健康な集団におけるグルコース恒常性に対する5AA + CrPic水中のアミノ酸の異なる用量の有効性。
2018年1月19日 更新者：DoubleGood AB
健康な集団のグルコース恒常性に対する5AA + CrPic水中のさまざまな用量のアミノ酸の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究。
定義された量のアミノ酸とクロムを含む炭酸水が食後のグルコース応答を減少させることができることが以前に示されています。
この研究では、標準化された試験食後のグルコースエクスカーションに対するアミノ酸の3つの異なる用量の効果が、健康な被験者で評価されます.
この研究は、無作為化、単一センター、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照デザインで実施され、25 人の参加者が含まれます。
この研究の主要評価項目は、食事摂取後 180 分以内の毛細血管血糖 (iAUC) の曲線下面積の増加です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 18-25 (±0.5) kg/m²
- -研究期間中、一貫した食習慣と身体活動レベルを維持することに同意する
- 病歴とボランティアから提供された情報によって決定される健康
- -アンケートに記入し、研究に関連する指示に従い、すべての訪問を完了する意欲
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -既知のI型またはII型糖尿病
- -検出されていないI型またはII型糖尿病（最初の検査日で空腹時血糖値が6.1mmol / L未満）
- 抗生物質の使用
- 代謝性疾患および/または慢性消化器疾患 (IBS、クローン病など)
- 試験製品またはプラセボ成分に対するアレルギー
- ベジタリアンまたはビーガンの食事に制限されている参加者
- 乳糖またはグルテンに対する不耐症
- 急性感染症
- 静脈カテーテル法や毛細血管採血を嫌う人
- アルコールまたは薬物乱用
- 現在アクティブな喫煙者（タバコ製品、電子タバコ）
- 他の臨床研究試験への参加
- 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- -PIの意見では、研究またはその措置を完了する個人の能力に悪影響を与える可能性がある、または個人に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
- -グルコース代謝に重大な影響を与えることが知られている病状または投薬。 PIによって評価される重要性
- グルコース代謝に影響を与える可能性のある医薬品、市販薬、自然健康製品、または栄養補助食品/プロバイオティクスの使用は、この研究中は禁止されています。 PI によって評価される重要性。 許可された処方薬を服用している参加者は、医師の推奨がない限り、研究の過程で現在の方法と投薬計画を維持することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボドリンク
定番の朝食とアロマ入り炭酸水をご用意
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炭酸と香りのプラセボ水
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実験的：5AA+CrPic 水投与 1
標準化された朝食の食事は、アロマと有効成分 5AA および CrPic を含む炭酸水とともに提供されます。
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炭酸・アロマ・アミノ酸・ピコリン酸クロム配合の栄養補助ドリンク
他の名前：
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実験的：5AA+CrPic 水投与量 2
標準化された朝食の食事は、アロマと有効成分 5AA (1 回目の用量の 1/2) と CrPic を含む炭酸水とともに提供されます。
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炭酸・アロマ・アミノ酸・ピコリン酸クロム配合の栄養補助ドリンク
他の名前：
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実験的：5AA+CrPic 水投与量 3
標準化された朝食の食事は、アロマと活性成分 5AA (1 回目の用量の 1/4) と CrPic を含む炭酸水とともに提供されます。
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炭酸・アロマ・アミノ酸・ピコリン酸クロム配合の栄養補助ドリンク
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖応答
時間枠：食後3時間
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標準化された朝食後の 5AA+CrPic テスト製品とプラセボとの間の毛細血管血糖の 3 時間増分曲線下面積 (AUC) の差。
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食後3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛細血管血糖のCmax
時間枠：食後3時間
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標準化された食事後の 5AA+CrPic テスト製品とプラセボとの間の毛細血管血糖の 3 時間 Cmax (0 ～ 180 分) の差。
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食後3時間
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血清インスリン反応
時間枠：食後3時間
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標準化された食事後の 5AA+CrPic テスト製品とプラセボとの間の 3 時間 iAUC (0 ～ 180 分) 静脈内血清インスリン iAUC の差。
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食後3時間
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静脈血ブドウ糖応答
時間枠：食後3時間
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標準化された食事後の 5AA+CrPic テスト製品とプラセボとの間の 3 時間 iAUC (0 ～ 180 分) 静脈内血漿グルコース iAUC の差。
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食後3時間
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GLP-1 応答
時間枠：食後1時間
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標準化された食事後の 5AA+CrPic テスト製品とプラセボとの間の 1 時間 iAUC (0 ～ 60 分) 静脈内血中グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) iAUC の差。
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食後1時間
|
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毛細血管血糖応答
時間枠：食後2時間
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標準化された食事後の 5AA+CrPic テスト製品とプラセボとの間の 2 時間 iAUC (0 ～ 120 分) 毛細血管血糖 iAUC の差。
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食後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elin Östman, PhD、Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
- スタディディレクター：Kristina Andersson, PhD、Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
- スタディチェア：Lovisa Heyman-Lindén, PhD、Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月13日
一次修了 (実際)
2016年12月20日
研究の完了 (実際)
2016年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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