- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03412461
격차 해소 - 대학생을 위한 건강, 정신 건강 및 웰빙 자원을 찾기 위한 도구
배경: 평생 정신 질환 사례의 70%가 24세 이전에 나타납니다. 조기 발견 및 개입은 아동 및 청소년 정신 건강 문제 사례의 약 70%를 해결할 수 있지만 정신 건강 문제가 있는 청소년의 대다수는 필요한 서비스를 받지 못합니다.
목표: 이 프로젝트는 대학에 풀타임 또는 파트타임으로 등록된 전환기 청소년(17-29세 청소년) 사이에서 정신 건강 문제에 대한 도움을 구하는 의도 및 자기 효능감에 대한 Thought Spot의 영향을 평가합니다. 광역 토론토 지역(GTA), 대조군(일반적인 치료를 받는 사람, 리소스 팜플렛)과 비교.
방법: 디지털 플랫폼인 Thought Spot이 과도기 청소년의 도움 요청 의도에 미치는 영향을 평가하기 위해 2개 그룹 부분 맹검 사전 사후 무작위 통제 연구를 수행합니다. 기준선, 3개월 및 6개월의 6개월 동안 측정을 수행합니다. 정신 건강을 유지하거나 관리하는 데 관심이 있는 3개의 참여 고등 교육 기관(George Brown College, Ryerson University, University of Toronto) 중 하나에 파트타임 또는 풀타임으로 등록된 472명의 참가자가 모집되고 무작위로 배정됩니다. 개입 암 또는 제어 암. 개입 그룹 참가자는 Thought Spot 플랫폼에 액세스할 수 있습니다. 대조군 참가자는 GTA 전역의 정신 건강 서비스 및 웰빙 서비스를 요약한 팜플렛을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 일반 진료도 받을 수 있습니다.
결과: 조사관은 1) 개입을 받는 과도기 청소년이 대조군에 할당된 사람들보다 정신 건강 문제에 대한 도움을 구하는 의도와 자기 효능감에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 테스트하고 있습니다. 2) 개입 부문의 참가자는 통제 부문에 비해 사용 가능한 서비스 및 지원에 대한 인식, 정신 건강 문제 관리에 대한 자기 효능감 증가, 정신 건강 낙인 감소를 포함하여 건강 이해력에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 청소년 중심의 mHealth(모바일 건강) 중재의 효과를 테스트하는 혁신적인 무작위 통제 실험입니다. 이 연구는 mHealth(모바일 건강) 개입이 건강 문해력 격차를 해소하고, 자기효능감을 높이고, 대상 인구를 위한 도움을 구하는 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지에 대한 이해를 확장하고 발전시킬 것입니다. 이 연구는 디지털 플랫폼인 Thought Spot이 과도기 청소년의 도움 요청 자기효능감에 미치는 영향을 평가하기 위한 2그룹 부분 맹검 사전 사후 무작위 통제 연구입니다. 기준선, 3개월 및 6개월의 6개월 동안 측정을 수행합니다. 정신 건강을 유지하거나 관리하는 데 관심이 있는 3개의 참여 고등 교육 기관(George Brown College, Ryerson University, University of Toronto) 중 하나에 파트타임 또는 풀타임으로 등록된 472명의 참가자가 모집되고 무작위로 배정됩니다. 개입 암 또는 제어 암. 236명의 피험자가 중재 부문에 모집되고 236명의 피험자가 대조군에 모집됩니다. 개입 그룹 참가자는 Thought Spot 플랫폼(학습 도구 #1)에 액세스할 수 있습니다. 대조군 참가자는 GTA(광역 토론토 지역) 전역의 정신 건강 서비스 및 웰빙 서비스를 설명하는 팜플렛을 받게 됩니다(학습 도구 #2). 두 그룹 모두 정신 건강 및 웰빙을 위한 캠퍼스 건강 서비스와 웹 및 인쇄 기반 정보 자료를 포함하여 일반적인 치료를 받을 수 있습니다. 1차 결과(도움을 구하려는 의도의 변화), 도움을 구하는 행동 및 도움을 구하는 태도(2차 결과), 자기 낙인 및 자기 효능감, 인구 통계 및 일반 정신 건강 상태에 대한 데이터. 최종 사용성 설문 조사는 6개월 마크에서 개입 부문의 참가자에게 실시되며, 앱 수용, 타당성 및 성능과 관련된 사용성을 추가로 조사하기 위한 정성적 인터뷰를 위해 이러한 참가자 중 15-20명의 의도적인 샘플이 이어집니다. 이 추가 단계는 마지막 설문조사 패키지가 관리된 후에 수행되며 두 연구 부문이 정확히 동일한 치료를 받고 지금까지 정확히 동일한 설문조사 세트를 완료하기 때문에 결과에 영향을 주거나 혼동해서는 안 됩니다. Thought Spot 플랫폼의 디지털 데이터는 다양한 척도 및 측정을 통해 참가자로부터 수집된 자기 보고 데이터를 확장하는 데 사용됩니다. 참가자는 전체 손실을 최소화하기 위해 연구 완료(세 가지 설문 조사 모두 완료)에 대해 약간의 보상을 받게 됩니다.
목적 1차 목적: GTA의 대학에 풀타임 또는 파트타임으로 등록된 전환기 청소년(16-29세 청소년) 사이에서 정신 건강 문제에 대한 도움을 구하려는 의도에 대한 Thought Spot의 영향을 비교하여 평가합니다. 대조군(일반적인 치료를 받는 사람, 리소스 팜플렛).
2차 목표: 중재군 참가자가 대조군과 비교하여 이용 가능한 서비스 및 지원에 대한 인식, 정신 건강 문제 관리에 대한 자기 효능감 증가, 정신 건강 낙인 감소를 포함하여 건강 이해력에서 더 큰 개선을 보이는지 여부를 조사합니다. 팔.
데이터 분석 통계 분석 모든 분석은 Windows용 SAS System 9.4를 사용하여 수행됩니다. 통계 테스트는 신뢰 수준이 0.05인 양면 테스트입니다. 테스트에 앞서 모델 가정이 충족되었는지 확인하기 위해 일련의 단변량 분석이 수행됩니다. 1차 연구 가설을 다루기 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 데이터의 종단적 특성과 감소를 설명합니다. 누락된 값은 데이터에서 사용 가능한 모든 정보를 사용하는 SAS PROC MIXED의 최대 우도 추정으로 처리됩니다. Intention-to-treat 분석이 사용됩니다. 모든 환자는 무작위화 후 원래 할당된 대로 분석됩니다. 민감도 분석으로서 최종 모델은 완전한 데이터가 있는 피험자에게만 적합합니다. 공식적인 도움 요청 점수는 연구 그룹(개입 및 통제)과 시점을 예측 변수로 사용하고 기준선에서 수집된 관련 사회 인구 통계를 공변량으로 사용하여 가능한 혼란을 통제하는 종속 변수가 될 것입니다.
연구 그룹과 시간 사이의 상호 작용이 모델에 포함되며, 특히 기준선에서 최종 시점까지의 변화와 관련하여 그룹을 비교하기 위해 선형 대비가 사용됩니다. 유사한 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 개입 효과에 대해 다양한 척도와 추세를 조사하는 탐색적 가설을 다룰 것입니다. Bonferroni 조정은 다중 비교가 필요한 경우 제1종 오류율을 제어하는 데 사용됩니다. AHSQ(실제 도움 요청 설문지)에는 일반화된 추정 방정식이 사용됩니다. 이 척도는 이분법이기 때문입니다.
기타 분석 1단계 및 2단계 데이터 분석 시 성별 및 성별 기반 분석이 완료됩니다. 캐나다 고등 교육 캠퍼스 전체에서 Thought Spot의 지속 가능하고 광범위한 사용의 잠재적인 비용 효율성 및 재정적 영향을 결정하기 위해 일반적인 치료와 비교하여 Thought Spot 개입의 경제적 평가도 탐구할 것입니다. 평가는 미래의 잠재적인 Thought Spot 기금 제공자(예: 기타 캐나다 고등 교육 기관)의 관점에서 수행됩니다. 평가할 주요 결과는 대상 인구 사이에서 도움을 구하는 의도의 변화입니다.
개입 부문의 비용과 결과를 일반적인 치료와 비교하기 위해 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 주요 산출물은 일반적인 치료[39]와 비교하여 개입의 순 이익 증가와 비용 대비 효과 증가 비율의 형태로 GHSQ(General Help Seeking Questionnaire)에서 1점 개선에 대한 증분 비용이 될 것입니다. 조사관은 95% 신뢰 구간과 비용 효율성 수용 곡선을 사용하여 결과의 불확실성을 특성화합니다.
Thought Spot 앱에서 수집된 디지털 데이터는 수집 및 분석되어 다양한 척도 및 측정을 통해 참가자로부터 수집된 자기 보고 데이터를 확장합니다. 사용 강도, 콘텐츠 사용 및 앱 데이터 액세스 방법을 개략적으로 설명하는 사용 메트릭이 계산되고 분석됩니다. 간단한 설명 통계는 특정 앱 기능에 소요된 시간을 보고하는 데에도 사용됩니다. 앱이 하루에 사용된 횟수 하루 중 기능이 사용되는 시간 추가된 장소, 생각 및 리뷰의 수. 추가된 서비스 리뷰에 대한 높은 수준의 텍스트 분석도 수행합니다. 이것은 서비스에서 어떤 과도기 청소년이 무엇을 하는지에 대한 범위 지정 검토를 알릴 수 있는 잠재력이 있습니다. 리뷰에서 수집된 데이터는 연구자에게 학생과 청소년이 정신 건강 및 웰빙 서비스에서 원하는 것이 무엇인지에 대한 명확한 아이디어를 제공할 수 있습니다.
연구 종료 사용성 조사를 통해 유용성, 만족도, 사용 용이성, 수용성, 타당성 및 성능을 분석합니다. 결과는 설문지의 각 범주에 대한 모든 응답자의 평균 및 표준 편차를 사용하여 분석됩니다. 높음, 중간 또는 낮음 수준의 만족도를 보고한 참가자의 비율도 계산됩니다. 개방형 설문 조사 질문은 주제별로 분석됩니다. 조사 결과는 참가자의 도움 요청 행동 및 도움 요청 태도에 대한 앱의 사용, 수용 및 인식된 기능의 가능한 영향을 탐색하기 위해 다른 연구 설문 조사 및 디지털 데이터와 상호 연관될 수 있습니다.
연구 종료 질적 인터뷰를 위해 질적 분석이 수행됩니다. 모든 인터뷰는 음성으로 녹음되고 축어적으로 기록되며 NVivo에 업로드됩니다. 연구팀은 각각 새로운 주제에 대한 데이터를 읽고 코딩 체계를 개발할 것입니다. 완료되면 RA는 주요 주제를 식별하기 위해 성적표를 코딩합니다. 주제별 분석 프로세스를 사용하여 기록된 인터뷰를 검토하고, 코드를 생성하고, 주제를 개발하고, 결과를 최종 보고서에 제시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 17-29세 포함.
- 참여 고등 교육 기관 중 하나에서 풀 타임 또는 파트 타임 학습에 등록해야 합니다. 토론토 대학교(세인트. George 및 Scarborough 캠퍼스), Ryerson University 및 George Brown College(모든 캠퍼스).
- 모든 참가자는 영어 기능 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 Thought Spot 디지털 플랫폼과 호환되는 디지털 장치(스마트폰 또는 데스크톱)에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 작동하는 모바일 장치나 컴퓨터에 액세스할 수 없는 개인.
- 적극적인 자살을 경험하고 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생각 스팟 응용 프로그램
실험 부문에 무작위로 배정된 참가자는 Thought Spot 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
Thought Spot 애플리케이션은 모바일 앱이자 웹사이트입니다.
이 디지털 플랫폼은 중등 교육을 받는 전환기 청소년과 협력하여 설계 및 제작되었습니다.
이 플랫폼은 광역 토론토 지역의 웰빙 및 정신 건강 서비스를 매핑합니다.
이 그룹은 일반적인 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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Thought Spot은 모바일 앱이자 웹사이트입니다.
이 디지털 플랫폼은 중등 교육을 받는 전환기 청소년과 협력하여 설계 및 제작되었습니다.
이 플랫폼은 광역 토론토 지역의 웰빙 및 정신 건강 서비스를 매핑합니다.
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활성 비교기: 리소스 팜플렛
활성 비교자에게 무작위로 배정된 참가자는 광역 토론토 지역의 정신 건강 서비스 및 웰빙 서비스를 요약한 팜플렛을 받게 됩니다.
이 그룹은 일반적인 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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참가자에게 제공되는 리소스 팜플렛에는 해당 고등 교육 기관에서 제공되는 정신 건강 및 웰빙 서비스에 대한 정보가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 도움 요청 설문지(6개월 시험 기간 변경)
기간: 이 척도는 기준선, 3개월 및 6개월 마크에서 관리됩니다.
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일반적인 도움 요청 설문지는 다양한 출처에서 도움을 요청하려는 의도를 측정하는 데 사용됩니다.
미래의 도움을 구하려는 의도는 여러 잠재적인 도움 출처를 나열하고 참가자들에게 특정 문제에 대해 해당 출처로부터 도움을 구할 가능성이 얼마나 되는지를 (1) 매우 가능성이 낮음 ~ (7) 도움을 구할 가능성이 매우 높습니다.
점수가 높을수록 도움을 구하려는 의도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
GHSQ 항목은 지정된 문제에 대한 모든 특정 도움말 소스 옵션을 포함하는 단일 척도로 점수가 매겨집니다.
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이 척도는 기준선, 3개월 및 6개월 마크에서 관리됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 도움 요청 설문지(AHSQ)
기간: 이 척도는 기준선, 3개월 및 6개월 마크에서 관리됩니다.
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실제 도움 요청 설문지는 과거 도움 요청을 측정하는 데 사용됩니다. 최근 도움 요청 행동은 여러 잠재적인 도움 출처를 나열하고 특정 문제에 대해 지정된 기간 동안 각 출처에서 도움을 요청했는지 여부를 묻는 방식으로 결정됩니다. 참가자는 GHSQ에 나열된 항목과 일치하는 각 도움말 소스 옵션에 대해 "예" 또는 "아니오" 응답을 제공합니다. 추가 설명 정보를 제공하고 참가자가 적절한 방식으로 응답하는지 확인하기 위해 참가자는 도움을 요청한 문제의 특성에 대해 간략하게 설명해야 합니다. 참가자는 또한 문제가 있었지만 누구에게도 도움을 구하지 않았다고 표시할 수 있습니다. 경험담. 공식 또는 비공식 도움 출처에서 도움을 구한 총 사례 수가 많을수록 도움을 구하는 행동의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
이 척도는 기준선, 3개월 및 6개월 마크에서 관리됩니다.
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전문적인 심리적 도움을 구하는 태도(ATSPPH-SF)
기간: 이 척도는 기준선, 3개월 및 6개월 마크에서 관리됩니다.
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전문적인 심리적 도움(SF)을 찾는 태도는 참여자가 전문적인 도움을 찾는 과정을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 정신 건강 문제에 대한 전문적인 심리적 도움을 찾는 일반적인 태도를 측정합니다.
항목은 4점 Likert 유형 척도(3 = 동의함, 0 = 동의하지 않음)로 평가되며 항목 2,4,8,9 및 10은 역점수됩니다.
항목은 1(동의하지 않음)에서 4(동의함)까지 등급이 매겨지며 5개 항목은 역순으로 점수가 매겨집니다.
점수는 전문가의 도움을 구하는 것에 대해 더 긍정적인 태도를 나타내는 더 높은 점수와 함께 합산됩니다.
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이 척도는 기준선, 3개월 및 6개월 마크에서 관리됩니다.
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도움을 구하는 자기 낙인 척도(SSOSH)
기간: 이 척도는 기준선, 3개월 및 6개월 마크에서 관리됩니다.
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도움을 구하는 자기 낙인 척도는 심리적 도움을 구하는 참여자의 자기 낙인의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
항목은 10개의 질문 척도로 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 평가됩니다.
항목 2, 4, 5, 7, 9는 반대 점수입니다.
심리적 도움을 구하는 것과 관련된 자기 낙인이 사람들이 치료를 구하는 것을 막는다는 가설이 세워졌기 때문에 도움을 구한 사람들은 그렇지 않은 사람들보다 낮은 SSOSH 점수를 받아야 합니다.
따라서 점수가 낮을수록(낙인이 적음) 심리적 도움을 구할 가능성이 더 좋습니다.
SSOSH의 질문은 단일 척도로 점수가 매겨집니다.
항목 2, 4, 5, 7, 9는 반대 점수입니다.
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이 척도는 기준선, 3개월 및 6개월 마크에서 관리됩니다.
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청소년 효율성/역량 강화 척도 - 정신 건강(YES-MH)
기간: 이 척도는 기준선, 3개월 및 6개월 마크에서 관리됩니다.
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Youth Efficacy/Empowerment Scale은 정신 건강 서비스를 이용할 때 참가자의 권한 부여 및 효능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
항목은 1(전혀 또는 거의 없음)에서 5(항상 또는 거의 항상)까지 등급이 매겨지며 세 항목은 역순으로 점수가 매겨집니다.
하위 척도 합계의 점수가 높을수록 정신 건강과 관련하여 전반적인 청소년 효율성/권한 부여가 더 높다는 것을 나타냅니다.
하위 척도는 별도로 사용할 수 있습니다.
점수의 합은 정신 건강과 관련하여 전반적인 청소년 효능/권한 부여에 대한 점수를 산출합니다.
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이 척도는 기준선, 3개월 및 6개월 마크에서 관리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Wiljer, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wong HW, Lo B, Shi J, Hollenberg E, Abi-Jaoude A, Johnson A, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Levinson A, Robb J, Voineskos A, Wiljer D. Postsecondary Student Engagement With a Mental Health App and Online Platform (Thought Spot): Qualitative Study of User Experience. JMIR Ment Health. 2021 Apr 2;8(4):e23447. doi: 10.2196/23447.
- Wiljer D, Shi J, Lo B, Sanches M, Hollenberg E, Johnson A, Abi-Jaoude A, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Isaranuwatchai W, Levinson A, Robb J, Wong HW, Voineskos A. Effects of a Mobile and Web App (Thought Spot) on Mental Health Help-Seeking Among College and University Students: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Oct 30;22(10):e20790. doi: 10.2196/20790.
- Kaur A, Isaranuwatchai W, Jaffer A, Ferguson G, Abi-Jaoude A, Johnson A, Hollenberg E, Wiljer D. A Web- and Mobile-Based Map of Mental Health Resources for Postsecondary Students (Thought Spot): Protocol for an Economic Evaluation. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 29;7(3):e83. doi: 10.2196/resprot.9478.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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생각의 자리에 대한 임상 시험
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한
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St. Jude Children's Research HospitalOxford Immunotec종료됨
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University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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SIPO Biotechnology Co. Ltd.Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University아직 모집하지 않음
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Spot Biosystems Ltd.Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University아직 모집하지 않음