- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03412461
Bridging the Gap - Verktyg för att hitta resurser för hälsa, mental hälsa och friskvård för universitets- och högskolestudenter
Bakgrund: 70 procent av livstidsfallen av psykisk sjukdom uppstår före 24 års ålder. Medan tidig upptäckt och intervention kan ta itu med cirka 70 % av barn och ungdomar med psykisk ohälsa, får majoriteten av ungdomar med psykisk ohälsa inte den service de behöver.
Mål: Detta projekt kommer att utvärdera effekten av Thought Spot på avsikter och själveffektivitet i att söka hjälp för psykisk hälsa bland ungdomar i övergångsåldern (ungdomar i åldern 17-29) som är inskrivna på heltid eller deltid vid en högskola eller universitet i Greater Toronto Area (GTA), jämfört med en kontrollgrupp (som får vanlig vård; resursbroschyr).
Metoder: En delvis blindad pre-post randomiserad kontrollerad studie i två grupper kommer att göras för att utvärdera effekten av den digitala plattformen, Thought Spot, på ungdomar i övergångsålderns avsikter att söka hjälp. Mätningar kommer att göras under en period på 6 månader: baslinje, 3 månader och 6 månader. 472 deltagare som är inskrivna på deltid eller heltid vid en av 3 deltagande eftergymnasiala institutioner (George Brown College, Ryerson University, University of Toronto) som är intresserade av att upprätthålla eller hantera sin mentala hälsa kommer att rekryteras och randomiseras till ingripande arm eller kontrollarm. Interventionsgruppsdeltagarna kommer att ha tillgång till Thought Spot-plattformen. Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få en broschyr som beskriver mentalvårdstjänster och friskvårdstjänster över hela GTA. Båda grupperna kommer också att ha tillgång till vanlig vård.
Resultat: Utredarna testar hypotesen att 1) ungdomar i övergångsåldern som får interventionen kommer att visa en större förbättring av avsikter och själveffektivitet i att söka hjälp för psykiska problem än de som är allokerade till kontrollgruppen; och 2) deltagare i interventionsarmen kommer också att visa större förbättringar i hälsokunskaper, inklusive medvetenhet om tillgängliga tjänster och stöd, ökad själveffektivitet när det gäller att hantera sina psykiska problem och en minskning av stigma för mental hälsa, jämfört med kontrollarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en innovativ randomiserad kontrollstudie, i dess testning av en ungdomsdriven mHealth-intervention (mobil hälsa) för dess effektivitet. Studien kommer att utöka och främja vår förståelse av huruvida mHealth-interventioner (mobil hälsa) kan hjälpa till att överbrygga klyftan i hälsoläskunnighet, underlätta ökad själveffektivitet och leda till förbättrade förmågor för att söka hjälp för målpopulationen. Denna studie är en två-grupps delvis blindad randomiserad kontrollerad studie före posten för att utvärdera effekten av den digitala plattformen, Thought Spot, på ungdomar i övergångsålderns själveffektivitet i att söka hjälp. Mätningar kommer att göras under en period på 6 månader: baslinje, 3 månader och 6 månader. 472 deltagare som är inskrivna på deltid eller heltid vid en av 3 deltagande eftergymnasiala institutioner (George Brown College, Ryerson University, University of Toronto) som är intresserade av att upprätthålla eller hantera sin mentala hälsa kommer att rekryteras och randomiseras till ingripande arm eller kontrollarm. 236 försökspersoner kommer att rekryteras till interventionsarmen och 236 försökspersoner till kontrollarmen vid baslinjen. Interventionsgruppsdeltagarna kommer att ha tillgång till Thought Spot-plattformen (studieverktyg #1). Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få en broschyr som beskriver mentalvårdstjänster och friskvårdstjänster över GTA (Greater Toronto Area) (studieverktyg #2). Båda grupperna kommer också att ha tillgång till vanlig vård inklusive tillgång till campushälsotjänster för mental hälsa och välbefinnande och webb- och tryckbaserat informationsmaterial. Data kommer att samlas in från deltagarna genom ett batteri av frågeformulär online för att mäta primära resultat (förändringar i hjälpsökande avsikter), hjälpsökande beteenden och hjälpsökande attityder (sekundära resultat) samt självrapporterade förändringar i självstigma och self-efficacy, data om demografi och allmän psykisk hälsa. En sista användbarhetsundersökning kommer att administreras till deltagare i interventionsarmen vid 6-månadersgränsen, följt av ett målmedvetet urval av 15-20 av dessa deltagare för kvalitativa intervjuer för att ytterligare utforska användbarhet relaterad till appacceptans, genomförbarhet och prestanda. Detta extra steg kommer att göras efter att det sista undersökningspaketet har administrerats och bör inte påverka eller förvirra resultaten eftersom båda studiearmarna kommer att få exakt samma behandling och slutföra exakt samma uppsättningar undersökningar fram till denna punkt. Digital data från Thought Spot-plattformen kommer att användas för att utöka den självrapporteringsdata som samlats in från deltagarna genom de olika skalorna och måtten. Deltagarna kommer att få en liten ersättning för slutförandet av studien (att fylla i alla tre undersökningarna) för att minimera den totala förslitningen.
Mål Primärt mål: Att utvärdera effekten av Thought Spot på avsikter i att söka hjälp för psykisk hälsa bland ungdomar i övergångsåldern (ungdomar i åldern 16-29) som är inskrivna på heltid eller deltid vid en högskola eller ett universitet i GTA, jämfört med en kontrollgrupp (som får sedvanlig vård; resursbroschyr).
Sekundärt mål: Att undersöka om deltagarna i interventionsarmen kommer att visa större förbättringar i hälsokompetens, inklusive medvetenhet om tillgängliga tjänster och stöd, ökad själveffektivitet när det gäller att hantera sina psykiska problem och en minskning av stigma för mental hälsa, jämfört med kontrollgruppen. ärm.
Dataanalys Statistiska analyser Alla analyser kommer att utföras med SAS System 9.4 för Windows. Statistiska tester kommer att vara dubbelsidiga, med konfidensnivåer på 0,05. Inför testning kommer en serie univariata analyser att genomföras för att säkerställa att modellens antaganden uppfylls. För att ta itu med den primära studiehypotesen kommer en modell med blandad effekt att användas för att ta hänsyn till datas longitudinella karaktär och för attrition. Saknade värden kommer att behandlas med maximal sannolikhetsuppskattning i SAS PROC MIXED, som använder all tillgänglig information i data. Intention-to-treat-analys kommer att användas; alla patienter kommer att analyseras som de ursprungligen tilldelades efter randomisering. Som en känslighetsanalys kommer den slutliga modellen endast att förses med ämnen för vilka det finns fullständiga data. Formell hjälpsökande poäng kommer att vara den beroende variabeln, med studiegrupper (intervention och kontroll) och tidpunkter som prediktorer, och relevant sociodemografi som samlas in vid baslinjen som kovariater för att kontrollera eventuell förväxling.
Interaktionen mellan studiegrupp och tid kommer att inkluderas i modellen, och linjära kontraster kommer att användas för att jämföra grupperna, specifikt vad gäller förändringen från baslinjen till den slutliga tidpunkten. Liknande modeller kommer att användas för att ta itu med de explorativa hypoteserna, som undersöker olika skalor och trender, om effekten av interventionen över tid. Bonferroni-justering kommer att användas för att kontrollera typ I-felfrekvensen om flera jämförelser önskas. Generaliserade skattningsekvationer kommer att användas för AHSQ (Actual Help Seeking Questionnaire), eftersom denna skala är binär.
Övriga analyser En köns- och könsbaserad analys kommer att slutföras vid analys av data för fas 1 och 2. En ekonomisk utvärdering av Thought Spot-interventionen jämfört med vanlig vård kommer också att undersökas för att fastställa den potentiella kostnadseffektiviteten och de ekonomiska konsekvenserna av hållbar och utbredd användning av Thought Spot på hela kanadensiska postsekundära campus. Utvärderingen kommer att genomföras utifrån framtida potentiella Thought Spot-finansiärer (t.ex. andra kanadensiska eftergymnasiala institutioner). Det primära resultatet som ska bedömas kommer att vara förändringen i att söka hjälp hos målpopulationen
En kostnadseffektivitetsanalys kommer att genomföras för att jämföra kostnaden och resultatet av interventionsarmen mot vanlig vård. Huvudresultatet kommer att vara en inkrementell nettonytta av interventionen jämfört med vanlig vård [39] och en inkrementell kostnad för en poängförbättring i General Help Seeking Questionnaire (GHSQ) i form av en inkrementell kostnadseffektivitetskvot. Utredarna kommer att karakterisera osäkerheten i resultaten med hjälp av 95 % konfidensintervall och en kostnadseffektivitetsacceptabilitetskurva.
Digital data som samlas in från Thought Spot-appen kommer att samlas in och analyseras för att utöka den självrapporteringsdata som samlats in från deltagarna genom de olika skalorna och måtten. Användningsmått som beskriver användningsintensiteten, användningen av innehåll och metoder för att komma åt appdata kommer att beräknas och analyseras. Enkel beskrivande statistik kommer också att användas för att rapportera tiden som spenderas på specifika appfunktioner; antal gånger appen används på en dag; vilka tider på dygnet funktioner används; och antalet tillagda platser, tankar och recensioner. Vi kommer också att genomföra en textanalys på hög nivå av de tillagda recensionerna av tjänster. Detta har potential att informera en omfattningsgranskning av vilken övergång äldre ungdomar från tjänster. Data som samlats in från recensioner kan ge forskarna en tydligare uppfattning om vad studenter och ungdomar vill ha av psykisk hälsa och friskvård.
Användbarhet, tillfredsställelse, användarvänlighet, acceptans, genomförbarhet och prestanda kommer att analyseras genom enkäten om användbarhet i slutet av studien. Resultaten kommer att analyseras med hjälp av medelvärden och standardavvikelser för alla respondenter för varje kategori i frågeformuläret. Andelen deltagare som rapporterar hög, medel eller låg nivå av tillfredsställelse kommer också att beräknas. De öppna enkätfrågorna kommer att analyseras tematiskt. Resultaten kan korreleras med de andra studieundersökningarna och digitala data för att utforska den möjliga inverkan av användning, acceptans och upplevd funktion av appen på hjälpsökande beteenden och hjälpsökande attityder hos deltagarna.
Kvalitativ analys kommer att genomföras för de kvalitativa intervjuerna i slutet av studien. Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud, transkriberas ordagrant och laddas upp till NVivo. Forskargruppen kommer var och en att läsa igenom data för nya teman för att utveckla ett kodningsschema. När det är klart kommer RA att koda transkript för att identifiera huvudteman. Vi kommer att använda den tematiska analysprocessen för att granska de transkriberade intervjuerna, generera koder, utveckla teman och slutligen presentera resultaten i en slutrapport.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 17-29 år, inklusive.
- Var inskriven i heltids- eller deltidsstudier vid en av de deltagande postgymnasiala institutionerna: University of Toronto (St. George och Scarborough campus), Ryerson University och George Brown College (alla campus).
- Alla deltagare ska ha funktionell kompetens i engelska.
- Deltagare måste ha tillgång till digitala enheter (smarttelefon eller stationär) som är kompatibla med Thought Spot digitala plattform.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte har tillgång till en fungerande mobil enhet eller dator.
- Individer som upplever aktiv suicidalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thought Spot Application
Deltagare som slumpmässigt tilldelas experimentarmen kommer att ha tillgång till Thought Spot-applikationen.
Applikationen Thought Spot är en mobilapp och webbplats.
Denna digitala plattform designades och producerades i samarbete med ungdomar i övergångsåldern i eftergymnasial utbildning.
Plattformen kartlägger hälso- och mentalvårdstjänster över hela Toronto-området.
Denna grupp kommer även fortsättningsvis att ha tillgång till vanlig vård.
|
Thought Spot är en mobilapp och webbplats.
Denna digitala plattform designades och producerades i samarbete med ungdomar i övergångsåldern i eftergymnasial utbildning.
Plattformen kartlägger hälso- och mentalvårdstjänster över hela Toronto-området.
|
|
Aktiv komparator: Resursbroschyr
Deltagare som slumpmässigt tilldelas den aktiva komparatorn kommer att få en broschyr som beskriver mentalvårdstjänster och friskvårdstjänster över hela Torontoområdet.
Denna grupp kommer även fortsättningsvis att ha tillgång till vanlig vård.
|
Resursbroschyren som deltagarna kommer att få kommer att innehålla information om de psykiska hälso- och friskvårdstjänsterna som finns tillgängliga på deras respektive eftergymnasiala institution.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det allmänna frågeformuläret för att söka hjälp (förändring under 6 månaders provperiod)
Tidsram: Denna skala kommer att administreras vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Det allmänna hjälpsökandet frågeformulär används för att mäta avsikter att söka hjälp från olika källor.
Framtida hjälpsökande avsikter mäts genom att lista ett antal potentiella hjälpkällor och be deltagarna att ange hur troligt det är att de skulle söka hjälp från den källan för ett specificerat problem på en sjugradig skala som sträcker sig från (1) extremt osannolikt till söka hjälp till (7) extremt sannolikt att söka hjälp.
Högre poäng indikerar högre avsikter för att söka hjälp.
GHSQ-objekten poängsätts som en enda skala som inkluderar alla specifika hjälpkällor för det angivna problemet.
|
Denna skala kommer att administreras vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktisk hjälp att söka frågeformulär (AHSQ)
Tidsram: Denna skala kommer att administreras vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Den faktiska hjälpsökande frågeformuläret används för att mäta tidigare hjälpsökande. Det senaste hjälpsökande beteendet bestäms genom att lista ett antal potentiella hjälpkällor och fråga om hjälp har sökts från var och en av källorna under en viss tidsperiod för ett specifikt problem. Deltagarna ger ett "ja" eller "nej" svar för varje hjälpkälla alternativ som matchade de som anges i GHSQ. För att tillhandahålla ytterligare beskrivande information och för att säkerställa att deltagarna svarar på lämpligt sätt, ombeds deltagarna att kortfattat utveckla arten av det problem som man sökte hjälp för. Deltagarna kan också ange att de har haft problem, men inte sökt hjälp hos någon. upplevelser. Ett högre totalt antal instanser av hjälp som sökts från antingen formella eller informella hjälpkällor tyder på en högre grad av hjälpsökande beteende. |
Denna skala kommer att administreras vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
|
Attityder till att söka professionell psykologisk hjälp (ATSPPH-SF)
Tidsram: Denna skala kommer att administreras vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Attityder till att söka professionell psykologisk hjälp (SF) används för att mäta deltagarnas process för att söka professionell hjälp. Denna skala mäter allmänna attityder till att söka professionell psykologisk hjälp för psykiska problem.
Föremål betygsätts på en 4-punktsskala av Likert-typ (3 = Instämmer, 0 = Håller inte med), där punkterna 2,4,8,9 och 10 poängsätts omvänt.
Föremål betygsätts från 1 (håller inte med) till 4 (håller med), med fem poäng omvända.
Poäng summeras tillsammans med högre poäng som indikerar mer positiva attityder till att söka professionell hjälp.
|
Denna skala kommer att administreras vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
|
Self-Stigma of Seeking Help Scale (SSOSH)
Tidsram: Denna skala kommer att administreras vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Self-Stigma of Seeking Help-skalan används för att mäta förändringar hos deltagarnas självstigma för att söka psykologisk hjälp.
Föremålen är betygsatta från 1 (Håller inte med) till 5 (Instämmer helt) på en skala på 10 frågor.
Punkterna 2, 4, 5, 7 och 9 är omvända poängsatta.
Eftersom självstigmat i samband med att söka psykologisk hjälp antogs för att hindra människor från att söka behandling, borde de som har sökt hjälp ha lägre SSOSH-poäng än de som inte hade gjort det.
Lägre poäng (mindre stigma) är därför bättre resultat när det gäller sannolikheten att engagera sig i psykologisk hjälp.
Frågorna på SSOSH poängsätts som en enda skala.
Punkterna 2, 4, 5, 7 och 9 är omvända poängsatta.
|
Denna skala kommer att administreras vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
|
Youth Efficacy/Empowerment Scale - Mental Health (YES-MH)
Tidsram: Denna skala kommer att administreras vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Youth Efficacy/Empowerment-skalan används för att mäta förändringar i deltagarnas egenmakt och effektivitet när de konsumerar mentalvårdstjänster.
Föremål betygsätts från 1 (aldrig eller nästan aldrig) till 5 (alltid eller nästan alltid), med tre omvända poäng.
Högre poäng från summan av underskalorna representerar högre övergripande ungdomseffektivitet/bemyndigande med avseende på mental hälsa.
Underskalorna kan användas separat.
Summan av deras poäng ger en poäng för ungdomars övergripande effekt/bemyndigande med avseende på mental hälsa.
|
Denna skala kommer att administreras vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Wiljer, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wong HW, Lo B, Shi J, Hollenberg E, Abi-Jaoude A, Johnson A, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Levinson A, Robb J, Voineskos A, Wiljer D. Postsecondary Student Engagement With a Mental Health App and Online Platform (Thought Spot): Qualitative Study of User Experience. JMIR Ment Health. 2021 Apr 2;8(4):e23447. doi: 10.2196/23447.
- Wiljer D, Shi J, Lo B, Sanches M, Hollenberg E, Johnson A, Abi-Jaoude A, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Isaranuwatchai W, Levinson A, Robb J, Wong HW, Voineskos A. Effects of a Mobile and Web App (Thought Spot) on Mental Health Help-Seeking Among College and University Students: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Oct 30;22(10):e20790. doi: 10.2196/20790.
- Kaur A, Isaranuwatchai W, Jaffer A, Ferguson G, Abi-Jaoude A, Johnson A, Hollenberg E, Wiljer D. A Web- and Mobile-Based Map of Mental Health Resources for Postsecondary Students (Thought Spot): Protocol for an Economic Evaluation. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 29;7(3):e83. doi: 10.2196/resprot.9478.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 023/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tonåring
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAdolescent Idiopatisk SkoliosHong Kong
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAnmälan via inbjudanMaxillär tvärgående brist klass I Malocclusion Vitamin D -brist Ortodontisk tandrörelse Adolescent HealthTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Tankepunkt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringDyspnéFörenta staterna
-
Kai Medical, Inc.Okänd
-
Thompson Cancer Survival CenterRekryteringHuvud- och halscancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Huvud- och halskarcinomFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadCovid-19 | Nödsituationer | Telemedicin | Robotik | Ny infektionssjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Justice Resource InstituteAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Lara McKenzieAvslutad
-
University Health Network, TorontoOxford ImmunotecAvslutad