- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03412461
Bridging the Gap - Verktøy for å finne helse-, psykisk helse- og velværeressurser for universitets- og høyskolestudenter
Bakgrunn: Sytti prosent av livstidstilfeller av psykiske lidelser dukker opp før 24 år. Mens tidlig oppdagelse og intervensjon kan håndtere omtrent 70 % av barn og unge tilfeller av psykiske helseproblemer, mottar flertallet av ungdommer med psykiske helseproblemer ikke tjenestene de trenger.
Mål: Dette prosjektet vil evaluere effekten av Thought Spot på intensjoner og selveffektivitet i å søke hjelp for psykiske helseproblemer blant ungdom i overgangsalder (ungdom i alderen 17-29) som er registrert på heltid eller deltid ved en høyskole eller universitet i Greater Toronto Area (GTA), sammenlignet med en kontrollgruppe (som mottar vanlig omsorg; ressurshefte).
Metoder: En to-gruppers delvis blindet pre-post randomisert kontrollert studie vil bli gjort for å evaluere effekten av den digitale plattformen, Thought Spot, på overgangsalder ungdommers intensjoner om å søke hjelp. Målinger vil bli tatt over en periode på 6 måneder: baseline, 3 måneder og 6 måneder. 472 deltakere som er påmeldt deltid eller heltid ved en av 3 deltakende post-sekundære institusjoner (George Brown College, Ryerson University, University of Toronto) som er interessert i å opprettholde eller administrere sin mentale helse, vil bli rekruttert og randomisert til intervensjonsarm eller kontrollarm. Intervensjonsgruppedeltakerne vil ha tilgang til Thought Spot-plattformen. Kontrollgruppedeltakerne vil motta en brosjyre som skisserer psykiske helsetjenester og velværetjenester på tvers av GTA. Begge gruppene vil også ha tilgang til vanlig omsorg.
Resultater: Etterforskerne tester hypotesen om at 1) ungdom i overgangsalder som mottar intervensjonen vil vise en større forbedring i intensjoner og egeneffektivitet i å søke hjelp for psykiske helseproblemer enn de som er allokert til kontrollgruppen; og 2) deltakere i intervensjonsarmen vil også vise større forbedringer i helsekompetanse, inkludert bevissthet om tilgjengelige tjenester og støtte, økt selveffektivitet i å håndtere sine psykiske helseproblemer og en reduksjon i mental helsestigma, sammenlignet med kontrollarmen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en nyskapende randomisert kontrollforsøk, i sin testing av en ungdomsdrevet mHealth (mobil helse) intervensjon for dens effektivitet. Studien vil utvide og fremme vår forståelse av om mHealth-intervensjoner (mobil helse) kan bidra til å bygge bro over gapet i helsekunnskaper, legge til rette for økt selveffektivitet og føre til økte hjelpesøkende evner for målgruppen. Denne studien er en to-gruppers delvis blindet pre-post randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av den digitale plattformen, Thought Spot, på ungdommer i overgangsalder sin selveffektivitet i å søke hjelp. Målinger vil bli tatt over en periode på 6 måneder: baseline, 3 måneder og 6 måneder. 472 deltakere som er påmeldt deltid eller heltid ved en av 3 deltakende post-sekundære institusjoner (George Brown College, Ryerson University, University of Toronto) som er interessert i å opprettholde eller administrere sin mentale helse, vil bli rekruttert og randomisert til intervensjonsarm eller kontrollarm. 236 forsøkspersoner vil bli rekruttert til intervensjonsarmen og 236 forsøkspersoner til kontrollarmen ved baseline. Intervensjonsgruppedeltakerne vil ha tilgang til Thought Spot-plattformen (studieverktøy #1). Kontrollgruppedeltakerne vil motta en brosjyre som skisserer psykiske helsetjenester og velværetjenester på tvers av GTA (Greater Toronto Area) (studieverktøy #2). Begge gruppene vil også ha tilgang til vanlig omsorg, inkludert tilgang til campushelsetjenester for psykisk helse og velvære og nett- og trykt informasjonsmateriell. Data vil bli samlet inn fra deltakerne gjennom et batteri av nettbaserte spørreskjemaer for å måle primære resultater (endringer i hjelpesøkende intensjoner), hjelpesøkende atferd og hjelpesøkende holdninger (sekundære utfall) samt selvrapporterte endringer i selvstigma og self-efficacy, data om demografi og generell psykisk helsestatus. En siste brukervennlighetsundersøkelse vil bli administrert til deltakerne i intervensjonsarmen ved 6-månedersgrensen, etterfulgt av et målrettet utvalg på 15-20 av disse deltakerne for kvalitative intervjuer for å utforske brukervennlighet knyttet til app-aksept, gjennomførbarhet og ytelse. Dette ekstra trinnet vil bli utført etter at den siste undersøkelsespakken er administrert og bør ikke påvirke eller forvirre resultatene siden begge studiearmene vil motta nøyaktig samme behandling og fullføre nøyaktig samme sett med undersøkelser frem til dette punktet. Digitale data fra Thought Spot-plattformen vil bli brukt til å utvide selvrapporteringsdataene som samles inn fra deltakerne gjennom de ulike skalaene og tiltakene. Deltakerne vil motta en liten kompensasjon for å fullføre studien (fullføre alle tre undersøkelsene) for å minimere den totale slitasjen.
Mål Primært mål: Å evaluere effekten av Thought Spot på intensjoner i å søke hjelp for psykiske helseproblemer blant ungdom i overgangsalder (ungdom i alderen 16-29) som er registrert på heltid eller deltid ved en høyskole eller et universitet i GTA, sammenlignet med en kontrollgruppe (som får vanlig pleie; ressurshefte).
Sekundært mål: Å undersøke om deltakere i intervensjonsarmen vil vise større forbedringer i helsekompetanse, inkludert bevissthet om tilgjengelige tjenester og støtte, økt selveffektivitet i å håndtere sine psykiske helseproblemer og en reduksjon i mental helsestigma, sammenlignet med kontrollen. væpne.
Dataanalyse Statistiske analyser Alle analyser vil bli utført med SAS System 9.4 for Windows. Statistiske tester vil være 2-sidige, med konfidensnivåer på 0,05. Før testing vil det bli utført en rekke univariate analyser for å sikre at modellens forutsetninger oppfylles. For å adressere den primære studiehypotesen, vil en blandet-effekt-modell bli brukt for å ta hensyn til dataenes longitudinelle natur og slitasje. Manglende verdier vil bli behandlet med maksimal sannsynlighetsestimering i SAS PROC MIXED, som bruker all tilgjengelig informasjon i dataene. Intention-to-treat analyse vil bli brukt; alle pasienter vil bli analysert slik de opprinnelig ble tildelt etter randomisering. Som en sensitivitetsanalyse vil den endelige modellen kun være utstyrt med forsøkspersoner som det finnes fullstendige data for. Formell hjelpesøkende poengsum vil være den avhengige variabelen, med studiegrupper (intervensjon og kontroll) og tidspunkter som prediktorer, og relevant sosiodemografi samlet ved baseline som kovariater for å kontrollere for mulig forvirring.
Samspillet mellom studiegruppe og tid vil inngå i modellen, og lineære kontraster vil bli brukt for å sammenligne gruppene, spesielt når det gjelder endringen fra baseline til det endelige tidspunktet. Lignende modeller vil bli brukt for å adressere de eksplorative hypotesene, som undersøker ulike skalaer og trender, på effekten av intervensjonen over tid. Bonferroni-justering vil bli brukt til å kontrollere Type I feilraten hvis flere sammenligninger er ønskelig. Generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt for det faktiske hjelpesøkende spørreskjemaet (AHSQ), siden denne skalaen er binær.
Andre analyser En kjønns- og kjønnsbasert analyse vil bli fullført ved analyse av data for fase 1 og 2. En økonomisk evaluering av Thought Spot-intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg vil også bli utforsket for å bestemme den potensielle kostnadseffektiviteten og økonomiske implikasjonene av bærekraftig og utbredt bruk av Thought Spot på hele kanadiske postsekundære campus. Evalueringen vil bli utført fra perspektivet til fremtidige potensielle Thought Spot-finansierere (f.eks. andre kanadiske postsekundære institusjoner). Det primære resultatet som skal vurderes vil være endringen i å hjelpe-søkende intensjoner blant målgruppen
En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført for å sammenligne kostnadene og resultatet av intervensjonsarmen mot vanlig omsorg. Hovedresultatet vil være en inkrementell nettogevinst av intervensjonen sammenlignet med vanlig pleie [39] og en inkrementell kostnad for ett poengs forbedring i General Help Seeking Questionnaire (GHSQ) i form av et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold. Etterforskerne vil karakterisere usikkerheten til funnene ved å bruke 95 % konfidensintervall og en akseptabilitetskurve for kostnadseffektivitet.
Digitale data samlet inn fra Thought Spot-appen vil bli samlet inn og analysert for å utvide selvrapporteringsdataene som er samlet inn fra deltakerne gjennom de ulike skalaene og målene. Bruksberegninger som skisserer bruksintensiteten, bruken av innhold og metoder for tilgang til appdata vil bli beregnet og analysert. Enkel beskrivende statistikk vil også bli brukt til å rapportere tiden brukt på spesifikke appfunksjoner; antall ganger appen brukes i løpet av en dag; hvilke tider på dagen funksjoner brukes; og antall lagt til spots, tanker og anmeldelser. Vi vil også gjennomføre en tekstanalyse på høyt nivå av de tillagte vurderingene av tjenester. Dette har potensial til å informere en scoping-gjennomgang av hvilken overgang eldre ungdom hva fra tjenester. Data samlet inn fra anmeldelser kan gi forskerne en klarere idé om hva studenter og unge ønsker av psykisk helse- og velværetjenester.
Nytteverdi, tilfredshet, brukervennlighet, aksept, gjennomførbarhet og ytelse vil bli analysert gjennom bruksundersøkelsen ved slutten av studien. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik for alle respondentene for hver kategori av spørreskjemaet. Andelene av deltakere som rapporterer høy, middels eller lav grad av tilfredshet vil også bli beregnet. De åpne spørreundersøkelsene vil bli analysert tematisk. Funnene kan være korrelert med andre studieundersøkelser og digitale data for å utforske mulig påvirkning av bruk, aksept og opplevd funksjon av appen på hjelpesøkende atferd og hjelpesøkende holdninger til deltakerne.
Kvalitativ analyse vil bli utført for de kvalitative intervjuene ved studieslutt. Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd, transkribert ordrett og lastet opp til NVivo. Forskerteamet vil hver lese gjennom data for nye temaer for å utvikle et kodeskjema. Når den er fullført, vil RA kode transkripsjoner for å identifisere hovedtemaer. Vi vil bruke den tematiske analyseprosessen til å gjennomgå de transkriberte intervjuene, generere koder, utvikle temaer og til slutt presentere funnene i en sluttrapport.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 17-29 år, inklusive.
- Vær påmeldt på heltids- eller deltidsstudier ved en av de deltakende postsekundære institusjonene: University of Toronto (St. George og Scarborough campus), Ryerson University og George Brown College (alle campus).
- Alle deltakere må ha funksjonell kompetanse i engelsk.
- Deltakerne må ha tilgang til digitale enheter (smarttelefon eller desktop) som er kompatible med Thought Spot digital plattform.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har tilgang til en funksjonell mobilenhet eller datamaskin.
- Personer som opplever aktiv suicidalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thought Spot Application
Deltakere som er tilfeldig tildelt den eksperimentelle armen vil ha tilgang til Thought Spot-applikasjonen.
Thought Spot-applikasjonen er en mobilapp og et nettsted.
Denne digitale plattformen ble designet og produsert i samarbeid med ungdom i overgangsalder i etterskole.
Plattformen kartlegger velvære- og psykiske helsetjenester over hele Toronto-området.
Denne gruppen vil fortsatt ha tilgang til vanlig omsorg.
|
Thought Spot er en mobilapp og et nettsted.
Denne digitale plattformen ble designet og produsert i samarbeid med ungdom i overgangsalder i etterskole.
Plattformen kartlegger velvære- og psykiske helsetjenester over hele Toronto-området.
|
|
Aktiv komparator: Ressurshefte
Deltakere som er tilfeldig tildelt den aktive komparatoren vil motta en brosjyre som skisserer psykiske helsetjenester og velværetjenester over hele Toronto-området.
Denne gruppen vil fortsatt ha tilgang til vanlig omsorg.
|
Ressursheftet som deltakerne vil få utdelt vil inneholde informasjon om psykisk helse- og velværetjenester som er tilgjengelige ved deres respektive post-videregående institusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det generelle hjelpesøkende spørreskjemaet (endring over 6 måneders prøveperiode)
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
General Help Seeking Questionnaire brukes til å måle intensjoner om å søke hjelp fra forskjellige kilder.
Fremtidige hjelpesøkende intensjoner måles ved å liste opp en rekke potensielle hjelpekilder og be deltakerne om å indikere hvor sannsynlig det er at de vil søke hjelp fra den kilden for et spesifisert problem på en syvpunktsskala som strekker seg fra (1) ekstremt usannsynlig til søke hjelp til (7) ekstremt sannsynlig å søke hjelp.
Høyere skårer indikerer høyere intensjoner for å søke hjelp.
GHSQ-elementene scores som en enkelt skala som inkluderer alle spesifikke hjelpekildealternativer for det angitte problemet.
|
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk hjelpesøkende spørreskjema (AHSQ)
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Spørreskjemaet faktisk hjelpesøker brukes til å måle tidligere hjelpsøking. Nylig hjelpesøkende atferd bestemmes ved å liste opp en rekke potensielle hjelpekilder og spørre om det er søkt om hjelp fra hver av kildene i løpet av en spesifisert tidsperiode for et spesifisert problem. Deltakerne gir et "ja" eller "nei"-svar for hvert hjelpekildealternativ som samsvarte med de som er oppført i GHSQ. For å gi ytterligere beskrivende informasjon og for å sikre at deltakerne svarer på riktig måte, blir deltakerne bedt om å kort utdype arten av problemet det ble søkt hjelp for. Deltakerne kan også angi at de har hatt et problem, men ikke har søkt hjelp hos noen. opplevelser. Et høyere totalt antall tilfeller av hjelp søkt fra enten formelle eller uformelle hjelpekilder indikerer en høyere grad av hjelpesøkende atferd. |
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Holdninger til å søke profesjonell psykologhjelp (ATSPPH-SF)
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help (SF) brukes til å måle deltakernes prosess for å søke profesjonell hjelp. Denne skalaen måler generelle holdninger til å søke profesjonell psykologisk hjelp for psykiske problemer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (3 = Enig, 0 = Uenig), der punktene 2,4,8,9 og 10 er omvendt skåre.
Elementer er rangert fra 1 (uenig) til 4 (enig), med fem elementer omvendt.
Score summeres sammen med høyere skårer som indikerer mer positive holdninger til å søke profesjonell hjelp.
|
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Self-Stigma of Seeking Help Scale (SSOSH)
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Self-Stigma of Seeking Help Scale brukes til å måle endring i deltakernes selvstigma ved å søke psykologisk hjelp.
Elementer er rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) på en skala på 10 spørsmål.
Elementene 2, 4, 5, 7 og 9 er omvendt scoret.
Fordi selvstigmatiseringen knyttet til å søke psykologisk hjelp ble antatt for å hindre folk fra å søke behandling, bør de som har søkt hjelp ha lavere SSOSH-score enn de som ikke hadde det.
Lavere score (mindre stigma) er derfor bedre resultater når det gjelder sannsynlighet for å engasjere seg i psykologisk hjelp.
Spørsmålene på SSOSH scores som en enkelt skala.
Elementene 2, 4, 5, 7 og 9 er omvendt scoret.
|
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Youth Efficacy/Empowerment Scale – Mental Health (YES-MH)
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Youth Efficacy/Empowerment-skalaen brukes til å måle endring i deltakernes empowerment og effekt når de bruker psykisk helsetjenester.
Elementer er vurdert fra 1 (aldri eller nesten aldri) til 5 (alltid eller nesten alltid), med tre elementer omvendt.
Høyere skårer fra summen av underskalaene representerer høyere samlet ungdomseffektivitet/-empowerment med hensyn til mental helse.
Underskalaene kan brukes separat.
Summen av poengsummen deres gir en poengsum for generell ungdomseffektivitet/-empowerment med hensyn til mental helse.
|
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wiljer, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong HW, Lo B, Shi J, Hollenberg E, Abi-Jaoude A, Johnson A, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Levinson A, Robb J, Voineskos A, Wiljer D. Postsecondary Student Engagement With a Mental Health App and Online Platform (Thought Spot): Qualitative Study of User Experience. JMIR Ment Health. 2021 Apr 2;8(4):e23447. doi: 10.2196/23447.
- Wiljer D, Shi J, Lo B, Sanches M, Hollenberg E, Johnson A, Abi-Jaoude A, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Isaranuwatchai W, Levinson A, Robb J, Wong HW, Voineskos A. Effects of a Mobile and Web App (Thought Spot) on Mental Health Help-Seeking Among College and University Students: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Oct 30;22(10):e20790. doi: 10.2196/20790.
- Kaur A, Isaranuwatchai W, Jaffer A, Ferguson G, Abi-Jaoude A, Johnson A, Hollenberg E, Wiljer D. A Web- and Mobile-Based Map of Mental Health Resources for Postsecondary Students (Thought Spot): Protocol for an Economic Evaluation. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 29;7(3):e83. doi: 10.2196/resprot.9478.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 023/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tenåring
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Tankepunkt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Kai Medical, Inc.UkjentRespirasjonForente stater
-
Thompson Cancer Survival CenterRekrutteringHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Hode- og nakkekarsinomForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullførtCovid-19 | Nødsituasjoner | Telemedisin | Robotikk | Ny infeksjonssykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtOtoskleroseFrankrike
-
Nuno MoraisInstituto Politécnico de LeiriaFullførtAndre lesjoner av mediannervenPortugal
-
Lara McKenzieFullført
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San Diego; University of California, Los Angeles og andre samarbeidspartnereFullført
-
St. Jude Children's Research HospitalOxford ImmunotecAvsluttet