경증 내지 중등도의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 일본 피험자에서 FE 999315의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2020년 6월 17일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조군, 병행군 임상시험 일본 피험자의 경증에서 중등도 활동성 궤양성 대장염 치료 8주 후 FE 999315의 효능 및 안전성 조사
경증 내지 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 8주간의 치료 후 메살라진에 대한 FE 999315의 효능이 비열등함을 입증하기 위함.
연구 개요
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274
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Hiroshima
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본
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Yamanashi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염으로 진단된 16~75세의 남성 및 여성 환자.
- 경증 내지 중등도의 활동기 궤양성 대장염 진단.
- 여성 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경 기간이 없는 ≥45세 여성), 외과적으로 불임, 시험 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법 사용 또는 그녀 시험 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 남성 파트너.
- 남성 환자는 시험 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 제한된 원위 직장염 환자.
- 감염성 대장염 환자.
- 결장절제술 병력이 있는 환자.
- 다른 장기 및 시스템에 심각한 질병이 있는 환자.
- 독성 거대결장의 증거 또는 이력.
- 시험 기간 동안 임신을 원하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부데소나이드(6mg)
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부데소나이드(6mg)는 8주간의 치료 기간 동안 3개의 메살라진 위약과 함께 1일 3회 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 부데소나이드(9mg)
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부데소나이드(9 mg)는 8주간의 치료 기간 동안 3개의 메살라진 위약과 함께 1일 3회 투여되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메살라진(3,600mg)
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메살라진(3,600mg) 1일 1회 + 메살라진 400mg 1일 3회 8주간 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 외관 점수를 사용하여 치료 8주 후 총 궤양성 대장염 질병 활성 지수(UCDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주 후
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UCDAI는 궤양성 대장염의 중증도를 결정하는 데 사용되는 4가지 요소로 구성된 척도입니다.
평가된 4가지 구성 요소는 배변 빈도, 직장 출혈, 점막 모양 및 의사의 질병 활동 등급입니다.
각 구성 요소의 점수 범위는 0-3이므로 최대 전체 점수는 0-12입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
|
8주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
8주간의 치료 후 임상적 관해에 도달한 피험자의 백분율
기간: 8주
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8주
|
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치료 8주 후 UCDAI에서 직장 출혈, 대변 빈도 및 점막 모양(정상 점막)의 하위 점수에 대해 0점을 달성한 피험자의 백분율
기간: 8주
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8주
|
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8주간의 치료 후 임상적 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 8주
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8주
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|
기준선 UCDAI 점막 모양 하위 점수가 [≥]1 이상인 피험자에 대해 치료 8주 후 내시경 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 8주
|
8주
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2주 치료 후 증상 해결을 달성한 피험자의 비율
기간: 이주
|
이주
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4주간의 치료 후 증상 해결을 달성한 피험자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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8주간의 치료 후 증상 해결을 달성한 피험자의 비율
기간: 8주
|
8주
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8주간의 치료 후 내시경 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 8주
|
8주
|
|
2주째 부분 UCDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 이주
|
이주
|
|
4주에 부분 UCDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 4 주
|
4 주
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8주에 부분 UCDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000234
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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