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Para evaluar la eficacia y la seguridad de FE 999315 en sujetos japoneses con colitis ulcerosa activa de leve a moderada

17 de junio de 2020 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos que investiga la eficacia y la seguridad de FE 999315 después de 8 semanas de tratamiento para la colitis ulcerosa activa de leve a moderada en sujetos japoneses

Demostrar la no inferioridad en la eficacia de FE 999315 frente a la mesalazina en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada después de 8 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japón
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japón
        • Ferring Investigator Site JPN16

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, de 16 a 75 años, diagnosticados con colitis ulcerosa.
  • Diagnóstico de colitis ulcerosa en fase activa de entidad leve a moderada.
  • Las pacientes femeninas deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios: posmenopáusicas (mujeres ≥45 años sin menstruación durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa), esterilizadas quirúrgicamente, usando un anticonceptivo médicamente aprobado durante todo el período de prueba o su pareja masculina que usa anticonceptivos médicamente aprobados durante todo el período de prueba.
  • Los pacientes varones deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados médicamente durante todo el período de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con proctitis distal limitada.
  • Pacientes con colitis infecciosa.
  • Pacientes con antecedentes de colectomía.
  • Pacientes con enfermedades graves en otros órganos y sistemas.
  • Evidencia o antecedentes de megacolon tóxico.
  • Mujeres que deseen quedar embarazadas durante el período de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida (6 mg)
Droga: Budesonida (6 mg)
Budesonida (6 mg) administrada una vez al día junto con tres placebos de mesalazina tres veces al día, durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Otros nombres:
  • FE 999315
Experimental: Budesonida (9 mg)
Droga: Budesonida (9 mg)
Budesonida (9 mg) administrada una vez al día junto con tres placebos de mesalazina tres veces al día, durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Otros nombres:
  • FE 999315
Comparador activo: Mesalazina (3600 mg)
Droga: Mesalazina (3600 mg)
Mesalazina (3600 mg) administrada una vez al día más tres mesalazina de 400 mg tres veces al día, durante un período de tratamiento de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de las puntuaciones totales del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI) después de 8 semanas de tratamiento utilizando la puntuación de apariencia de la mucosa
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas
UCDAI es una escala de cuatro componentes, utilizada para determinar la gravedad de la colitis ulcerosa. Los cuatro componentes evaluados son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, la apariencia de la mucosa y la calificación del médico de la actividad de la enfermedad. La puntuación de cada componente puede oscilar entre 0 y 3 y, por lo tanto, la puntuación general máxima puede oscilar entre 0 y 12. Una puntuación más alta implica una mayor gravedad de la enfermedad.
Después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan la remisión clínica después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron una puntuación de 0 para las subpuntuaciones de sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y apariencia de la mucosa (mucosa normal) en UCDAI después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron una mejoría clínica después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron una mejoría endoscópica después de 8 semanas de tratamiento para sujetos con una subpuntuación inicial de aspecto de la mucosa UCDAI mayor que igual a [≥]1
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron la resolución de los síntomas después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron la resolución de los síntomas después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron la resolución de los síntomas después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Porcentaje de sujetos con curación endoscópica después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación UCDAI parcial a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación UCDAI parcial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación UCDAI parcial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000234

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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