- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03412461
Colmare il divario - Strumenti per trovare risorse per la salute, la salute mentale e il benessere per studenti universitari e universitari
Contesto: il 70% dei casi di malattia mentale nel corso della vita emerge prima dei 24 anni. Mentre la diagnosi precoce e l'intervento possono affrontare circa il 70% dei casi di problemi di salute mentale di bambini e giovani, la maggior parte dei giovani con problemi di salute mentale non riceve i servizi di cui ha bisogno.
Obiettivo: questo progetto valuterà l'impatto di Thought Spot sulle intenzioni e l'autoefficacia nella ricerca di aiuto per problemi di salute mentale tra i giovani in età di transizione (giovani di età compresa tra 17 e 29 anni) iscritti a tempo pieno o part-time presso un college o università in la Greater Toronto Area (GTA), rispetto a un gruppo di controllo (che riceve cure abituali; opuscolo delle risorse).
Metodi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato pre-post parzialmente cieco a due gruppi per valutare l'impatto della piattaforma digitale, Thought Spot, sulle intenzioni dei giovani in transizione di cercare aiuto. Le misurazioni verranno effettuate su un periodo di 6 mesi: basale, 3 mesi e 6 mesi. 472 partecipanti che sono iscritti part-time o full-time presso uno dei 3 istituti post-secondari partecipanti (George Brown College, Ryerson University, University of Toronto) che sono interessati a mantenere o gestire la loro salute mentale saranno reclutati e randomizzati al braccio di intervento o il braccio di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso alla piattaforma Thought Spot. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo che delinea i servizi di salute mentale e i servizi per il benessere in tutta la GTA. Entrambi i gruppi avranno anche accesso alle cure abituali.
Risultati: i ricercatori stanno verificando l'ipotesi che 1) i giovani in età di transizione che ricevono l'intervento mostreranno un miglioramento maggiore nelle intenzioni e nell'autoefficacia nella ricerca di aiuto per problemi di salute mentale rispetto a quelli assegnati al gruppo di controllo; e 2) i partecipanti al braccio di intervento mostreranno anche maggiori miglioramenti nell'alfabetizzazione sanitaria, compresa la consapevolezza dei servizi e dei supporti disponibili, una maggiore autoefficacia nella gestione dei propri problemi di salute mentale e una riduzione dello stigma della salute mentale, rispetto al braccio di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un innovativo studio di controllo randomizzato, nel suo test di un intervento di mHealth (salute mobile) guidato dai giovani per la sua efficacia. Lo studio estenderà e farà progredire la nostra comprensione del fatto che gli interventi di mHealth (salute mobile) possano aiutare a colmare il divario di alfabetizzazione sanitaria, facilitare una maggiore autoefficacia e portare a maggiori capacità di ricerca di aiuto per la popolazione target. Questo studio è uno studio controllato randomizzato pre-post parzialmente cieco a due gruppi per valutare l'impatto della piattaforma digitale, Thought Spot, sull'autoefficacia dei giovani in età di transizione nella ricerca di aiuto. Le misurazioni verranno effettuate su un periodo di 6 mesi: basale, 3 mesi e 6 mesi. 472 partecipanti che sono iscritti part-time o full-time presso uno dei 3 istituti post-secondari partecipanti (George Brown College, Ryerson University, University of Toronto) che sono interessati a mantenere o gestire la loro salute mentale saranno reclutati e randomizzati al braccio di intervento o il braccio di controllo. Saranno reclutati 236 soggetti per il braccio di intervento e 236 soggetti per il braccio di controllo al basale. I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso alla piattaforma Thought Spot (strumento di studio n. 1). I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo che delinea i servizi di salute mentale e i servizi per il benessere in tutta la GTA (Greater Toronto Area) (strumento di studio n. 2). Entrambi i gruppi avranno anche accesso alle cure abituali, compreso l'accesso ai servizi sanitari del campus per la salute mentale e il benessere e materiali informativi basati sul web e sulla stampa. I dati saranno raccolti dai partecipanti attraverso una batteria di questionari online per misurare i risultati primari (cambiamenti nelle intenzioni di ricerca di aiuto), i comportamenti di ricerca di aiuto e gli atteggiamenti di ricerca di aiuto (risultati secondari), nonché i cambiamenti auto-riportati nell'auto-stigma e autoefficacia, dati demografici e stato generale di salute mentale. Un sondaggio finale sull'usabilità verrà somministrato ai partecipanti al braccio di intervento al termine dei 6 mesi, seguito da un campione mirato di 15-20 di questi partecipanti per interviste qualitative per esplorare ulteriormente l'usabilità relativa all'accettazione, alla fattibilità e alle prestazioni dell'app. Questo passaggio aggiuntivo verrà eseguito dopo la somministrazione dell'ultimo pacchetto di sondaggi e non dovrebbe influenzare o confondere i risultati poiché entrambi i bracci dello studio riceveranno esattamente lo stesso trattamento e completeranno esattamente le stesse serie di sondaggi fino a questo punto. I dati digitali della piattaforma Thought Spot verranno utilizzati per espandere i dati di autovalutazione raccolti dai partecipanti attraverso le varie scale e misure. I partecipanti riceveranno un piccolo compenso per il completamento dello studio (completando tutti e tre i sondaggi) per ridurre al minimo l'attrito complessivo.
Obiettivi Obiettivo primario: valutare l'impatto di Thought Spot sulle intenzioni nella ricerca di aiuto per problemi di salute mentale tra i giovani in età di transizione (giovani di età compresa tra 16 e 29 anni) iscritti a tempo pieno o part-time presso un college o università nella GTA, rispetto con un gruppo di controllo (che riceve le cure abituali; opuscolo delle risorse).
Obiettivo secondario: esaminare se i partecipanti al braccio di intervento mostreranno maggiori miglioramenti nell'alfabetizzazione sanitaria, compresa la consapevolezza dei servizi e dei supporti disponibili, una maggiore autoefficacia nella gestione dei propri problemi di salute mentale e una riduzione dello stigma della salute mentale, rispetto al gruppo di controllo braccio.
Analisi dei dati Analisi statistiche Tutte le analisi saranno effettuate utilizzando SAS System 9.4 per Windows. I test statistici saranno bilaterali, con livelli di confidenza di 0,05. Prima del test, verrà eseguita una serie di analisi univariate per garantire che le ipotesi del modello siano soddisfatte. Per affrontare l'ipotesi di studio principale, verrà utilizzato un modello a effetti misti per tenere conto della natura longitudinale dei dati e dell'attrito. I valori mancanti saranno trattati con la stima della massima verosimiglianza in SAS PROC MIXED, che utilizza tutte le informazioni disponibili nei dati. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare; tutti i pazienti saranno analizzati come originariamente assegnati dopo la randomizzazione. Come analisi di sensibilità, il modello finale sarà adattato solo con soggetti per i quali sono disponibili dati completi. Il punteggio formale della ricerca di aiuto sarà la variabile dipendente, con gruppi di studio (intervento e controllo) e punti temporali come predittori e dati socio-demografici pertinenti raccolti al basale come covariate da controllare per possibili fattori di confusione.
L'interazione tra il gruppo di studio e il tempo sarà inclusa nel modello e verranno utilizzati contrasti lineari per confrontare i gruppi, in particolare per quanto riguarda il cambiamento dalla linea di base al punto temporale finale. Simili modelli saranno utilizzati per affrontare le ipotesi esplorative, che prendono in esame scale e tendenze diverse, sull'effetto dell'intervento nel tempo. La regolazione di Bonferroni verrà utilizzata per controllare il tasso di errore di tipo I se si desiderano confronti multipli. Le equazioni di stima generalizzate verranno utilizzate per l'Actual Help Seeking Questionnaire (AHSQ), poiché questa scala è binaria.
Altre analisi Un'analisi basata sul sesso e sul genere sarà completata durante l'analisi dei dati per le fasi 1 e 2. Verrà inoltre esplorata una valutazione economica dell'intervento di Thought Spot rispetto alle cure abituali per determinare il potenziale rapporto costo-efficacia e le implicazioni finanziarie dell'uso sostenibile e diffuso di Thought Spot in tutti i campus post-secondari canadesi. La valutazione sarà condotta dal punto di vista dei futuri potenziali finanziatori di Thought Spot (ad esempio, altre istituzioni post-secondarie canadesi). L'esito primario da valutare sarà il cambiamento nelle intenzioni di ricerca di aiuto tra la popolazione target
Verrà condotta un'analisi costo-efficacia per confrontare il costo e l'esito del braccio di intervento rispetto alle cure abituali. L'output principale sarà un vantaggio netto incrementale dell'intervento rispetto all'assistenza abituale [39] e un costo incrementale per un punto di miglioramento nel General Help Seeking Questionnaire (GHSQ) sotto forma di rapporto costo-efficacia incrementale. I ricercatori caratterizzeranno l'incertezza dei risultati utilizzando un intervallo di confidenza del 95% e una curva di accettabilità costo-efficacia.
I dati digitali raccolti dall'app Thought Spot verranno raccolti e analizzati per espandere i dati di autovalutazione raccolti dai partecipanti attraverso le varie scale e misure. Verranno calcolate e analizzate le metriche di utilizzo che delineano l'intensità di utilizzo, l'utilizzo dei contenuti e i metodi di accesso ai dati delle app. Saranno inoltre utilizzate semplici statistiche descrittive per segnalare il tempo speso su specifiche funzionalità dell'app; numero di volte che l'app viene utilizzata in un giorno; in quali momenti della giornata vengono utilizzate le funzionalità; e il numero di spot, pensieri e recensioni aggiunti. Condurremo anche un'analisi testuale di alto livello delle recensioni aggiunte dei servizi. Questo ha il potenziale per informare una revisione dell'ambito su quale transizione dei giovani anziani cosa dai servizi. I dati raccolti dalle recensioni possono fornire ai ricercatori un'idea più chiara di ciò che studenti e giovani vogliono dai servizi di salute mentale e benessere.
L'utilità, la soddisfazione, la facilità d'uso, l'accettazione, la fattibilità e le prestazioni saranno analizzate attraverso il sondaggio sull'usabilità di fine studio. I risultati saranno analizzati utilizzando medie e deviazioni standard di tutti i rispondenti per ciascuna categoria del questionario. Verranno calcolate anche le percentuali di partecipanti che riportano livelli di soddisfazione alti, medi o bassi. Le domande aperte del sondaggio saranno analizzate tematicamente. I risultati possono essere correlati con altri sondaggi di studio e dati digitali per esplorare la possibile influenza dell'uso, dell'accettazione e del funzionamento percepito dell'app sui comportamenti di ricerca di aiuto e sugli atteggiamenti di ricerca di aiuto dei partecipanti.
L'analisi qualitativa sarà condotta per le interviste qualitative di fine studio. Tutte le interviste saranno audio registrate, trascritte alla lettera e caricate su NVivo. Ciascun gruppo di ricerca leggerà i dati per i temi emergenti per sviluppare uno schema di codifica. Al termine, RA codificherà le trascrizioni per identificare i temi principali. Utilizzeremo il processo di analisi tematica per rivedere le interviste trascritte, generare codici, sviluppare temi e infine presentare i risultati in un rapporto finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 17 e 29 anni.
- Essere iscritti a studi a tempo pieno o part-time presso una delle istituzioni post-secondarie partecipanti: Università di Toronto (St. George e Scarborough), la Ryerson University e il George Brown College (tutti i campus).
- Tutti i partecipanti devono avere una competenza funzionale in inglese.
- I partecipanti devono avere accesso a dispositivi digitali (smartphone o desktop) compatibili con la piattaforma digitale Thought Spot.
Criteri di esclusione:
- Individui che non hanno accesso a un dispositivo mobile o computer funzionante.
- Individui che stanno sperimentando un suicidio attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione del punto di pensiero
I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio sperimentale avranno accesso all'applicazione Thought Spot.
L'applicazione Thought Spot è un'app mobile e un sito web.
Questa piattaforma digitale è stata progettata e prodotta in collaborazione con i giovani in transizione nell'istruzione post-secondaria.
La piattaforma mappa i servizi per il benessere e la salute mentale in tutta la Greater Toronto Area.
Questo gruppo continuerà ad avere accesso alle cure abituali.
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Thought Spot è un'app mobile e un sito web.
Questa piattaforma digitale è stata progettata e prodotta in collaborazione con i giovani in transizione nell'istruzione post-secondaria.
La piattaforma mappa i servizi per il benessere e la salute mentale in tutta la Greater Toronto Area.
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Comparatore attivo: Opuscolo delle risorse
I partecipanti assegnati in modo casuale al comparatore attivo riceveranno un opuscolo che delinea i servizi di salute mentale e i servizi per il benessere in tutta la Greater Toronto Area.
Questo gruppo continuerà ad avere accesso alle cure abituali.
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L'opuscolo delle risorse che verrà consegnato ai partecipanti includerà informazioni sui servizi di salute mentale e benessere disponibili presso il rispettivo istituto post-secondario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario generale sulla ricerca di aiuto (modifica durante il periodo di prova di 6 mesi)
Lasso di tempo: Questa scala verrà somministrata al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Il questionario generale sulla ricerca di aiuto viene utilizzato per misurare le intenzioni di cercare aiuto da diverse fonti.
Le future intenzioni di ricerca di aiuto vengono misurate elencando una serie di potenziali fonti di aiuto e chiedendo ai partecipanti di indicare quanto è probabile che cerchino aiuto da quella fonte per un problema specifico su una scala di sette punti che va da (1) estremamente improbabile a cercare aiuto per (7) estremamente propensi a cercare aiuto.
Punteggi più alti indicano intenzioni più alte per la ricerca di aiuto.
Gli elementi GHSQ vengono valutati come un'unica scala che include tutte le opzioni specifiche della fonte di aiuto per il problema specificato.
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Questa scala verrà somministrata al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla ricerca di aiuto effettivo (AHSQ)
Lasso di tempo: Questa scala verrà somministrata al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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L'Actual Help Seeking Questionnaire viene utilizzato per misurare le passate ricerche di aiuto. Il comportamento recente di ricerca di aiuto viene determinato elencando una serie di potenziali fonti di aiuto e chiedendo se è stato richiesto o meno aiuto da ciascuna delle fonti durante un determinato periodo di tempo per un problema specifico. I partecipanti forniscono una risposta "sì" o "no" per ogni opzione della fonte di aiuto che corrisponde a quelle elencate nel GHSQ. Per fornire ulteriori informazioni descrittive e per garantire che i partecipanti rispondano in modo appropriato, ai partecipanti viene chiesto di elaborare brevemente la natura del problema per il quale è stato chiesto aiuto. I partecipanti possono anche indicare di aver avuto un problema, ma di non aver chiesto aiuto a nessuno. esperienze. Un numero totale più elevato di casi di aiuto richiesto da fonti di aiuto formali o informali indica un grado più elevato di comportamento di ricerca di aiuto. |
Questa scala verrà somministrata al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Atteggiamenti verso la ricerca di un aiuto psicologico professionale (ATSPPH-SF)
Lasso di tempo: Questa scala verrà somministrata al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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L'atteggiamento verso la ricerca di un aiuto psicologico professionale (SF) viene utilizzato per misurare il processo di ricerca di un aiuto professionale da parte dei partecipanti. Questa scala misura l'atteggiamento generale nei confronti della ricerca di un aiuto psicologico professionale per problemi di salute mentale.
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti (3 = D'accordo, 0 = Non d'accordo), dove gli elementi 2, 4, 8, 9 e 10 hanno un punteggio inverso.
Gli elementi sono valutati da 1 (non sono d'accordo) a 4 (d'accordo), con cinque elementi invertiti.
I punteggi vengono sommati insieme ai punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della ricerca di un aiuto professionale.
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Questa scala verrà somministrata al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Scala dell'auto-stigma della ricerca di aiuto (SSOSH)
Lasso di tempo: Questa scala verrà somministrata al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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La scala dell'autostigma della ricerca di aiuto viene utilizzata per misurare il cambiamento nell'autostigma dei partecipanti alla ricerca di aiuto psicologico.
Gli item sono valutati da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo) su una scala di 10 domande.
Gli elementi 2, 4, 5, 7 e 9 hanno punteggio inverso.
Poiché si ipotizzava che l'autostigma associato alla ricerca di aiuto psicologico impedisse alle persone di cercare cure, coloro che hanno cercato aiuto dovrebbero avere punteggi SSOSH inferiori rispetto a quelli che non l'hanno fatto.
Punteggi più bassi (meno stigma), quindi, sono risultati migliori in termini di probabilità di impegnarsi nella ricerca di aiuto psicologico.
Le domande sull'SSOSH sono valutate come un'unica scala.
Gli elementi 2, 4, 5, 7 e 9 hanno punteggio inverso.
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Questa scala verrà somministrata al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Scala di efficacia/responsabilità giovanile - Salute mentale (YES-MH)
Lasso di tempo: Questa scala verrà somministrata al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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La scala di efficacia/responsabilità dei giovani viene utilizzata per misurare il cambiamento nell'empowerment e nell'efficacia dei partecipanti quando consumano servizi di salute mentale.
Gli elementi sono valutati da 1 (mai o quasi mai) a 5 (sempre o quasi sempre), con tre elementi invertiti.
Punteggi più alti dalla somma delle sottoscale rappresentano una maggiore efficacia/empowerment complessivo dei giovani rispetto alla salute mentale.
Le sottoscale possono essere utilizzate separatamente.
La somma dei loro punteggi produce un punteggio per l'efficacia/l'empowerment complessivo dei giovani rispetto alla salute mentale.
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Questa scala verrà somministrata al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Wiljer, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong HW, Lo B, Shi J, Hollenberg E, Abi-Jaoude A, Johnson A, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Levinson A, Robb J, Voineskos A, Wiljer D. Postsecondary Student Engagement With a Mental Health App and Online Platform (Thought Spot): Qualitative Study of User Experience. JMIR Ment Health. 2021 Apr 2;8(4):e23447. doi: 10.2196/23447.
- Wiljer D, Shi J, Lo B, Sanches M, Hollenberg E, Johnson A, Abi-Jaoude A, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Isaranuwatchai W, Levinson A, Robb J, Wong HW, Voineskos A. Effects of a Mobile and Web App (Thought Spot) on Mental Health Help-Seeking Among College and University Students: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Oct 30;22(10):e20790. doi: 10.2196/20790.
- Kaur A, Isaranuwatchai W, Jaffer A, Ferguson G, Abi-Jaoude A, Johnson A, Hollenberg E, Wiljer D. A Web- and Mobile-Based Map of Mental Health Resources for Postsecondary Students (Thought Spot): Protocol for an Economic Evaluation. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 29;7(3):e83. doi: 10.2196/resprot.9478.
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- 023/2017
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