Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych dawek aminokwasów w wodzie 5AA+CrPic na homeostazę glukozy w zdrowej populacji.

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: DoubleGood AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności różnych dawek aminokwasów w wodzie 5AA + CrPic na homeostazę glukozy w zdrowej populacji.

Wcześniej wykazano, że woda gazowana zawierająca określoną ilość aminokwasów i chromu może zmniejszać poposiłkową odpowiedź glukozową. W tym badaniu wpływ trzech różnych dawek aminokwasów na wahania poziomu glukozy po wystandaryzowanym posiłku testowym zostanie oceniony u zdrowych osób. Badanie zostanie przeprowadzone w randomizowanym, jednoośrodkowym, krzyżowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo projekcie obejmującym 25 uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (iAUC) w ciągu 180 minut po spożyciu posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Zgódź się na utrzymanie stałych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
  • Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego i informacji dostarczonych przez ochotnika
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy i postępowania zgodnie z instrukcjami związanymi z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt
  • Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Znana cukrzyca typu I lub typu II
  • Niewykryta cukrzyca typu I lub typu II (glikemia na czczo < 6,1 mmol/l w pierwszym dniu badania)
  • Stosowanie antybiotyków
  • Choroby metaboliczne i/lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Alergia na testowany produkt lub składniki placebo
  • Uczestnicy ograniczeni do diety wegetariańskiej lub wegańskiej
  • Nietolerancja laktozy lub glutenu
  • Ostra infekcja
  • Osoby niechętne cewnikowaniu żylnemu lub pobieraniu krwi włośniczkowej
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Obecnie czynni palacze (wyroby tytoniowe i e-papierosy)
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii PI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność danej osoby do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczne ryzyko dla danej osoby
  • Wszelkie schorzenia lub leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy. Znaczenie do oceny przez PI
  • Stosowanie leków, leków dostępnych bez recepty, naturalnych produktów zdrowotnych lub suplementów diety/probiotyków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, jest zabronione podczas tego badania. Znaczenie do oceny przez PI. Uczestnicy, którzy przyjmują dozwolone przepisane leki, muszą wyrazić zgodę na utrzymanie obecnej metody i schematu dawkowania w trakcie badania, chyba że zaleci to ich lekarz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Napój placebo
Standardowe śniadanie zostanie dostarczone wraz z wodą gazowaną z aromatem
Inny: Napój placebo
Woda placebo z nasyceniem dwutlenkiem węgla i aromatem
EKSPERYMENTALNY: Dawka wody 5AA+CrPic 1
Standaryzowany posiłek śniadaniowy zostanie dostarczony wraz z wodą gazowaną zawierającą aromat i składniki aktywne 5AA i CrPic
Suplement diety: Woda 5AA+CrPic
Napój uzupełniający dietę o nasycenie dwutlenkiem węgla, aromat, aminokwasy i pikolinian chromu
Inne nazwy:
  • Dobry pomysł
EKSPERYMENTALNY: Dawka wody 5AA+CrPic 2
Zapewniony zostanie standaryzowany posiłek śniadaniowy wraz z wodą gazowaną zawierającą aromat i składniki aktywne 5AA (1/2 Dawki 1) i CrPic
Suplement diety: Woda 5AA+CrPic
Napój uzupełniający dietę o nasycenie dwutlenkiem węgla, aromat, aminokwasy i pikolinian chromu
Inne nazwy:
  • Dobry pomysł
EKSPERYMENTALNY: Dawka wody 5AA+CrPic 3
Standaryzowany posiłek śniadaniowy zostanie dostarczony wraz z wodą gazowaną zawierającą aromat i składniki aktywne 5AA (1/4 Dawki 1) i CrPic
Suplement diety: Woda 5AA+CrPic
Napój uzupełniający dietę o nasycenie dwutlenkiem węgla, aromat, aminokwasy i pikolinian chromu
Inne nazwy:
  • Dobry pomysł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3h faza poposiłkowa
Różnica w trzygodzinnym przyrostowym polu pod krzywą (AUC) dla glukozy we krwi włośniczkowej między testowanymi produktami 5AA+CrPic i placebo po standardowym posiłku śniadaniowym.
3h faza poposiłkowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 3h faza poposiłkowa
Różnica w trzygodzinnym Cmax (0 - 180 min) stężenia glukozy we krwi włośniczkowej pomiędzy testowanymi produktami 5AA+CrPic i placebo po standaryzowanym posiłku.
3h faza poposiłkowa
Reakcja na insulinę w surowicy
Ramy czasowe: 3h faza poposiłkowa
Różnica trzygodzinnego iAUC (0 - 180 min) iAUC podanego dożylnie insuliny w surowicy pomiędzy testowanymi produktami 5AA+CrPic a placebo po standardowym posiłku.
3h faza poposiłkowa
Odpowiedź glukozy we krwi żylnej
Ramy czasowe: 3h faza poposiłkowa
Różnica trzygodzinnego iAUC (0 - 180 min) iAUC glukozy w osoczu dożylnie między testowanymi produktami 5AA+CrPic i placebo po standardowym posiłku.
3h faza poposiłkowa
Odpowiedź GLP-1
Ramy czasowe: 1h faza poposiłkowa
Różnica wartości iAUC 1h iAUC (0 - 60 min) dożylnego peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) we krwi między produktami testowymi 5AA+CrPic a placebo po standardowym posiłku.
1h faza poposiłkowa
Odpowiedź glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 2h faza poposiłkowa
Różnica w dwugodzinnym iAUC (0-120 min) stężenia glukozy we krwi włośniczkowej iAUC pomiędzy testowanymi produktami 5AA+CrPic i placebo po standardowym posiłku.
2h faza poposiłkowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DoubleGood AB

Współpracownicy

Lund University
Aventure AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Dyrektor Studium: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Krzesło do nauki: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DG1603Lund

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj