Effekten av forskjellige doser av aminosyrer i 5AA+CrPic-vann på glukosehomeostase i en sunn befolkning.
19. januar 2018 oppdatert av: DoubleGood AB
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av forskjellige doser av aminosyrer i 5AA+CrPic-vann på glukosehomeostase i en sunn befolkning.
Det har tidligere blitt vist at et kullsyreholdig vann som inkluderer en definert mengde aminosyrer og krom kan redusere den postprandiale glukoseresponsen.
I denne studien vil effekten av tre ulike doser aminosyrer på glukoseekskursjoner etter et standardisert testmåltid bli evaluert hos friske forsøkspersoner.
Studien vil bli utført i et randomisert, enkeltsenter, crossover, dobbeltblindet, placebokontrollert design, inkludert 25 deltakere.
Det primære endepunktet for studien er det inkrementelle arealet under kurven for kapillært blodsukker (iAUC) innen 180 minutter etter inntak av måltidet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18-25 (±0,5) kg/m²
- Godta å opprettholde konsekvente kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå under studiens varighet
- Frisk som bestemt av sykehistorie og informasjon gitt av frivillige
- Vilje til å fylle ut spørreskjemaer og følge instruksjoner knyttet til studien og til å fullføre alle besøk
- Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kjent type I eller Type II diabetes
- Uoppdaget diabetes type I eller type II (fastende blodsukker < 6,1 mmol/L ved første testdag)
- Bruk av antibiotika
- Metabolske sykdommer og/eller kroniske gastrointestinale sykdommer (IBS, Crohns etc.)
- Allergi mot å teste produktet eller placeboingredienser
- Deltakere begrenset til et vegetarisk eller vegansk kosthold
- Intoleranse for laktose eller gluten
- Akutt infeksjon
- Personer som er uvillige til venøs kateterisering eller kapillær blodprøvetaking
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- For tiden aktive røykere (tobakksprodukter og e-sigaretter)
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Enhver annen tilstand som etter PIs mening kan ha negativ innvirkning på individets evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for individet
- Enhver medisinsk(e) tilstand(er) eller medisin(er) som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen betydelig. Betydning skal vurderes av PI
- Bruk av medisiner, reseptfrie medisiner, naturlige helseprodukter eller kosttilskudd/probiotika som kan påvirke glukosemetabolismen er forbudt under denne studien. Betydning skal vurderes av PI. Deltakere som tar tillatte foreskrevne medisiner må godta å opprettholde sin nåværende metode og doseringsregime i løpet av studien med mindre legen anbefaler det.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-drikk
Et standardisert frokostmåltid vil bli gitt sammen med kullsyreholdig vann som inneholder aroma
|
Placebovann med kullsyre og aroma
|
|
EKSPERIMENTELL: 5AA+CrPic vanndose 1
Et standardisert frokostmåltid vil bli gitt sammen med kullsyreholdig vann som inneholder aroma og aktive komponenter 5AA og CrPic
|
Kosttilskuddsdrikk med kullsyre, aroma, aminosyrer og krompicolinat
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 5AA+CrPic Vanndose 2
Et standardisert frokostmåltid vil bli gitt sammen med kullsyreholdig vann som inneholder aroma og aktive komponenter 5AA (1/2 av dose 1) og CrPic
|
Kosttilskuddsdrikk med kullsyre, aroma, aminosyrer og krompicolinat
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 5AA+CrPic vanndose 3
Et standardisert frokostmåltid vil bli gitt sammen med kullsyreholdig vann som inneholder aroma og aktive komponenter 5AA (1/4 av dose 1) og CrPic
|
Kosttilskuddsdrikk med kullsyre, aroma, aminosyrer og krompicolinat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerrespons
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
|
Forskjellen i tre-timers inkrementelt areal under kurven (AUC) for kapillært blodsukker mellom 5AA+CrPic testprodukter og placebo etter et standardisert frokostmåltid.
|
3 timer postprandial fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for kapillært blodsukker
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
|
Forskjellen i tre timers Cmax (0 - 180 min) av kapillært blodsukker mellom 5AA+CrPic testprodukter og placebo etter et standardisert måltid.
|
3 timer postprandial fase
|
|
Seruminsulinrespons
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
|
Forskjellen mellom tre timers iAUC (0 - 180 min) intravenøst seruminsulin iAUC mellom 5AA+CrPic testprodukter og placebo etter et standardisert måltid.
|
3 timer postprandial fase
|
|
Venøs blodsukkerrespons
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
|
Forskjellen mellom tre timers iAUC (0 - 180 min) intravenøs plasmaglukose iAUC mellom 5AA+CrPic testprodukter og placebo etter et standardisert måltid.
|
3 timer postprandial fase
|
|
GLP-1 respons
Tidsramme: 1 time postprandial fase
|
Forskjellen mellom 1h iAUC (0 - 60 min) intravenøst blodglukagonlignende peptid 1 (GLP-1) iAUC mellom 5AA+CrPic testprodukter og placebo etter et standardisert måltid.
|
1 time postprandial fase
|
|
Kapillær blodsukkerrespons
Tidsramme: 2 timer postprandial fase
|
Forskjellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) kapillær blodsukker iAUC mellom 5AA+CrPic testprodukter og placebo etter et standardisert måltid.
|
2 timer postprandial fase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
- Studieleder: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
- Studiestol: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DG1603Lund
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .