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Efficacia di diverse dosi di aminoacidi nell'acqua 5AA+CrPic sull'omeostasi del glucosio in una popolazione sana.

19 gennaio 2018 aggiornato da: DoubleGood AB

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di diverse dosi di aminoacidi nell'acqua 5AA + CrPic sull'omeostasi del glucosio in una popolazione sana.

È stato precedentemente dimostrato che un'acqua gassata contenente una quantità definita di aminoacidi e cromo può ridurre la risposta glicemica postprandiale. In questo studio, verrà valutato l'effetto di tre diverse dosi di aminoacidi sulle escursioni glicemiche dopo un pasto di prova standardizzato in soggetti sani. Lo studio sarà condotto in un design randomizzato, a centro singolo, crossover, in doppio cieco, controllato con placebo, che includerà 25 partecipanti. L'endpoint primario dello studio è l'area incrementale sotto la curva per la glicemia capillare (iAUC) entro 180 minuti dall'ingestione del pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Accettare di mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica coerenti per tutta la durata dello studio
  • Sano come determinato dall'anamnesi e dalle informazioni fornite dal volontario
  • Disponibilità a completare i questionari e seguire le istruzioni associate allo studio e a completare tutte le visite
  • Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete di tipo I o di tipo II noto
  • Diabete di tipo I o di tipo II non rilevato (glicemia a digiuno < 6,1 mmol/L al primo giorno del test)
  • Uso di antibiotici
  • Malattie metaboliche e/o malattie gastrointestinali croniche (IBS, Crohns ecc.)
  • Allergia per testare il prodotto o gli ingredienti del placebo
  • Partecipanti limitati a una dieta vegetariana o vegana
  • Intolleranza al lattosio o al glutine
  • Infezione acuta
  • Individui contrari al cateterismo venoso o al prelievo di sangue capillare
  • Abuso di alcol o droghe
  • Fumatori attualmente attivi (prodotti del tabacco e sigarette elettroniche)
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, possa influire negativamente sulla capacità dell'individuo di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per l'individuo
  • Qualsiasi condizione medica o farmaco noto per influenzare in modo significativo il metabolismo del glucosio. Rilevanza da valutare da parte del PI
  • Durante questo studio è vietato l'uso di farmaci, farmaci da banco, prodotti naturali per la salute o integratori alimentari/probiotici che possono influenzare il metabolismo del glucosio. Rilevanza da valutare da parte del PI. I partecipanti che stanno assumendo farmaci prescritti consentiti devono accettare di mantenere il loro attuale metodo e regime di dosaggio durante il corso dello studio a meno che non sia raccomandato dal proprio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Bevanda placebo
Verrà fornito un pasto per la colazione standardizzato insieme ad acqua gassata contenente aroma
Altro: Bevanda placebo
Acqua Placebo con carbonatazione e aroma
SPERIMENTALE: Dose d'acqua 5AA+CrPic 1
Verrà fornito un pasto colazione standardizzato insieme ad acqua gassata contenente aroma e componenti attivi 5AA e CrPic
Integratore alimentare: Acqua 5AA+CrPic
Integratore alimentare con carbonatazione, aroma, aminoacidi e cromo picolinato
Altri nomi:
  • Buona idea
SPERIMENTALE: 5AA+CrPic Acqua Dose 2
Verrà fornito un pasto colazione standardizzato insieme ad acqua gassata contenente aroma e componenti attivi 5AA (1/2 della Dose 1) e CrPic
Integratore alimentare: Acqua 5AA+CrPic
Integratore alimentare con carbonatazione, aroma, aminoacidi e cromo picolinato
Altri nomi:
  • Buona idea
SPERIMENTALE: Dose d'acqua 5AA+CrPic 3
Verrà fornito un pasto colazione standardizzato insieme ad acqua gassata contenente aroma e componenti attivi 5AA (1/4 della Dose 1) e CrPic
Integratore alimentare: Acqua 5AA+CrPic
Integratore alimentare con carbonatazione, aroma, aminoacidi e cromo picolinato
Altri nomi:
  • Buona idea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 3h fase postprandiale
La differenza nell'area incrementale sotto la curva (AUC) di tre ore per la glicemia capillare tra i prodotti del test 5AA+CrPic e il placebo dopo una colazione standardizzata.
3h fase postprandiale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di glucosio nel sangue capillare
Lasso di tempo: 3h fase postprandiale
La differenza nella Cmax di tre ore (0 - 180 min) della glicemia capillare tra i prodotti del test 5AA+CrPic e il placebo dopo un pasto standardizzato.
3h fase postprandiale
Risposta insulinica sierica
Lasso di tempo: 3h fase postprandiale
La differenza dell'iAUC dell'insulina sierica per via endovenosa di tre ore (0 - 180 min) tra i prodotti del test 5AA+CrPic e il placebo dopo un pasto standardizzato.
3h fase postprandiale
Risposta della glicemia venosa
Lasso di tempo: 3h fase postprandiale
La differenza dell'iAUC del glucosio plasmatico per via endovenosa di tre ore (0 - 180 min) tra i prodotti del test 5AA+CrPic e il placebo dopo un pasto standardizzato.
3h fase postprandiale
Risposta GLP-1
Lasso di tempo: 1h fase postprandiale
La differenza dell'iAUC di 1h (0 - 60 min) per via endovenosa del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone nel sangue tra i prodotti di test 5AA+CrPic e il placebo dopo un pasto standardizzato.
1h fase postprandiale
Risposta della glicemia capillare
Lasso di tempo: 2h fase postprandiale
La differenza nell'iAUC della glicemia capillare a due ore (0 - 120 min) tra i prodotti del test 5AA+CrPic e il placebo dopo un pasto standardizzato.
2h fase postprandiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DoubleGood AB

Collaboratori

Lund University
Aventure AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Direttore dello studio: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Cattedra di studio: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DG1603Lund

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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