Effekten av olika doser av aminosyror i 5AA+CrPic-vatten på glukoshomeostas i en frisk befolkning.
19 januari 2018 uppdaterad av: DoubleGood AB
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera effektiviteten av olika doser av aminosyror i 5AA+CrPic-vatten på glukoshomeostas i en frisk befolkning.
Det har tidigare visats att ett kolsyrat vatten inklusive en definierad mängd aminosyror och krom kan minska det postprandiala glukossvaret.
I denna studie kommer effekten av tre olika doser av aminosyror på glukosexkursioner efter en standardiserad testmåltid att utvärderas hos friska försökspersoner.
Studien kommer att genomföras i en randomiserad, enkelcenter, crossover, dubbelblind, placebokontrollerad design inklusive 25 deltagare.
Studiens primära effektmått är den inkrementella arean under kurvan för kapillärt blodsocker (iAUC) inom 180 minuter efter intag av måltiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 18-25 (±0,5) kg/m²
- Gå med på att bibehålla konsekventa kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela studien
- Frisk enligt medicinsk historia och information från volontären
- Villighet att fylla i frågeformulär och följa instruktioner i samband med studien och att fylla i alla besök
- Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Känd typ I eller typ II diabetes
- Oupptäckt diabetes typ I eller typ II (fastande blodsocker < 6,1 mmol/L första testdagen)
- Användning av antibiotika
- Metabola sjukdomar och/eller kroniska gastrointestinala sjukdomar (IBS, Crohns etc.)
- Allergi mot testprodukter eller placeboingredienser
- Deltagarna är begränsade till en vegetarisk eller vegansk kost
- Intolerans mot laktos eller gluten
- Akut infektion
- Individer som är motvilliga till venkateterisering eller kapillärblodprovtagning
- Alkohol- eller drogmissbruk
- För närvarande aktiva rökare (tobaksprodukter och e-cigaretter)
- Deltagande i andra kliniska forskningsprövningar
- Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
- Varje annat tillstånd som enligt PI:s uppfattning kan påverka individens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt eller som kan utgöra betydande risk för individen
- Alla medicinska tillstånd eller mediciner som är kända för att signifikant påverka glukosmetabolismen. Betydelse som ska bedömas av PI
- Användning av läkemedel, receptfria läkemedel, naturliga hälsoprodukter eller kosttillskott/probiotika som kan påverka glukosmetabolismen är förbjuden under denna studie. Betydelse som ska bedömas av PI. Deltagare som tar tillåtna receptbelagda mediciner måste gå med på att behålla sin nuvarande metod och doseringsregim under studiens gång om inte deras läkare rekommenderar det.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo drink
En standardiserad frukostmåltid kommer att tillhandahållas tillsammans med kolsyrat vatten innehållande arom
|
Placebovatten med kolsyra och arom
|
|
EXPERIMENTELL: 5AA+CrPic vattendos 1
En standardiserad frukostmåltid kommer att tillhandahållas tillsammans med kolsyrat vatten innehållande arom och aktiva komponenter 5AA och CrPic
|
Kosttillskottsdryck med kolsyra, arom, aminosyror och krompicolinat
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 5AA+CrPic vattendos 2
En standardiserad frukostmåltid kommer att tillhandahållas tillsammans med kolsyrat vatten innehållande arom och aktiva komponenter 5AA (1/2 av Dos 1) och CrPic
|
Kosttillskottsdryck med kolsyra, arom, aminosyror och krompicolinat
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 5AA+CrPic vattendos 3
En standardiserad frukostmåltid kommer att tillhandahållas tillsammans med kolsyrat vatten innehållande arom och aktiva komponenter 5AA (1/4 av dos 1) och CrPic
|
Kosttillskottsdryck med kolsyra, arom, aminosyror och krompicolinat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockersvar
Tidsram: 3h postprandial fas
|
Skillnaden i tre timmars inkrementell area under kurvan (AUC) för kapillärt blodsocker mellan 5AA+CrPic testprodukter och placebo efter en standardiserad frukostmåltid.
|
3h postprandial fas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för kapillärt blodsocker
Tidsram: 3h postprandial fas
|
Skillnaden i tre timmars Cmax (0 - 180 min) för kapillärt blodsocker mellan 5AA+CrPic testprodukter och placebo efter en standardiserad måltid.
|
3h postprandial fas
|
|
Seruminsulinsvar
Tidsram: 3h postprandial fas
|
Skillnaden mellan tre timmars iAUC (0 - 180 min) intravenöst seruminsulin iAUC mellan 5AA+CrPic testprodukter och placebo efter en standardiserad måltid.
|
3h postprandial fas
|
|
Venöst blodsockersvar
Tidsram: 3h postprandial fas
|
Skillnaden mellan tre timmars iAUC (0 - 180 min) intravenös plasmaglukos iAUC mellan 5AA+CrPic testprodukter och placebo efter en standardiserad måltid.
|
3h postprandial fas
|
|
GLP-1-svar
Tidsram: 1h postprandial fas
|
Skillnaden mellan 1h iAUC (0 - 60 min) intravenös blodglukagonliknande peptid 1 (GLP-1) iAUC mellan 5AA+CrPic testprodukter och placebo efter en standardiserad måltid.
|
1h postprandial fas
|
|
Kapillärt blodsockersvar
Tidsram: 2h postprandial fas
|
Skillnaden i tvåtimmars iAUC (0 - 120 min) kapillärblodglukos iAUC mellan 5AA+CrPic testprodukter och placebo efter en standardiserad måltid.
|
2h postprandial fas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
- Studierektor: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
- Studiestol: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
20 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
26 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DG1603Lund
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .