Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten aminohappoannosten tehokkuus 5AA+CrPic-vedessä glukoosin homeostaasiin terveessä väestössä.

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: DoubleGood AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin 5AA+CrPic-vedessä olevien aminohappojen eri annosten tehokkuutta glukoosin homeostaasiin terveessä väestössä.

Aiemmin on osoitettu, että hiilihapotettu vesi, joka sisältää tietyn määrän aminohappoja ja kromia, voi vähentää aterian jälkeistä glukoosivastetta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri aminohappoannoksen vaikutusta glukoosimatkaan standardoidun testiaterian jälkeen terveillä koehenkilöillä. Tutkimus suoritetaan satunnaistetussa, yhden keskuksen, crossover, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa suunnittelussa, johon osallistuu 25 osallistujaa. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kapillaariveren glukoosin (iAUC) käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala 180 minuutin sisällä aterian nauttimisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Sitoudu ylläpitämään johdonmukaisia ​​ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen ajan
  • Terve sairaushistorian ja vapaaehtoisen toimittamien tietojen perusteella
  • Halukkuus täyttää kyselylomakkeet ja noudattaa tutkimukseen liittyviä ohjeita ja suorittaa kaikki vierailut
  • On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Tunnistamaton tyypin I tai tyypin II diabetes (paastoverensokeri < 6,1 mmol/l ensimmäisenä testipäivänä)
  • Antibioottien käyttö
  • Aineenvaihduntataudit ja/tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet (IBS, Crohn jne.)
  • Allergia testituotteelle tai lumelääkkeen ainesosille
  • Osallistujat rajoitetaan kasvis- tai vegaaniruokavalioon
  • Laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi
  • Akuutti infektio
  • Henkilöt, jotka eivät pidä laskimokatetroista tai kapillaariverinäytteiden ottamisesta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tällä hetkellä aktiiviset tupakoitsijat (tupakkatuotteet ja sähkösavukkeet)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka PI:n mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti henkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin yksilölle
  • Kaikki sairaudet tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan. PI:n on arvioitava merkitys
  • Sellaisten lääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, luonnollisten terveystuotteiden tai ravintolisien/probioottien käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, on kielletty tämän tutkimuksen aikana. PI:n on arvioitava merkitys. Osallistujien, jotka käyttävät sallittuja määrättyjä lääkkeitä, on suostuttava säilyttämään nykyinen menetelmänsä ja annostusohjelmansa tutkimuksen aikana, ellei heidän lääkärinsä suosittele.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo juoma
Standardoitu aamiaisateria tarjotaan yhdessä aromipitoisen hiilihapotetun veden kanssa
Muut: Placebo juoma
Plasebovesi, jossa on hiilihappoa ja tuoksua
KOKEELLISTA: 5AA+CrPic vesiannos 1
Standardoitu aamiaisateria tarjotaan yhdessä hiilihapotetun veden kanssa, joka sisältää aromia ja aktiivisia komponentteja 5AA ja CrPic
Ravintolisä: 5AA + CrPic vesi
Ravintolisäjuoma, jossa on hiilihappoa, aromia, aminohappoja ja kromipikolinaattia
Muut nimet:
  • Hyvä idea
KOKEELLISTA: 5AA+CrPic vesiannos 2
Standardoitu aamiaisateria tarjotaan yhdessä hiilihapotetun veden, joka sisältää aromia ja aktiivisia komponentteja 5AA (1/2 annoksesta 1) ja CrPic.
Ravintolisä: 5AA + CrPic vesi
Ravintolisäjuoma, jossa on hiilihappoa, aromia, aminohappoja ja kromipikolinaattia
Muut nimet:
  • Hyvä idea
KOKEELLISTA: 5AA+CrPic vesiannos 3
Standardoitu aamiaisateria tarjotaan yhdessä hiilihapotetun veden, joka sisältää aromia ja aktiivisia komponentteja 5AA (1/4 annoksesta 1) ja CrPic.
Ravintolisä: 5AA + CrPic vesi
Ravintolisäjuoma, jossa on hiilihappoa, aromia, aminohappoja ja kromipikolinaattia
Muut nimet:
  • Hyvä idea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren glukoosivaste
Aikaikkuna: 3h aterian jälkeinen vaihe
Ero kolmen tunnin inkrementaalisessa käyrän alla (AUC) kapillaariveren glukoosissa 5AA+CrPic-testituotteiden ja lumelääkkeen välillä standardoidun aamiaisaterian jälkeen.
3h aterian jälkeinen vaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapillaariveren glukoosin Cmax
Aikaikkuna: 3h aterian jälkeinen vaihe
Ero kapillaariveren glukoosin kolmen tunnin Cmax-arvossa (0 - 180 min) 5AA+CrPic-testituotteiden ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
3h aterian jälkeinen vaihe
Seerumin insuliinivaste
Aikaikkuna: 3h aterian jälkeinen vaihe
Kolmen tunnin iAUC (0 - 180 min) laskimonsisäisen seerumin insuliinin iAUC:n ero 5AA+CrPic-testituotteiden ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
3h aterian jälkeinen vaihe
Laskimoveren glukoosivaste
Aikaikkuna: 3h aterian jälkeinen vaihe
Kolmen tunnin iAUC (0 - 180 min) laskimonsisäisen plasman glukoosin iAUC:n ero 5AA+CrPic-testituotteiden ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
3h aterian jälkeinen vaihe
GLP-1 vastaus
Aikaikkuna: 1h aterian jälkeinen vaihe
1 tunnin iAUC (0 - 60 min) suonensisäisen veren glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) iAUC:n ero 5AA+CrPic-testituotteiden ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
1h aterian jälkeinen vaihe
Kapillaariveren glukoosivaste
Aikaikkuna: 2h aterian jälkeinen vaihe
Ero kahden tunnin iAUC:ssa (0 - 120 min) kapillaariveren glukoosin iAUC:ssa 5AA+CrPic-testituotteiden ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
2h aterian jälkeinen vaihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DoubleGood AB

Yhteistyökumppanit

Lund University
Aventure AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Opintojohtaja: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DG1603Lund

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Placebo juoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa