5AA+CrPic 水中不同剂量氨基酸对健康人群葡萄糖稳态的功效。
2018年1月19日 更新者：DoubleGood AB
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估 5AA+CrPic 水中不同剂量氨基酸对健康人群葡萄糖稳态的功效。
先前已经表明，包含确定量的氨基酸和铬的碳酸水可以降低餐后葡萄糖反应。
在这项研究中，将在健康受试者中评估三种不同剂量的氨基酸对标准化测试餐后葡萄糖波动的影响。
该研究将以随机、单中心、交叉、双盲、安慰剂对照设计进行，包括 25 名参与者。
该研究的主要终点是进餐后 180 分钟内毛细血管血糖 (iAUC) 曲线下的增量面积。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18-25 (±0.5) kg/m²
- 同意在研究期间保持一致的饮食习惯和身体活动水平
- 根据病史和志愿者提供的信息确定健康
- 愿意完成调查问卷并遵循与研究相关的说明并完成所有访视
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知的 I 型或 II 型糖尿病
- 未检测到的 I 型或 II 型糖尿病（第一个测试日空腹血糖 < 6.1 mmol/L）
- 抗生素的使用
- 代谢性疾病和/或慢性胃肠道疾病（IBS、Crohns 等）
- 对测试产品或安慰剂成分过敏
- 参与者仅限于素食或纯素饮食
- 对乳糖或麸质不耐受
- 急性感染
- 反对静脉导管插入术或毛细血管采血的人
- 酒精或药物滥用
- 目前活跃的吸烟者（烟草制品和电子烟）
- 参与其他临床研究试验
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- PI 认为可能对个人完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对个人构成重大风险的任何其他情况
- 已知会显着影响葡萄糖代谢的任何医疗状况或药物。 PI 评估的重要性
- 在本研究期间禁止使用可能影响葡萄糖代谢的药物、非处方药、天然保健品或膳食补充剂/益生菌。 PI 评估的重要性。 服用允许的处方药的参与者必须同意在研究过程中维持他们目前的方法和给药方案，除非他们的医生建议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂饮料
将提供标准化早餐和含香气的碳酸水
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具有碳酸和香气的安慰剂水
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实验性的：5AA+CrPic 水剂量 1
将提供标准化早餐以及含有香气和活性成分 5AA 和 CrPic 的碳酸水
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具有碳酸、香气、氨基酸和吡啶甲酸铬的膳食补充饮料
其他名称：
|
|
实验性的：5AA+CrPic 水剂量 2
将提供标准化早餐以及含有香气和活性成分 5AA（剂量 1 的 1/2）和 CrPic 的碳酸水
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具有碳酸、香气、氨基酸和吡啶甲酸铬的膳食补充饮料
其他名称：
|
|
实验性的：5AA+CrPic 水剂量 3
将提供标准化早餐以及含有香气和活性成分 5AA（剂量 1 的 1/4）和 CrPic 的碳酸水
|
具有碳酸、香气、氨基酸和吡啶甲酸铬的膳食补充饮料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖反应
大体时间：餐后3h
|
标准早餐后 5AA+CrPic 测试产品和安慰剂之间毛细血管血糖三小时增量曲线下面积 (AUC) 的差异。
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餐后3h
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毛细血管血糖的 Cmax
大体时间：餐后3h
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标准膳食后 5AA+CrPic 测试产品与安慰剂之间毛细血管血糖三小时 Cmax（0-180 分钟）的差异。
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餐后3h
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|
血清胰岛素反应
大体时间：餐后3h
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标准化膳食后 5AA+CrPic 测试产品与安慰剂之间三小时 iAUC（0 - 180 分钟）静脉内血清胰岛素 iAUC 的差异。
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餐后3h
|
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静脉血糖反应
大体时间：餐后3h
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标准化膳食后 5AA+CrPic 测试产品与安慰剂之间三小时 iAUC（0 - 180 分钟）静脉内血浆葡萄糖 iAUC 的差异。
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餐后3h
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GLP-1反应
大体时间：餐后1h
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标准化膳食后 5AA+CrPic 测试产品和安慰剂之间 1 小时 iAUC（0 - 60 分钟）静脉内血液胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) iAUC 的差异。
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餐后1h
|
|
毛细血管血糖反应
大体时间：餐后2h
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标准化膳食后 5AA+CrPic 测试产品与安慰剂之间两小时 iAUC（0 - 120 分钟）毛细血管血糖 iAUC 的差异。
|
餐后2h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elin Östman, PhD、Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
- 研究主任：Kristina Andersson, PhD、Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
- 学习椅：Lovisa Heyman-Lindén, PhD、Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月13日
初级完成 (实际的)
2016年12月20日
研究完成 (实际的)
2016年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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