- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03411395
Účinnost různých dávek aminokyselin v 5AA+CrPic vodě na homeostázu glukózy u zdravé populace.
19. ledna 2018 aktualizováno: DoubleGood AB
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti různých dávek aminokyselin v 5AA+CrPic vodě na homeostázu glukózy u zdravé populace.
Již dříve bylo prokázáno, že sycená voda obsahující definované množství aminokyselin a chrómu může snížit postprandiální glukózovou odpověď.
V této studii bude u zdravých subjektů hodnocen účinek tří různých dávek aminokyselin na odchylky glukózy po standardizovaném testovacím jídle.
Studie bude provedena v randomizovaném, jednocentrovém, zkříženém, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu zahrnujícím 25 účastníků.
Primárním koncovým bodem studie je přírůstková plocha pod křivkou pro glukózu v kapilární krvi (iAUC) během 180 minut po požití jídla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 18-25 (±0,5) kg/m²
- Souhlasíte s tím, že budete po dobu studie udržovat konzistentní stravovací návyky a úrovně fyzické aktivity
- Zdravý podle anamnézy a informací poskytnutých dobrovolníkem
- Ochota vyplnit dotazníky a dodržovat pokyny spojené se studií a dokončit všechny návštěvy
- Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Známý diabetes typu I nebo typu II
- Nedetekovaný diabetes typu I nebo typu II (glykémie nalačno < 6,1 mmol/l v první testovací den)
- Užívání antibiotik
- Metabolická onemocnění a/nebo chronická gastrointestinální onemocnění (IBS, Crohnova choroba atd.)
- Alergie na testovaný produkt nebo složky placeba
- Účastníci omezeni na vegetariánskou nebo veganskou stravu
- Nesnášenlivost laktózy nebo lepku
- Akutní infekce
- Jedinci, kteří mají odpor k žilní katetrizaci nebo odběru kapilární krve
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- V současné době aktivní kuřáci (tabákové výrobky a e-cigarety)
- Účast na jiných klinických výzkumných studiích
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru výzkumného pracovníka nepříznivě ovlivnit schopnost jednotlivce dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro jednotlivce představovat významné riziko.
- Jakýkoli zdravotní stav (stavy) nebo léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus glukózy. Význam, který posoudí PI
- Během této studie je zakázáno užívání léků, volně prodejných léků, přírodních zdravotních produktů nebo doplňků stravy/probiotik, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy. Význam, který posoudí PI. Účastníci, kteří užívají povolenou předepsanou medikaci, musí souhlasit s tím, že v průběhu studie zachovají svou současnou metodu a dávkovací režim, pokud to nedoporučí jejich lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nápoj
Standardizovaná snídaně bude poskytována spolu s sycenou vodou obsahující aroma
|
Placebo voda se sycením a aromatem
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5AA+CrPic vodní dávka 1
Standardizované snídaňové jídlo bude poskytováno spolu s sycenou vodou obsahující aroma a aktivní složky 5AA a CrPic
|
Doplněk stravy nápoj se sycením, aroma, aminokyselinami a pikolinátem chromu
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5AA+CrPic vodní dávka 2
Standardizované snídaňové jídlo bude poskytováno spolu s sycenou vodou obsahující aroma a aktivní složky 5AA (1/2 dávky 1) a CrPic
|
Doplněk stravy nápoj se sycením, aroma, aminokyselinami a pikolinátem chromu
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5AA+CrPic vodní dávka 3
Standardizované snídaňové jídlo bude poskytováno spolu s sycenou vodou obsahující aroma a aktivní složky 5AA (1/4 dávky 1) a CrPic
|
Doplněk stravy nápoj se sycením, aroma, aminokyselinami a pikolinátem chromu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reakce glukózy v krvi
Časové okno: 3h postprandiální fáze
|
Rozdíl v tříhodinové přírůstkové ploše pod křivkou (AUC) pro glukózu v kapilární krvi mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizované snídani.
|
3h postprandiální fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 3h postprandiální fáze
|
Rozdíl v tříhodinové Cmax (0 - 180 min) glykémie v kapilární krvi mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
|
3h postprandiální fáze
|
Reakce na inzulín v séru
Časové okno: 3h postprandiální fáze
|
Rozdíl tříhodinové iAUC (0 - 180 min) intravenózního sérového inzulínu iAUC mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
|
3h postprandiální fáze
|
Odpověď na glukózu v žilní krvi
Časové okno: 3h postprandiální fáze
|
Rozdíl tříhodinové iAUC (0 - 180 min) intravenózní plazmatické glukózy iAUC mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
|
3h postprandiální fáze
|
GLP-1 odpověď
Časové okno: 1h postprandiální fáze
|
Rozdíl 1h iAUC (0 - 60 min) intravenózního krevního glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) iAUC mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
|
1h postprandiální fáze
|
Reakce glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 2h postprandiální fáze
|
Rozdíl ve dvouhodinové iAUC (0 - 120 min) glykémie v kapilární krvi iAUC mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
|
2h postprandiální fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
- Ředitel studie: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
- Studijní židle: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DG1603Lund
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Placebo nápoj
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
B. Braun Melsungen AGDokončenoDospělí pacienti, kteří potřebují vysoce energetickou perorální výživuSpojené království
-
Fresenius KabiDokončeno
-
Hospital General de MexicoFresenius KabiNeznámýAkutní myeloidní leukémie, dospělíMexiko