Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных доз аминокислот в воде 5AA+CrPic на гомеостаз глюкозы в здоровой популяции.

19 января 2018 г. обновлено: DoubleGood AB

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности различных доз аминокислот в воде 5AA+CrPic на гомеостаз глюкозы у здорового населения.

Ранее было показано, что газированная вода, содержащая определенное количество аминокислот и хрома, может снизить постпрандиальную реакцию глюкозы. В этом исследовании у здоровых добровольцев будет оцениваться влияние трех разных доз аминокислот на колебания уровня глюкозы после стандартизированного тестового приема пищи. Исследование будет проводиться по рандомизированному одноцентровому перекрестному двойному слепому плацебо-контролируемому дизайну с участием 25 человек. Первичной конечной точкой исследования является увеличение площади под кривой уровня глюкозы в капиллярной крови (iAUC) в течение 180 минут после приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела 18-25 (±0,5) кг/м²
  • Согласитесь поддерживать постоянные диетические привычки и уровни физической активности на протяжении всего исследования.
  • Здоров, согласно истории болезни и информации, предоставленной волонтером
  • Готовность заполнять анкеты и следовать инструкциям, связанным с исследованием, и завершать все визиты
  • Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Известный диабет I или II типа
  • Невыявленный диабет I или II типа (глюкоза крови натощак < 6,1 ммоль/л в первый день исследования)
  • Использование антибиотиков
  • Метаболические заболевания и/или хронические желудочно-кишечные заболевания (СРК, болезнь Крона и др.)
  • Аллергия на тестируемый продукт или ингредиенты плацебо
  • Участники ограничены вегетарианской или веганской диетой
  • Непереносимость лактозы или глютена
  • Острая инфекция
  • Лица, которые возражают против катетеризации вен или забора капиллярной крови.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Активные курильщики в настоящее время (табачные изделия и электронные сигареты)
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
  • Любое другое состояние, которое, по мнению PI, может неблагоприятно повлиять на способность человека завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для человека.
  • Любое заболевание (состояния) или лекарства, которые, как известно, значительно влияют на метаболизм глюкозы. Значимость для оценки PI
  • Использование лекарств, безрецептурных лекарств, натуральных продуктов для здоровья или пищевых добавок / пробиотиков, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы, запрещено во время этого исследования. Значимость должна быть оценена PI. Участники, принимающие разрешенные прописанные лекарства, должны согласиться на сохранение своего текущего метода и режима дозирования в ходе исследования, если это не рекомендовано их врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Напиток плацебо
Стандартный завтрак будет предоставлен вместе с газированной водой, содержащей ароматизатор.
Другой: Напиток плацебо
Вода плацебо с газировкой и ароматом
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5AA+CrPic Доза воды 1
Стандартный завтрак будет предоставлен вместе с газированной водой, содержащей ароматизаторы и активные компоненты 5AA и CrPic.
Диетическая добавка: 5AA+CrPic Вода
Напиток БАД с газировкой, ароматизатором, аминокислотами и пиколинат хрома
Другие имена:
  • Хорошая идея
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5AA+CrPic Доза воды 2
Стандартный завтрак будет предоставлен вместе с газированной водой, содержащей ароматические и активные компоненты 5AA (1/2 дозы 1) и CrPic.
Диетическая добавка: 5AA+CrPic Вода
Напиток БАД с газировкой, ароматизатором, аминокислотами и пиколинат хрома
Другие имена:
  • Хорошая идея
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5AA+CrPic Доза воды 3
Стандартный завтрак будет предоставлен вместе с газированной водой, содержащей ароматические и активные компоненты 5AA (1/4 дозы 1) и CrPic.
Диетическая добавка: 5AA+CrPic Вода
Напиток БАД с газировкой, ароматизатором, аминокислотами и пиколинат хрома
Другие имена:
  • Хорошая идея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция глюкозы в крови
Временное ограничение: 3-часовая постпрандиальная фаза
Разница в трехчасовой приращенной площади под кривой (AUC) уровня глюкозы в капиллярной крови между тестируемыми продуктами 5AA+CrPic и плацебо после стандартизированного завтрака.
3-часовая постпрандиальная фаза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax глюкозы капиллярной крови
Временное ограничение: 3-часовая постпрандиальная фаза
Разница в трехчасовой Cmax (0–180 мин) уровня глюкозы в капиллярной крови между тестируемыми продуктами 5AA+CrPic и плацебо после стандартизированного приема пищи.
3-часовая постпрандиальная фаза
Реакция сывороточного инсулина
Временное ограничение: 3-часовая постпрандиальная фаза
Разница трехчасового iAUC (0–180 мин) iAUC внутривенного сывороточного инсулина между тестируемыми продуктами 5AA+CrPic и плацебо после стандартизированного приема пищи.
3-часовая постпрандиальная фаза
Реакция глюкозы в венозной крови
Временное ограничение: 3-часовая постпрандиальная фаза
Разница трехчасового iAUC (0–180 мин) iAUC внутривенной глюкозы в плазме между тестируемыми продуктами 5AA+CrPic и плацебо после стандартизированного приема пищи.
3-часовая постпрандиальная фаза
Ответ GLP-1
Временное ограничение: 1-часовая постпрандиальная фаза
Разница между IAUC глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) внутривенного введения в течение 1 часа (0–60 мин) между тестируемыми продуктами 5AA+CrPic и плацебо после стандартизированного приема пищи.
1-часовая постпрандиальная фаза
Реакция капиллярной крови на глюкозу
Временное ограничение: 2-часовая постпрандиальная фаза
Разница двухчасового iAUC (0–120 мин) iAUC уровня глюкозы в капиллярной крови между тестируемыми продуктами 5AA+CrPic и плацебо после стандартизированного приема пищи.
2-часовая постпрандиальная фаза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DoubleGood AB

Соавторы

Lund University
Aventure AB

Следователи

  • Главный следователь: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Директор по исследованиям: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Учебный стул: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DG1603Lund

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Напиток плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться