- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03412461
Bridging the Gap - Ferramentas para encontrar recursos de saúde, saúde mental e bem-estar para estudantes universitários
Antecedentes: Setenta por cento dos casos de doença mental ao longo da vida surgem antes dos 24 anos. Embora a detecção e a intervenção precoces possam abordar aproximadamente 70% dos casos de crianças e jovens com problemas de saúde mental, a maioria dos jovens com problemas de saúde mental não recebe os serviços de que precisa.
Objetivo: Este projeto avaliará o impacto do Ponto de Pensamento sobre as intenções e a autoeficácia na busca de ajuda para problemas de saúde mental entre jovens em transição (jovens de 17 a 29 anos) matriculados em período integral ou meio período em uma faculdade ou universidade em na área da Grande Toronto (GTA), em comparação com um grupo de controle (que recebe cuidados habituais; panfleto de recursos).
Métodos: Será realizado um estudo randomizado controlado pré-pós parcialmente cego de dois grupos para avaliar o impacto da plataforma digital, Thought Spot, nas intenções de busca de ajuda de jovens em idade de transição. As medições serão feitas ao longo de um período de 6 meses: linha de base, 3 meses e 6 meses. 472 participantes matriculados em período parcial ou integral em uma das 3 instituições pós-secundárias participantes (George Brown College, Ryerson University, University of Toronto) interessados em manter ou gerenciar sua saúde mental serão recrutados e randomizados para o braço de intervenção ou o braço de controle. Os participantes do grupo de intervenção terão acesso à plataforma Thought Spot. Os participantes do grupo de controle receberão um panfleto que descreve os serviços de saúde mental e de bem-estar em todo o GTA. Ambos os grupos também terão acesso aos cuidados habituais.
Resultados: Os investigadores estão testando a hipótese de que 1) os jovens em idade de transição que recebem a intervenção mostrarão uma melhora maior nas intenções e autoeficácia na busca de ajuda para problemas de saúde mental do que aqueles que são alocados no grupo de controle; e 2) os participantes no braço de intervenção também mostrarão maiores melhorias na alfabetização em saúde, incluindo conscientização sobre os serviços e suportes disponíveis, maior autoeficácia em lidar com suas preocupações de saúde mental e redução no estigma da saúde mental, em comparação com o braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio inovador de controle randomizado, em seu teste de uma intervenção mHealth (saúde móvel) voltada para jovens quanto à sua eficácia. O estudo ampliará e avançará nossa compreensão sobre se as intervenções de mHealth (saúde móvel) podem ajudar a preencher a lacuna de alfabetização em saúde, facilitar o aumento da autoeficácia e levar a melhores habilidades de busca de ajuda para a população-alvo. Este estudo é um estudo controlado randomizado pré-pós parcialmente cego de dois grupos para avaliar o impacto da plataforma digital, Thought Spot, na autoeficácia de jovens em idade de transição na busca de ajuda. As medições serão feitas ao longo de um período de 6 meses: linha de base, 3 meses e 6 meses. 472 participantes matriculados em período parcial ou integral em uma das 3 instituições pós-secundárias participantes (George Brown College, Ryerson University, University of Toronto) interessados em manter ou gerenciar sua saúde mental serão recrutados e randomizados para o braço de intervenção ou o braço de controle. 236 indivíduos serão recrutados para o braço de intervenção e 236 indivíduos para o braço de controle no início do estudo. Os participantes do grupo de intervenção terão acesso à plataforma Thought Spot (ferramenta de estudo nº 1). Os participantes do grupo de controle receberão um panfleto que descreve os serviços de saúde mental e de bem-estar em toda a GTA (Área da Grande Toronto) (ferramenta de estudo nº 2). Ambos os grupos também terão acesso aos cuidados habituais, incluindo acesso aos serviços de saúde do campus para saúde mental e bem-estar e materiais informativos impressos e impressos. Os dados serão coletados dos participantes por meio de uma bateria de questionários on-line para medir os resultados primários (mudanças nas intenções de busca de ajuda), comportamentos de busca de ajuda e atitudes de busca de ajuda (resultados secundários), bem como mudanças auto-relatadas em auto-estigma e autoeficácia, dados demográficos e estado geral de saúde mental. Uma pesquisa final de usabilidade será administrada aos participantes no braço de intervenção na marca de 6 meses, seguida por uma amostra intencional de 15 a 20 desses participantes para entrevistas qualitativas para explorar ainda mais a usabilidade relacionada à aceitação, viabilidade e desempenho do aplicativo. Esta etapa extra será realizada após o último pacote de pesquisa ter sido administrado e não deve influenciar ou confundir os resultados, uma vez que ambos os braços do estudo receberão exatamente o mesmo tratamento e completarão exatamente os mesmos conjuntos de pesquisas até este ponto. Os dados digitais da plataforma Thought Spot serão usados para expandir os dados de autorrelato coletados dos participantes por meio de várias escalas e medidas. Os participantes receberão uma pequena compensação pela conclusão do estudo (concluindo todas as três pesquisas) para minimizar o atrito geral.
Objetivos Objetivo primário: Avaliar o impacto do Ponto de Pensamento sobre as intenções de busca de ajuda para problemas de saúde mental entre jovens em transição (jovens de 16 a 29 anos) matriculados em período integral ou meio período em uma faculdade ou universidade no GTA, comparados com um grupo de controle (que recebem cuidados habituais; panfleto de recursos).
Objetivo secundário: Examinar se os participantes no braço de intervenção apresentarão maiores melhorias na alfabetização em saúde, incluindo conscientização sobre os serviços e suportes disponíveis, maior autoeficácia no gerenciamento de suas preocupações com a saúde mental e redução no estigma da saúde mental, em comparação com o controle braço.
Análise de Dados Análises Estatísticas Todas as análises serão realizadas utilizando o SAS System 9.4 for Windows. Os testes estatísticos serão bilaterais, com níveis de confiança de 0,05. Antes do teste, uma série de análises univariadas será realizada para garantir que as suposições do modelo sejam atendidas. Para abordar a hipótese do estudo primário, um modelo de efeito misto será usado para explicar a natureza longitudinal dos dados e o atrito. Valores faltantes serão tratados com estimativa de máxima verossimilhança no SAS PROC MIXED, que utiliza todas as informações disponíveis nos dados. A análise de intenção de tratar será usada; todos os pacientes serão analisados conforme foram originalmente alocados após a randomização. Como análise de sensibilidade, o modelo final será ajustado apenas com sujeitos para os quais existem dados completos. A pontuação formal de procura de ajuda será a variável dependente, com grupos de estudo (intervenção e controle) e pontos de tempo como preditores, e dados sociodemográficos relevantes coletados na linha de base como covariáveis para controlar possíveis fatores de confusão.
A interação entre o grupo de estudo e o tempo será incluída no modelo, e contrastes lineares serão usados para comparar os grupos, especificamente quanto à mudança da linha de base para o ponto de tempo final. Modelos semelhantes serão usados para abordar as hipóteses exploratórias, que examinam diferentes escalas e tendências, sobre o efeito da intervenção ao longo do tempo. O ajuste de Bonferroni será usado para controlar a taxa de erro Tipo I se múltiplas comparações forem desejadas. Equações de estimativa generalizada serão usadas para o Questionário de Busca de Ajuda Real (AHSQ), uma vez que esta escala é binária.
Outras análises Uma análise baseada em sexo e gênero será concluída ao analisar dados para as Fases 1 e 2. Uma avaliação econômica da intervenção do Thought Spot em comparação com os cuidados habituais também será explorada para determinar a relação custo-eficácia potencial e as implicações financeiras do uso sustentável e generalizado do Thought Spot em todos os campi pós-secundários canadenses. A avaliação será realizada a partir da perspectiva de futuros potenciais financiadores do Thought Spot (por exemplo, outras instituições pós-secundárias canadenses). O resultado primário a ser avaliado será a mudança nas intenções de busca de ajuda entre a população-alvo
Uma análise de custo-efetividade será realizada para comparar o custo e o resultado do braço de intervenção com os cuidados habituais. O principal resultado será um benefício líquido incremental da intervenção em comparação com os cuidados habituais [39] e um custo incremental para uma melhoria de um ponto no Questionário de Procura de Ajuda Geral (GHSQ) na forma de uma relação de custo-efetividade incremental. Os investigadores caracterizarão a incerteza dos achados usando um intervalo de confiança de 95% e uma curva de aceitabilidade de custo-efetividade.
Os dados digitais coletados do aplicativo Thought Spot serão coletados e analisados para expandir os dados de autorrelato coletados dos participantes por meio de várias escalas e medidas. Métricas de uso descrevendo a intensidade de uso, uso de conteúdo e métodos de acesso aos dados do aplicativo serão calculadas e analisadas. Estatísticas descritivas simples também serão usadas para relatar o tempo gasto em recursos específicos do aplicativo; número de vezes que o aplicativo é usado em um dia; em que horas do dia os recursos estão sendo usados; e número de pontos adicionados, pensamentos e comentários. Também conduziremos uma análise de texto de alto nível das revisões de serviços adicionadas. Isso tem o potencial de informar uma revisão de escopo sobre a transição dos jovens idosos para os serviços. Os dados coletados das revisões podem fornecer aos pesquisadores uma ideia mais clara do que os alunos e jovens desejam dos serviços de saúde mental e bem-estar.
Utilidade, satisfação, facilidade de uso, aceitação, viabilidade e desempenho serão analisados por meio da pesquisa de usabilidade no final do estudo. Os resultados serão analisados por meio de médias e desvios padrão de todos os respondentes para cada categoria do questionário. As proporções de participantes que relatam níveis de satisfação alto, médio ou baixo também serão calculadas. As perguntas abertas da pesquisa serão analisadas tematicamente. As descobertas podem ser correlacionadas com as outras pesquisas de estudo e dados digitais para explorar a possível influência do uso, aceitação e funcionamento percebido do aplicativo sobre comportamentos de busca de ajuda e atitudes de busca de ajuda dos participantes.
A análise qualitativa será realizada para as entrevistas qualitativas de final de estudo. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas literalmente e carregadas no NVivo. Cada equipe de pesquisa lerá os dados dos temas emergentes para desenvolver um esquema de codificação. Quando concluído, o RA codificará as transcrições para identificar os principais temas. Usaremos o processo de análise temática para revisar as entrevistas transcritas, gerar códigos, desenvolver temas e, finalmente, apresentar os resultados em um relatório final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 17 aos 29 anos, inclusive.
- Estar matriculado em estudos de período integral ou meio período em uma das instituições pós-secundárias participantes: University of Toronto (St. George e Scarborough), Ryerson University e George Brown College (todos os campi).
- Todos os participantes devem ter competência funcional em inglês.
- Os participantes devem ter acesso a dispositivos digitais (smartphone ou desktop) compatíveis com a plataforma digital Thought Spot.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não têm acesso a um dispositivo móvel ou computador funcional.
- Indivíduos que estão experimentando suicídio ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação do Ponto de Pensamento
Os participantes designados aleatoriamente para o braço experimental terão acesso ao aplicativo Thought Spot.
O aplicativo Thought Spot é um aplicativo móvel e um site.
Esta plataforma digital foi concebida e produzida em parceria com jovens em transição do ensino superior.
A plataforma mapeia os serviços de bem-estar e saúde mental em toda a área da Grande Toronto.
Este grupo continuará a ter acesso aos cuidados habituais.
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O Thought Spot é um aplicativo móvel e site.
Esta plataforma digital foi concebida e produzida em parceria com jovens em transição do ensino superior.
A plataforma mapeia os serviços de bem-estar e saúde mental em toda a área da Grande Toronto.
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Comparador Ativo: Panfleto de recursos
Os participantes designados aleatoriamente para o comparador ativo receberão um panfleto que descreve os serviços de saúde mental e serviços de bem-estar em toda a área da Grande Toronto.
Este grupo continuará a ter acesso aos cuidados habituais.
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O panfleto de recursos que os participantes receberão incluirá informações sobre os serviços de saúde mental e bem-estar disponíveis em suas respectivas instituições pós-secundárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Busca de Ajuda Geral (mudança ao longo do período experimental de 6 meses)
Prazo: Esta escala será administrada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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O Questionário Geral de Busca de Ajuda é usado para medir as intenções de buscar ajuda de diferentes fontes.
As intenções futuras de busca de ajuda são medidas listando uma série de fontes potenciais de ajuda e pedindo aos participantes que indiquem a probabilidade de buscar ajuda dessa fonte para um problema específico em uma escala de sete pontos variando de (1) extremamente improvável a procurar ajuda para (7) extremamente propenso a procurar ajuda.
Pontuações mais altas indicam maiores intenções de busca de ajuda.
Os itens do GHSQ são pontuados como uma única escala que inclui todas as opções de fontes de ajuda específicas para o problema especificado.
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Esta escala será administrada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário real de busca de ajuda (AHSQ)
Prazo: Esta escala será administrada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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O Questionário de Procura de Ajuda Real é usado para medir a procura de ajuda no passado. O comportamento recente de busca de ajuda é determinado listando várias fontes de ajuda potenciais e perguntando se a ajuda foi ou não procurada em cada uma das fontes durante um período de tempo especificado para um problema específico. Os participantes fornecem uma resposta "sim" ou "não" para cada opção de fonte de ajuda que corresponda às listadas no GHSQ. Para fornecer informações descritivas adicionais e garantir que os participantes estejam respondendo da maneira apropriada, os participantes são solicitados a elaborar brevemente a natureza do problema para o qual a ajuda foi solicitada. Os participantes também podem indicar que tiveram um problema, mas não procuraram ajuda de ninguém. experiências. Um número total mais alto de instâncias de ajuda procuradas em fontes de ajuda formais ou informais indica um grau mais alto de comportamento de busca de ajuda. |
Esta escala será administrada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Atitudes perante a procura de ajuda psicológica profissional (ATSPPH-SF)
Prazo: Esta escala será administrada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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A Atitudes em relação à busca de ajuda psicológica profissional (SF) é usada para medir o processo de busca de ajuda profissional dos participantes. Essa escala mede as atitudes gerais em relação à busca de ajuda psicológica profissional para problemas de saúde mental.
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (3 = Concordo,0 = Discordo), onde os itens 2,4,8,9 e 10 são pontuados inversamente.
Os itens são avaliados de 1 (discordo) a 4 (concordo), com cinco itens de pontuação invertida.
As pontuações são somadas com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação à busca de ajuda profissional.
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Esta escala será administrada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Escala de Autoestigma de Busca de Ajuda (SSOSH)
Prazo: Esta escala será administrada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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A Escala de Autoestigma de Buscar Ajuda é usada para medir a mudança no autoestigma dos participantes ao buscar ajuda psicológica.
Os itens são classificados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) em uma escala de 10 questões.
Os itens 2, 4, 5, 7 e 9 são pontuados inversamente.
Como o autoestigma associado à busca de ajuda psicológica foi hipotetizado para impedir as pessoas de procurar tratamento, aqueles que procuraram ajuda deveriam ter pontuações SSOSH mais baixas do que aqueles que não o fizeram.
Pontuações mais baixas (menos estigma), portanto, são melhores resultados em termos de probabilidade de se envolver em busca de ajuda psicológica.
As questões do SSOSH são pontuadas como uma única escala.
Os itens 2, 4, 5, 7 e 9 são pontuados inversamente.
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Esta escala será administrada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Escala de Eficácia/Empoderamento Juvenil - Saúde Mental (SIM-MS)
Prazo: Esta escala será administrada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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A Escala de Eficácia/Empoderamento Juvenil é usada para medir a mudança no empoderamento e eficácia dos participantes ao consumir serviços de saúde mental.
Os itens são pontuados de 1 (nunca ou quase nunca) a 5 (sempre ou quase sempre), com três itens de pontuação inversa.
Escores mais altos da soma das subescalas representam maior eficácia/empoderamento geral dos jovens em relação à saúde mental.
As subescalas podem ser usadas separadamente.
A soma de suas pontuações produz uma pontuação para a eficácia/empoderamento geral dos jovens em relação à saúde mental.
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Esta escala será administrada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wiljer, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong HW, Lo B, Shi J, Hollenberg E, Abi-Jaoude A, Johnson A, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Levinson A, Robb J, Voineskos A, Wiljer D. Postsecondary Student Engagement With a Mental Health App and Online Platform (Thought Spot): Qualitative Study of User Experience. JMIR Ment Health. 2021 Apr 2;8(4):e23447. doi: 10.2196/23447.
- Wiljer D, Shi J, Lo B, Sanches M, Hollenberg E, Johnson A, Abi-Jaoude A, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Isaranuwatchai W, Levinson A, Robb J, Wong HW, Voineskos A. Effects of a Mobile and Web App (Thought Spot) on Mental Health Help-Seeking Among College and University Students: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Oct 30;22(10):e20790. doi: 10.2196/20790.
- Kaur A, Isaranuwatchai W, Jaffer A, Ferguson G, Abi-Jaoude A, Johnson A, Hollenberg E, Wiljer D. A Web- and Mobile-Based Map of Mental Health Resources for Postsecondary Students (Thought Spot): Protocol for an Economic Evaluation. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 29;7(3):e83. doi: 10.2196/resprot.9478.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 023/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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