Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých dávek aminokyselin v 5AA+CrPic vodě na homeostázu glukózy u zdravé populace.

19. ledna 2018 aktualizováno: DoubleGood AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti různých dávek aminokyselin v 5AA+CrPic vodě na homeostázu glukózy u zdravé populace.

Již dříve bylo prokázáno, že sycená voda obsahující definované množství aminokyselin a chrómu může snížit postprandiální glukózovou odpověď. V této studii bude u zdravých subjektů hodnocen účinek tří různých dávek aminokyselin na odchylky glukózy po standardizovaném testovacím jídle. Studie bude provedena v randomizovaném, jednocentrovém, zkříženém, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu zahrnujícím 25 účastníků. Primárním koncovým bodem studie je přírůstková plocha pod křivkou pro glukózu v kapilární krvi (iAUC) během 180 minut po požití jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Souhlasíte s tím, že budete po dobu studie udržovat konzistentní stravovací návyky a úrovně fyzické aktivity
  • Zdravý podle anamnézy a informací poskytnutých dobrovolníkem
  • Ochota vyplnit dotazníky a dodržovat pokyny spojené se studií a dokončit všechny návštěvy
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Známý diabetes typu I nebo typu II
  • Nedetekovaný diabetes typu I nebo typu II (glykémie nalačno < 6,1 mmol/l v první testovací den)
  • Užívání antibiotik
  • Metabolická onemocnění a/nebo chronická gastrointestinální onemocnění (IBS, Crohnova choroba atd.)
  • Alergie na testovaný produkt nebo složky placeba
  • Účastníci omezeni na vegetariánskou nebo veganskou stravu
  • Nesnášenlivost laktózy nebo lepku
  • Akutní infekce
  • Jedinci, kteří mají odpor k žilní katetrizaci nebo odběru kapilární krve
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • V současné době aktivní kuřáci (tabákové výrobky a e-cigarety)
  • Účast na jiných klinických výzkumných studiích
  • Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru výzkumného pracovníka nepříznivě ovlivnit schopnost jednotlivce dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro jednotlivce představovat významné riziko.
  • Jakýkoli zdravotní stav (stavy) nebo léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus glukózy. Význam, který posoudí PI
  • Během této studie je zakázáno užívání léků, volně prodejných léků, přírodních zdravotních produktů nebo doplňků stravy/probiotik, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy. Význam, který posoudí PI. Účastníci, kteří užívají povolenou předepsanou medikaci, musí souhlasit s tím, že v průběhu studie zachovají svou současnou metodu a dávkovací režim, pokud to nedoporučí jejich lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nápoj
Standardizovaná snídaně bude poskytována spolu s sycenou vodou obsahující aroma
Placebo voda se sycením a aromatem
EXPERIMENTÁLNÍ: 5AA+CrPic vodní dávka 1
Standardizované snídaňové jídlo bude poskytováno spolu s sycenou vodou obsahující aroma a aktivní složky 5AA a CrPic
Doplněk stravy nápoj se sycením, aroma, aminokyselinami a pikolinátem chromu
Ostatní jména:
  • Dobrý nápad
EXPERIMENTÁLNÍ: 5AA+CrPic vodní dávka 2
Standardizované snídaňové jídlo bude poskytováno spolu s sycenou vodou obsahující aroma a aktivní složky 5AA (1/2 dávky 1) a CrPic
Doplněk stravy nápoj se sycením, aroma, aminokyselinami a pikolinátem chromu
Ostatní jména:
  • Dobrý nápad
EXPERIMENTÁLNÍ: 5AA+CrPic vodní dávka 3
Standardizované snídaňové jídlo bude poskytováno spolu s sycenou vodou obsahující aroma a aktivní složky 5AA (1/4 dávky 1) a CrPic
Doplněk stravy nápoj se sycením, aroma, aminokyselinami a pikolinátem chromu
Ostatní jména:
  • Dobrý nápad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce glukózy v krvi
Časové okno: 3h postprandiální fáze
Rozdíl v tříhodinové přírůstkové ploše pod křivkou (AUC) pro glukózu v kapilární krvi mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizované snídani.
3h postprandiální fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 3h postprandiální fáze
Rozdíl v tříhodinové Cmax (0 - 180 min) glykémie v kapilární krvi mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
3h postprandiální fáze
Reakce na inzulín v séru
Časové okno: 3h postprandiální fáze
Rozdíl tříhodinové iAUC (0 - 180 min) intravenózního sérového inzulínu iAUC mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
3h postprandiální fáze
Odpověď na glukózu v žilní krvi
Časové okno: 3h postprandiální fáze
Rozdíl tříhodinové iAUC (0 - 180 min) intravenózní plazmatické glukózy iAUC mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
3h postprandiální fáze
GLP-1 odpověď
Časové okno: 1h postprandiální fáze
Rozdíl 1h iAUC (0 - 60 min) intravenózního krevního glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) iAUC mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
1h postprandiální fáze
Reakce glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 2h postprandiální fáze
Rozdíl ve dvouhodinové iAUC (0 - 120 min) glykémie v kapilární krvi iAUC mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
2h postprandiální fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Ředitel studie: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Studijní židle: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DG1603Lund

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo nápoj

3
Předplatit