- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03412461
Bridging the Gap – Nástroje pro hledání zdrojů zdraví, duševního zdraví a wellness pro studenty univerzit a vysokých škol
Pozadí: Sedmdesát procent celoživotních případů duševních onemocnění se objeví před dosažením věku 24 let. Zatímco včasná detekce a intervence mohou řešit přibližně 70 % případů problémů s duševním zdravím dětí a mládeže, většina mladých lidí s problémy v oblasti duševního zdraví nedostává služby, které potřebuje.
Cíl: Tento projekt vyhodnotí dopad Thought Spotu na záměry a sebeúčinnost při hledání pomoci v otázkách duševního zdraví mezi mládeží v přechodném věku (mládež ve věku 17-29 let) zapsanou na plný nebo částečný úvazek na vysoké škole nebo univerzitě v Greater Toronto Area (GTA) ve srovnání s kontrolní skupinou (kteří dostávají obvyklou péči; informační brožura).
Metody: Bude provedena dvouskupinová částečně zaslepená pre-post randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit dopad digitální platformy, Thought Spot, na záměry mládeže v přechodném věku hledat pomoc. Měření budou prováděna po dobu 6 měsíců: výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců. 472 účastníků, kteří jsou zapsáni na částečný nebo plný úvazek na jedné ze 3 zúčastněných postsekundárních institucí (George Brown College, Ryerson University, University of Toronto), kteří mají zájem o udržení nebo správu svého duševního zdraví, bude přijato a randomizováno do zásahové rameno nebo ovládací rameno. Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup k platformě Thought Spot. Účastníci kontrolní skupiny obdrží brožuru, která nastiňuje služby duševního zdraví a wellness služby napříč GTA. Obě skupiny budou mít také přístup k běžné péči.
Výsledky: Vyšetřovatelé testují hypotézu, že 1) mládež v přechodném věku, která obdrží intervenci, bude vykazovat větší zlepšení v záměrech a vlastní účinnosti při hledání pomoci v otázkách duševního zdraví než ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny; a 2) účastníci intervenční větve také prokážou větší zlepšení zdravotní gramotnosti, včetně povědomí o dostupných službách a podpoře, zvýšenou sebeúčinnost při zvládání svých problémů s duševním zdravím a snížení stigmatu duševního zdraví ve srovnání s kontrolní větví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je inovativní randomizovanou kontrolní studií, která testuje účinnost intervence mHealth (mobilní zdraví) řízené mládeží. Studie rozšíří a posílí naše chápání toho, zda intervence mHealth (mobilní zdraví) mohou pomoci překlenout mezeru ve zdravotní gramotnosti, usnadnit zvýšení sebeúčinnosti a vést k lepším schopnostem vyhledat pomoc u cílové populace. Tato studie je dvouskupinová částečně zaslepená pre-post randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu digitální platformy, Thought Spot, na sebeúčinnost mládeže v přechodném věku při hledání pomoci. Měření budou prováděna po dobu 6 měsíců: výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců. 472 účastníků, kteří jsou zapsáni na částečný nebo plný úvazek na jedné ze 3 zúčastněných postsekundárních institucí (George Brown College, Ryerson University, University of Toronto), kteří mají zájem o udržení nebo správu svého duševního zdraví, bude přijato a randomizováno do zásahové rameno nebo ovládací rameno. 236 subjektů bude přijato do intervenční větve a 236 subjektů do kontrolní větve na začátku. Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup k platformě Thought Spot (studijní nástroj č. 1). Účastníci kontrolní skupiny obdrží brožuru, která popisuje služby duševního zdraví a wellness služby v GTA (Greater Toronto Area) (studijní nástroj č. 2). Obě skupiny budou mít také přístup k obvyklé péči, včetně přístupu ke zdravotním službám v kampusu pro duševní zdraví a wellness a webovým a tištěným informačním materiálům. Údaje budou od účastníků shromažďovány prostřednictvím baterie online dotazníků za účelem měření primárních výsledků (změny v záměrech vyhledávat pomoc), chování při hledání pomoci a postojů vyhledávajících pomoc (sekundární výsledky), jakož i změn v sebestigmatizaci a stigmatu, které sami uvedli. self-efficacy, demografické údaje a celkový stav duševního zdraví. Závěrečný průzkum použitelnosti bude proveden u účastníků intervenční větve po 6 měsících, po kterém bude následovat účelný vzorek 15–20 těchto účastníků pro kvalitativní rozhovory, aby se dále prozkoumala použitelnost související s přijetím, proveditelností a výkonem aplikace. Tento dodatečný krok bude proveden po provedení posledního balíčku průzkumu a neměl by ovlivnit ani zmást výsledky, protože obě ramena studie budou dostávat přesně stejnou léčbu a až do tohoto bodu dokončí přesně stejné sady průzkumů. Digitální data z platformy Thought Spot se použijí k rozšíření údajů o self-reportech shromážděných od účastníků prostřednictvím různých škál a opatření. Účastníci obdrží malou odměnu za dokončení studie (dokončení všech tří průzkumů), aby se minimalizovalo celkové opotřebení.
Cíle Primární cíl: Vyhodnotit dopad Thought Spotu na záměry při hledání pomoci v otázkách duševního zdraví mezi mládeží v přechodném věku (mládež ve věku 16-29 let) zapsanou na plný nebo částečný úvazek na vysoké škole nebo univerzitě v GTA, srovnání s kontrolní skupinou (kteří dostávají obvyklou péči; informační brožura).
Sekundární cíl: Prozkoumat, zda účastníci v intervenční větvi prokážou větší zlepšení zdravotní gramotnosti, včetně povědomí o dostupných službách a podpoře, zvýšenou sebeúčinnost při zvládání svých problémů s duševním zdravím a snížení stigmatu duševního zdraví ve srovnání s kontrolou. paže.
Analýza dat Statistické analýzy Všechny analýzy budou provedeny pomocí SAS System 9.4 pro Windows. Statistické testy budou 2stranné s úrovní spolehlivosti 0,05. Před testováním bude provedena řada jednorozměrných analýz, aby bylo zajištěno, že jsou splněny předpoklady modelu. K řešení primární hypotézy studie bude použit model se smíšeným efektem, který bude zohledňovat longitudinální povahu dat a atrici. Chybějící hodnoty budou zpracovány s maximálním odhadem pravděpodobnosti v SAS PROC MIXED, který využívá všechny dostupné informace v datech. Bude použita analýza záměrné léčby; všichni pacienti budou analyzováni tak, jak byli původně přiděleni po randomizaci. Jako citlivostní analýza bude konečný model vybaven pouze subjekty, pro které existují kompletní data. Formální skóre při hledání pomoci bude závislou proměnnou se studijními skupinami (intervence a kontrola) a časovými body jako prediktory a relevantní sociodemografické údaje shromážděné na začátku jako kovarianty pro kontrolu možného zmatku.
Interakce mezi studijní skupinou a časem bude zahrnuta do modelu a k porovnání skupin budou použity lineární kontrasty, konkrétně s ohledem na změnu od výchozí hodnoty do konečného časového bodu. Podobné modely budou použity k řešení exploračních hypotéz, které zkoumají různá měřítka a trendy, na účinek intervence v čase. Bonferroniho úprava se použije ke kontrole chybovosti typu I, pokud je požadováno více srovnání. Zobecněné odhadovací rovnice budou použity pro skutečný dotazník hledání pomoci (AHSQ), protože tato škála je binární.
Další analýzy Při analýze dat pro fáze 1 a 2 bude dokončena analýza na základě pohlaví a pohlaví. Bude také prozkoumáno ekonomické vyhodnocení intervence Thought Spot ve srovnání s obvyklou péčí, aby se určila potenciální nákladová efektivita a finanční důsledky udržitelného a rozšířeného používání Thought Spot v kanadských postsekundárních kampusech. Hodnocení bude provedeno z pohledu budoucích potenciálních sponzorů Thought Spot (např. dalších kanadských postsekundárních institucí). Primárním výsledkem, který bude hodnocen, bude změna v záměrech vyhledávat pomoc u cílové populace
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů za účelem srovnání nákladů a výsledků intervenční větve s běžnou péčí. Hlavním výstupem bude přírůstkový čistý přínos intervence ve srovnání s obvyklou péčí [39] a přírůstkové náklady na zlepšení o jeden bod v obecném dotazníku hledání pomoci (GHSQ) ve formě přírůstkového poměru nákladové efektivity. Vyšetřovatelé budou charakterizovat nejistotu zjištění pomocí 95% intervalu spolehlivosti a křivky přijatelnosti nákladové efektivity.
Digitální data shromážděná z aplikace Thought Spot budou shromažďována a analyzována, aby se rozšířila data z vlastních zpráv shromážděná od účastníků prostřednictvím různých měřítek a opatření. Budou vypočítány a analyzovány metriky využití popisující intenzitu používání, využití obsahu a metody přístupu k datům aplikací. Jednoduché popisné statistiky budou také použity k vykazování času stráveného na konkrétních funkcích aplikace; počet použití aplikace za den; v jaké době se funkce během dne používají; a počet přidaných spotů, myšlenek a recenzí. Provedeme také textovou analýzu na vysoké úrovni přidaných recenzí služeb. To má potenciál poskytnout přehled o tom, jaký přechod mládeže ve věku od služeb. Data shromážděná z recenzí mohou výzkumníkům poskytnout jasnější představu o tom, co studenti a mládež chtějí od služeb duševního zdraví a wellness.
Užitečnost, spokojenost, snadnost použití, přijetí, proveditelnost a výkon budou analyzovány prostřednictvím průzkumu použitelnosti na konci studie. Výsledky budou analyzovány pomocí průměrů a směrodatných odchylek všech respondentů pro každou kategorii dotazníku. Vypočítá se také podíl účastníků, kteří uvádějí vysokou, střední nebo nízkou úroveň spokojenosti. Otevřené anketní otázky budou analyzovány tematicky. Zjištění mohou být korelována s jinými studijními průzkumy a digitálními daty, aby se prozkoumal možný vliv používání, přijetí a vnímaného fungování aplikace na chování hledající pomoc a postoje účastníků vyhledávající pomoc.
Kvalitativní analýza bude provedena pro kvalitativní rozhovory na konci studie. Všechny rozhovory budou zvukově zaznamenány, doslovně přepsány a nahrány do NVivo. Každý z výzkumných týmů bude číst data pro vznikající témata, aby vytvořil schéma kódování. Po dokončení bude RA kódovat přepisy k identifikaci hlavních témat. Použijeme proces tematické analýzy k přezkoumání přepsaných rozhovorů, generování kódů, rozvíjení témat a nakonec k prezentaci zjištění v závěrečné zprávě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 17-29 let včetně.
- Být zapsán do prezenčního nebo kombinovaného studia na jedné ze zúčastněných postsekundárních institucí: University of Toronto (St. kampusy George a Scarborough), Ryerson University a George Brown College (všechny areály).
- Všichni účastníci musí mít funkční kompetence v angličtině.
- Účastníci musí mít přístup k digitálním zařízením (chytré telefony nebo stolní počítače) kompatibilní s digitální platformou Thought Spot.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemají přístup k funkčnímu mobilnímu zařízení nebo počítači.
- Jedinci, kteří zažívají aktivní sebevraždu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace myšlenkového bodu
Účastníci náhodně přiřazení do experimentální části budou mít přístup k aplikaci Thought Spot.
Aplikace Thought Spot je mobilní aplikace a webová stránka.
Tato digitální platforma byla navržena a vytvořena ve spolupráci s mládeží v přechodném věku v postsekundárním vzdělávání.
Platforma mapuje služby wellness a duševního zdraví v celé oblasti Greater Toronto.
Tato skupina bude mít nadále přístup k obvyklé péči.
|
Thought Spot je mobilní aplikace a webová stránka.
Tato digitální platforma byla navržena a vytvořena ve spolupráci s mládeží v přechodném věku v postsekundárním vzdělávání.
Platforma mapuje služby wellness a duševního zdraví v celé oblasti Greater Toronto.
|
|
Aktivní komparátor: Brožura zdrojů
Účastníci náhodně přiřazení k aktivnímu porovnávači obdrží brožuru, která nastiňuje služby duševního zdraví a wellness služby v celé oblasti Greater Toronto.
Tato skupina bude mít nadále přístup k obvyklé péči.
|
Informační brožura, kterou účastníci obdrží, bude obsahovat informace o službách duševního zdraví a wellness dostupných v jejich příslušné postsekundární instituci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecný dotazník hledání pomoci (změna během 6měsíčního zkušebního období)
Časové okno: Tato stupnice bude nastavena na základní úrovni, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Obecný dotazník hledání pomoci se používá k měření záměrů vyhledat pomoc z různých zdrojů.
Budoucí záměry vyhledávat pomoc se měří tak, že se uvede řada potenciálních zdrojů pomoci a účastníci se požádají, aby uvedli, jak pravděpodobné je, že by hledali pomoc z tohoto zdroje pro konkrétní problém na sedmibodové škále od (1) extrémně nepravděpodobné až po vyhledat pomoc až (7) velmi pravděpodobně vyhledá pomoc.
Vyšší skóre značí vyšší záměry vyhledat pomoc.
Položky GHSQ jsou hodnoceny jako jediná stupnice, která zahrnuje všechny specifické možnosti zdroje nápovědy pro zadaný problém.
|
Tato stupnice bude nastavena na základní úrovni, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální dotazník hledání pomoci (AHSQ)
Časové okno: Tato stupnice bude nastavena na základní úrovni, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Dotazník skutečného hledání pomoci se používá k měření dřívějšího hledání pomoci. Nedávné chování při hledání pomoci je určeno uvedením řady potenciálních zdrojů pomoci a dotazem, zda byla či nebyla vyhledávána pomoc z každého ze zdrojů během určeného časového období pro určitý problém. Účastníci poskytnou odpověď „ano“ nebo „ne“ pro každou možnost zdroje nápovědy, která odpovídá těm, které jsou uvedeny v GHSQ. Aby bylo možné poskytnout další popisné informace a zajistit, že účastníci reagují vhodným způsobem, jsou účastníci požádáni, aby stručně rozvedli povahu problému, pro který byla vyhledávána pomoc. Účastníci mohou také uvést, že měli problém, ale u nikoho nehledali pomoc. zkušenosti. Vyšší celkový počet případů pomoci vyžádaných z formálních nebo neformálních zdrojů pomoci naznačuje vyšší stupeň chování při vyhledávání pomoci. |
Tato stupnice bude nastavena na základní úrovni, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Postoje k vyhledání odborné psychologické pomoci (ATSPPH-SF)
Časové okno: Tato stupnice bude nastavena na základní úrovni, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Postoje k hledání odborné psychologické pomoci (SF) se používají k měření procesu hledání odborné pomoci účastníků. Tato škála měří obecné postoje k vyhledání odborné psychologické pomoci pro problémy duševního zdraví.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále typu Likert (3 = souhlasím, 0 = nesouhlasím), kde položky 2, 4, 8, 9 a 10 jsou hodnoceny obráceně.
Položky jsou hodnoceny od 1 (nesouhlasím) do 4 (souhlasím), přičemž pět položek je obráceně bodováno.
Skóre se sčítají a vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k vyhledání odborné pomoci.
|
Tato stupnice bude nastavena na základní úrovni, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Škála sebestigmatizace hledání pomoci (SSOSH)
Časové okno: Tato stupnice bude nastavena na základní úrovni, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Škála sebestigmatizace hledání pomoci se používá k měření změny sebestigmatizace účastníků při hledání psychologické pomoci.
Položky jsou hodnoceny od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Zcela souhlasím) na škále 10 otázek.
Položky 2, 4, 5, 7 a 9 jsou hodnoceny obráceně.
Protože se předpokládalo, že sebestigma spojené s vyhledáním psychologické pomoci brání lidem v hledání léčby, ti, kteří vyhledali pomoc, by měli mít nižší skóre SSOSH než ti, kteří ji nevyhledali.
Nižší skóre (méně stigmatu) jsou proto lepší výsledky, pokud jde o pravděpodobnost, že se zapojí do hledání psychologické pomoci.
Otázky na SSOSH jsou hodnoceny jako jediná stupnice.
Položky 2, 4, 5, 7 a 9 jsou hodnoceny obráceně.
|
Tato stupnice bude nastavena na základní úrovni, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Škála účinnosti/posílení mládeže – duševní zdraví (ANO-MH)
Časové okno: Tato stupnice bude nastavena na základní úrovni, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Škála účinnosti/zplnomocnění mládeže se používá k měření změn v zmocnění a účinnosti účastníků při využívání služeb duševního zdraví.
Položky jsou hodnoceny od 1 (nikdy nebo téměř nikdy) do 5 (vždy nebo téměř vždy), se třemi obrácenými body.
Vyšší skóre ze součtu subškál představuje vyšší celkovou efektivitu/posílení mládeže s ohledem na duševní zdraví.
Subškály lze používat samostatně.
Součet jejich skóre dává skóre pro celkovou efektivitu/posílení mládeže s ohledem na duševní zdraví.
|
Tato stupnice bude nastavena na základní úrovni, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wiljer, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong HW, Lo B, Shi J, Hollenberg E, Abi-Jaoude A, Johnson A, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Levinson A, Robb J, Voineskos A, Wiljer D. Postsecondary Student Engagement With a Mental Health App and Online Platform (Thought Spot): Qualitative Study of User Experience. JMIR Ment Health. 2021 Apr 2;8(4):e23447. doi: 10.2196/23447.
- Wiljer D, Shi J, Lo B, Sanches M, Hollenberg E, Johnson A, Abi-Jaoude A, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Isaranuwatchai W, Levinson A, Robb J, Wong HW, Voineskos A. Effects of a Mobile and Web App (Thought Spot) on Mental Health Help-Seeking Among College and University Students: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Oct 30;22(10):e20790. doi: 10.2196/20790.
- Kaur A, Isaranuwatchai W, Jaffer A, Ferguson G, Abi-Jaoude A, Johnson A, Hollenberg E, Wiljer D. A Web- and Mobile-Based Map of Mental Health Resources for Postsecondary Students (Thought Spot): Protocol for an Economic Evaluation. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 29;7(3):e83. doi: 10.2196/resprot.9478.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 023/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Myšlenkové místo
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborDušnostSpojené státy
-
Thompson Cancer Survival CenterNáborRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoCOVID-19 | Mimořádné události | Telemedicína | Robotika | Vznikající infekční onemocněníSpojené státy
-
Kai Medical, Inc.Neznámý
-
OsakidetzaNeznámýPodchlazeníŠpanělsko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončeno
-
Lara McKenzieDokončeno
-
St. Jude Children's Research HospitalOxford ImmunotecUkončeno