Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FE 999315 hos japanske personer med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt

17. juni 2020 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallellgruppeforsøk som undersøker effektiviteten og sikkerheten til FE 999315 etter 8 ukers behandling for mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt hos japanske personer

Å demonstrere ikke-underordnet effekt av FE 999315 til mesalazin hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt etter 8 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN16

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 16 til 75 år, diagnostisert med ulcerøs kolitt.
  • Diagnose av ulcerøs kolitt i aktiv fase av mild til moderat enhet.
  • Kvinnelige pasienter må oppfylle minst ett av følgende kriterier: Postmenopausal (kvinner ≥45 år uten menstruasjon på minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), kirurgisk sterile, ved bruk av en medisinsk godkjent prevensjon gjennom hele prøveperioden. mannlig partner som bruker medisinsk godkjent prevensjon gjennom hele prøveperioden.
  • Mannlige pasienter må godta å bruke medisinsk godkjent prevensjon gjennom hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med begrenset distal proktitt.
  • Pasienter med infeksiøs kolitt.
  • Pasienter med kolektomi i anamnesen.
  • Pasienter med alvorlige sykdommer i andre organer og systemer.
  • Bevis eller historie med giftig megakolon.
  • Kvinner som ønsker å bli gravide i prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid (6 mg)
Legemiddel: Budesonid (6 mg)
Budesonid (6 mg) administrert én gang daglig sammen med tre mesalazin-placebo tre ganger daglig, over en 8-ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • FE 999315
Eksperimentell: Budesonid (9 mg)
Legemiddel: Budesonid (9 mg)
Budesonid (9 mg) administrert én gang daglig sammen med tre mesalazin-placebo tre ganger daglig, over en 8-ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • FE 999315
Aktiv komparator: Mesalazin (3600 mg)
Legemiddel: Mesalazin (3600 mg)
Mesalazin (3600 mg) administrert én gang daglig pluss tre mesalazin 400 mg tre ganger daglig, over en 8-ukers behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av total ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (UCDAI) score etter 8 ukers behandling ved bruk av slimhinneutseendescore
Tidsramme: Etter 8 uker
UCDAI er en fire-komponent skala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av ulcerøs kolitt. De fire komponentene som vurderes er avføringsfrekvens, rektal blødning, slimhinneutseende og legens vurdering av sykdomsaktivitet. Poengsummen for hver komponent kan variere mellom 0-3, og dermed kan den maksimale totalpoengsummen være mellom 0-12. Høyere poengsum betyr høyere sykdomsgrad.
Etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår 0 poengsum for subscores av rektal blødning, avføringsfrekvens og slimhinneutseende (normal slimhinne) i UCDAI etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår endoskopisk bedring etter 8 ukers behandling for forsøkspersoner med UCDAI-slimhinneunderscore større enn lik [≥]1
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår symptomløsning etter 2 ukers behandling
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår symptomløsning etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår symptomløsning etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel av forsøkspersoner med endoskopisk helbredelse etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i delvis UCDAI-score etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring fra baseline i delvis UCDAI-score etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline i delvis UCDAI-score etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000234

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid (6 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere