el iAUC de dos horas (0 - 120 min) de glucosa en sangre capilar iAUC entre los productos de prueba 5AA+CrPic y el placebo después de una comida estandarizada.
2h fase posprandial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DoubleGood AB

Colaboradores

Lund University
Aventure AB

Investigadores

  • Investigador principal: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Director de estudio: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Silla de estudio: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DG1603Lund

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bebida placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir