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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du FE 999315 chez des sujets japonais atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée

17 juin 2020 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec contrôle actif et en groupes parallèles, portant sur l'efficacité et l'innocuité du FE 999315 après 8 semaines de traitement pour la rectocolite hémorragique active légère à modérée chez des sujets japonais

Démontrer la non-infériorité de l'efficacité du FE 999315 par rapport à la mésalazine chez les patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée après 8 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japon
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japon
        • Ferring Investigator Site JPN16

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés de 16 à 75 ans, diagnostiqués avec une colite ulcéreuse.
  • Diagnostic de rectocolite hémorragique en phase active d'entité légère à modérée.
  • Les patientes doivent remplir au moins un des critères suivants : Post-ménopausée (femmes ≥ 45 ans sans règles depuis au moins 12 mois sans autre cause médicale), chirurgicalement stériles, utilisant une contraception médicalement approuvée pendant toute la période d'essai ou partenaire masculin utilisant une contraception médicalement approuvée pendant toute la période d'essai.
  • Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement approuvée pendant toute la période d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de proctite distale limitée.
  • Patients atteints de colite infectieuse.
  • Patients ayant des antécédents de colectomie.
  • Patients atteints de maladies graves dans d'autres organes et systèmes.
  • Preuve ou antécédent de mégacôlon toxique.
  • Les femmes qui souhaitent tomber enceintes pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide (6 mg)
Médicament: Budésonide (6 mg)
Budésonide (6 mg) administré une fois par jour avec trois mésalazines placebo trois fois par jour, sur une période de traitement de 8 semaines.
Autres noms:
  • EF 999315
Expérimental: Budésonide (9 mg)
Médicament: Budésonide (9 mg)
Budésonide (9 mg) administré une fois par jour avec trois placebos de mésalazine trois fois par jour, sur une période de traitement de 8 semaines.
Autres noms:
  • EF 999315
Comparateur actif: Mésalazine (3 600 mg)
Médicament: Mésalazine (3 600 mg)
Mésalazine (3 600 mg) administrée une fois par jour plus trois mésalazine 400 mg trois fois par jour, sur une période de traitement de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores totaux de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse (UCDAI) après 8 semaines de traitement en utilisant le score d'apparence muqueuse
Délai: Après 8 semaines
UCDAI est une échelle à quatre composantes, utilisée pour déterminer la gravité de la colite ulcéreuse. Les quatre composantes évaluées sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'apparence des muqueuses et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie. Le score de chaque composant peut varier entre 0 et 3 et, par conséquent, le score global maximum peut être compris entre 0 et 12. Un score plus élevé implique une gravité plus élevée de la maladie.
Après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une rémission clinique après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de sujets obtenant un score de 0 pour les sous-scores de saignement rectal, de fréquence des selles et d'apparence de la muqueuse (muqueuse normale) dans l'UCDAI après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de sujets obtenant une amélioration clinique après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de sujets obtenant une amélioration endoscopique après 8 semaines de traitement pour les sujets dont le sous-score initial d'apparence muqueuse UCDAI est supérieur à [≥]1
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de sujets atteignant la résolution des symptômes après 2 semaines de traitement
Délai: 2 semaines
2 semaines
Pourcentage de sujets atteignant la résolution des symptômes après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Pourcentage de sujets atteignant la résolution des symptômes après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de sujets avec cicatrisation endoscopique après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement par rapport au départ du score UCDAI partiel à 2 semaines
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement par rapport au départ du score UCDAI partiel à 4 semaines
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport au départ du score UCDAI partiel à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000234

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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