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ギャップを埋める - 大学生向けの健康、メンタルヘルス、ウェルネスのリソースを見つけるためのツール

2019年12月6日 更新者:David Wiljer、Centre for Addiction and Mental Health

背景: 精神疾患の生涯症例の 70% は 24 歳以前に発症します。 早期発見と介入により、精神的健康上の懸念を抱える児童や若者のケースの約 70% に対処できますが、精神的健康上の懸念を抱える若者の大多数は、必要なサービスを受けていません。

目的: このプロジェクトは、米国の大学にフルタイムまたはパートタイムで在籍している移行年齢の若者 (17 ~ 29 歳の若者) を対象に、精神的健康上の懸念に対して助けを求める意図と自己効力感に対する、Thought Spot の影響を評価します。トロント都市圏(GTA)と対照群(通常のケアを受けているグループ、リソースパンフレット)との比較。

方法:デジタルプラットフォームであるThought Spotが、移行年齢の若者の助けを求める意図に及ぼす影響を評価するために、2グループの部分盲検前後ランダム化比較研究が行われます。 測定は、ベースライン、3 か月、6 か月の 6 か月にわたって行われます。 参加する 3 つの高等教育機関 (ジョージ ブラウン大学、ライヤーソン大学、トロント大学) のいずれかにパートタイムまたはフルタイムで在籍し、メンタルヘルスの維持または管理に関心のある 472 人の参加者が募集され、ランダムに割り当てられます。介入アームまたは制御アーム。 介入グループの参加者は、Thought Spot プラットフォームにアクセスできます。 対照グループの参加者は、GTA 全体のメンタルヘルス サービスとウェルネス サービスの概要を記載したパンフレットを受け取ります。 どちらのグループも通常のケアを受けることができます。

結果: 研究者らは、1) 介入を受けた移行年齢の若者は、対照群に割り当てられた若者よりも、精神的健康上の懸念に対して助けを求める意図と自己効力感において大きな改善を示す、という仮説を検証している。 2) 介入群の参加者は、対照群と比較して、利用可能なサービスやサポートの認識、メンタルヘルス上の懸念への対処における自己効力感の向上、メンタルヘルスに対する偏見の軽減など、ヘルスリテラシーの大幅な向上も示されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、若者主導の mHealth (モバイルヘルス) 介入の有効性をテストする革新的なランダム化対照試験です。 この研究は、mHealth(モバイルヘルス)介入がヘルスリテラシーのギャップを埋めるのに役立ち、自己効力感の向上を促進し、対象集団の助けを求める能力の強化につながるかどうかについての理解を広げ、前進させるでしょう。 この研究は、デジタルプラットフォームであるThought Spotが助けを求める際の移行年齢の若者の自己効力感に及ぼす影響を評価するための、2グループの部分盲検前後ランダム化対照研究である。 測定は、ベースライン、3 か月、6 か月の 6 か月にわたって行われます。 参加する 3 つの高等教育機関 (ジョージ ブラウン大学、ライヤーソン大学、トロント大学) のいずれかにパートタイムまたはフルタイムで在籍し、メンタルヘルスの維持または管理に関心のある 472 人の参加者が募集され、ランダムに割り当てられます。介入アームまたは制御アーム。 ベースラインでは介入群に 236 人の被験者が募集され、対照群に 236 人の被験者が募集されます。 介入グループの参加者は、Thought Spot プラットフォーム (学習ツール #1) にアクセスできます。 対照グループの参加者は、GTA (トロント都市圏) 全体のメンタルヘルス サービスとウェルネス サービスの概要を記載したパンフレットを受け取ります (研究ツール #2)。 両グループは、メンタルヘルスとウェルネスのためのキャンパス保健サービスやウェブおよび印刷ベースの情報資料へのアクセスなど、通常のケアにもアクセスできます。 一連のオンラインアンケートを通じて参加者からデータが収集され、主要な結果(助けを求める意図の変化)、助けを求める行動、助けを求める態度(二次的結果)、ならびに自己報告による自己偏見の変化、および支援を求める態度の変化が測定されます。自己効力感、人口統計および一般的な精神的健康状態に関するデータ。 最終的なユーザビリティ調査は、介入群の参加者に対して 6 か月経過時に実施され、その後、これらの参加者のうち 15 ~ 20 人を目的としたサンプルとして定性インタビューが行われ、アプリの受け入れ、実現可能性、パフォーマンスに関するユーザビリティをさらに調査します。 この追加のステップは、最後の調査パッケージが実施された後に実行されますが、この時点までに両方の研究群がまったく同じ治療を受け、まったく同じ一連の調査を完了するため、結果に影響を与えたり混乱させたりすることはありません。 Thought Spotプラットフォームからのデジタルデータは、さまざまな規模や尺度を通じて参加者から収集された自己申告データを拡張するために使用されます。 全体的な減少を最小限に抑えるために、参加者は研究完了(3 つの調査すべてを完了)すると少額の報酬を受け取ります。

目的 主な目的: GTA 内の大学にフルタイムまたはパートタイムで在籍している移行年齢の若者 (16 ~ 29 歳の若者) を対象に、精神的健康上の懸念について支援を求める意図に対するソート スポットの影響を評価すること。対照群(通常のケアを受けている人、リソースのパンフレット)。

第 2 の目的: 介入群の参加者が対照群と比較して、利用可能なサービスやサポートの認識、メンタルヘルス上の懸念への対処における自己効力感の向上、メンタルヘルスに対する偏見の軽減などのヘルス リテラシーの大幅な向上を示すかどうかを調べること。腕。

データ分析 統計分析 すべての分析は、Windows 用 SAS System 9.4 を使用して実行されます。 統計検定は両側で行われ、信頼水準は 0.05 です。 テストの前に、モデルの仮定が満たされていることを確認するために一連の単変量解析が実行されます。 主な研究仮説に対処するために、混合効果モデルを使用して、データの長期的な性質と減少を説明します。 欠損値は、データ内のすべての利用可能な情報を使用する SAS PROC MIXED の最尤推定で処理されます。 治療意図分析が使用されます。すべての患者は、無作為化後に最初に割り当てられたとおりに分析されます。 感度分析として、最終モデルは完全なデータがある被験者のみに適合されます。 正式な援助要請スコアが従属変数となり、研究グループ (介入と対照) と時点が予測変数となり、ベースラインで収集された関連する社会人口統計が交絡の可能性を制御する共変量として使用されます。

研究グループと時間の間の相互作用がモデルに含まれ、特にベースラインから最終時点までの変化に関して、線形コントラストを使用してグループを比較します。 同様のモデルは、時間の経過に伴う介入の効果について、さまざまな規模と傾向を調査する探索的仮説に対処するために使用されます。 複数の比較が必要な場合は、ボンフェローニ調整を使用してタイプ I エラー率を制御します。 実際の援助要請アンケート (AHSQ) は 2 値であるため、一般化された推定式が使用されます。

その他の分析 性別および性別ベースの分析は、フェーズ 1 および 2 のデータを分析するときに完了します。 通常のケアと比較した Thought Spot 介入の経済的評価も調査され、カナダの高等教育キャンパス全体での Thought Spot の持続的かつ広範な使用の潜在的な費用対効果と財務的影響が検討されます。 評価は、将来の潜在的なソート スポット資金提供者 (例: カナダの他の高等中等教育機関) の観点から実施されます。 評価される主な結果は、対象集団の間で援助を求める意図の変化です。

費用対効果分析は、介入群の費用と結果を通常の治療と比較するために実施されます。 主な成果は、通常のケアと比較した介入による純利益の増分 [39] と、増分費用対効果比の形での一般援助要請質問票 (GHSQ) における 1 ポイント改善の増分コストです。 研究者は、95% 信頼区間と費用対効果の許容曲線を使用して、所見の不確実性を特徴付けます。

Thought Spotアプリから収集されたデジタルデータは、さまざまな規模や手段を通じて参加者から収集された自己申告データを拡張するために収集および分析されます。 使用の強度、コンテンツの使用法、アプリデータへのアクセス方法を概説する使用状況メトリクスが計算され、分析されます。 単純な記述統計は、特定のアプリ機能に費やされた時間をレポートするためにも使用されます。アプリが 1 日に使用される回数。機能が 1 日のうち何時に使用されるか。追加されたスポット、感想、レビューの数。 また、追加されたサービスのレビューの高度なテキスト分析も実行します。 これは、高齢の若者がサービスからどのような移行を行うかについての範囲の検討に役立つ可能性があります。 レビューから収集されたデータは、学生や若者がメンタルヘルスおよびウェルネスサービスに何を求めているかについて、研究者に明確なアイデアを提供することができます。

研究終了後のユーザビリティ調査を通じて、有用性、満足度、使いやすさ、受容性、実現可能性、パフォーマンスが分析されます。 結果は、アンケートの各カテゴリーに対する全回答者の平均値と標準偏差を使用して分析されます。 高、中、または低レベルの満足度を報告した参加者の割合も計算されます。 自由回答形式のアンケートの質問はテーマ別に分析されます。 調査結果は、他の研究調査やデジタルデータと関連付けられ、アプリの使用法、受容性、認識された機能が参加者の助けを求める行動や助けを求める態度に及ぼす影響の可能性を調査する可能性があります。

研究終了後の定性インタビューでは定性分析が実施されます。 すべてのインタビューは音声で録音され、逐語的に文字に起こされて、NVivo にアップロードされます。 研究チームはそれぞれ、新たなテーマのデータを読んでコードスキームを開発します。 完了すると、RA は主要なテーマを特定するためにトランスクリプトをコード化します。 テーマ分析プロセスを使用して、転写されたインタビューをレビューし、コードを生成し、テーマを開発し、最終的に最終レポートで結果を提示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

481

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17 歳から 29 歳まで。
  • 参加している高等教育機関のいずれかでフルタイムまたはパートタイムの学習に登録していること: トロント大学 (セントルイス大学) ジョージおよびスカボロー キャンパス)、ライヤーソン大学、ジョージ ブラウン カレッジ(すべてのキャンパス)。
  • すべての参加者は英語の実用的な能力を持っている必要があります。
  • 参加者は、Thought Spot デジタル プラットフォームと互換性のあるデジタル デバイス (スマートフォンまたはデスクトップ) にアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 機能するモバイルデバイスやコンピュータにアクセスできない個人。
  • 積極的な自殺傾向を経験している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソートスポットアプリケーション
実験部門にランダムに割り当てられた参加者は、Thought Spot アプリケーションにアクセスできます。 Thought Spot アプリケーションは、モバイル アプリおよび Web サイトです。 このデジタル プラットフォームは、中等後教育を受けている移行年齢の若者と協力して設計、制作されました。 このプラットフォームは、トロント都市圏全体のウェルネスおよびメンタルヘルス サービスを計画しています。 このグループは引き続き通常のケアを受けることができます。
Thought Spotはモバイルアプリおよびウェブサイトです。 このデジタル プラットフォームは、中等後教育を受けている移行年齢の若者と協力して設計、制作されました。 このプラットフォームは、トロント都市圏全体のウェルネスおよびメンタルヘルス サービスを計画しています。
アクティブコンパレータ:リソースパンフレット
アクティブな比較者にランダムに割り当てられた参加者は、トロント都市圏全体のメンタルヘルス サービスとウェルネス サービスの概要を記載したパンフレットを受け取ります。 このグループは引き続き通常のケアを受けることができます。
参加者に配布されるリソースパンフレットには、それぞれの高等教育機関で利用できるメンタルヘルスおよびウェルネスサービスに関する情報が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な助けを求めるアンケート (6 か月の試用期間中の変更)
時間枠:このスケールは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で管理されます。
一般的な助けを求めるアンケートは、さまざまな情報源に助けを求める意向を測定するために使用されます。 将来の助けを求める意向は、潜在的な助け源をいくつかリストアップし、参加者に、指定された問題についてその源に助けを求める可能性がどの程度あるかを、(1) 非常に低い、(1) 非常に低い、(1) 非常に低い、(1) 非常に低い(7) 助けを求める可能性が極めて高い。 スコアが高いほど、助けを求める意図が高いことを示します。 GHSQ 項目は、指定された問題に対するすべての特定のヘルプ ソース オプションを含む単一のスケールとしてスコア付けされます。
このスケールは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で管理されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際の助けを求めるアンケート (AHSQ)
時間枠:このスケールは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で管理されます。

「実際の助けを求めているアンケート」は、過去の助けを求めていることを測定するために使用されます。 最近の助けを求める行動は、多数の潜在的な助け源をリストアップし、指定された問題について指定された期間内に各情報源から助けを求めたかどうかを尋ねることによって判断されます。 参加者は、GHSQ にリストされているものと一致するヘルプ ソースのオプションごとに、「はい」または「いいえ」で回答します。 追加の説明情報を提供し、参加者が適切な方法で対応していることを確認するために、参加者は助けを求めている問題の性質について簡単に詳しく説明するよう求められます。 参加者は、問題を抱えているが誰にも助けを求めていないことを示すこともできます。

経験。 公式または非公式の支援源から助けを求めた合計件数が多いほど、助けを求める行動の度合いが高いことを示しています。

このスケールは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で管理されます。
専門的な心理的援助を求める態度 (ATSPPH-SF)
時間枠:このスケールは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で管理されます。
専門的な心理的助けを求める態度 (SF) は、参加者が専門的な助けを求めるプロセスを測定するために使用されます。この尺度は、精神的健康問題について専門的な心理的助けを求めることに対する一般的な態度を測定します。 項目は 4 点のリケルト型スケール (3 = 同意、0 = 同意しない) で評価され、項目 2、4、8、9、および 10 は逆スコアリングされます。 項目は 1 (同意しない) から 4 (同意する) で評価され、5 つの項目が逆に採点されます。 スコアは合計され、スコアが高いほど専門家の助けを求めることに対してより積極的な姿勢を示します。
このスケールは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で管理されます。
助けを求めることの自己汚名スケール (SSOSH)
時間枠:このスケールは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で管理されます。
助けを求めることの自己スティグマ スケールは、参加者の心理的助けを求めることの自己スティグマの変化を測定するために使用されます。 項目は、10 の質問の尺度で 1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) で評価されます。 項目 2、4、5、7、および 9 は逆採点されます。 心理的助けを求めることに関連する自己偏見が、人々が治療を求めるのを妨げているという仮説が立てられているため、助けを求めた人は、助けを求めなかった人よりも SSOSH スコアが低いはずです。 したがって、スコアが低い(偏見が少ない)ことは、心理的な助けを求める可能性という点でより良い結果となります。 SSOSH の質問は単一の尺度として採点されます。 項目 2、4、5、7、および 9 は逆採点されます。
このスケールは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で管理されます。
若者の有効性/エンパワーメントの尺度 - メンタルヘルス (YES-MH)
時間枠:このスケールは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で管理されます。
若者の有効性/エンパワーメント スケールは、メンタルヘルス サービスを利用する際の参加者のエンパワーメントと有効性の変化を測定するために使用されます。 項目は 1 (まったくない、またはほとんどない) から 5 (常に、またはほぼ常に) で評価され、3 つの項目が逆にスコア付けされます。 下位尺度の合計からのスコアが高いほど、精神的健康に関する青少年の全体的な有効性/エンパワーメントが高いことを表します。 サブスケールは個別に使用できます。 彼らのスコアの合計により、精神的健康に関する全体的な青少年の有効性/エンパワーメントのスコアが得られます。
このスケールは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で管理されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Wiljer, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月13日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 023/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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