此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 FE 999315 在患有轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的日本受试者中的疗效和安全性

2020年6月17日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项 3 期、多中心、随机、双盲、主动控制、平行组试验，调查 FE 999315 在日本受试者治疗轻度至中度活动性溃疡性结肠炎 8 周后的疗效和安全性

证明 FE 999315 在治疗 8 周后对轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效非劣于美沙拉秦。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Hiroshima-shi, Hiroshima、日本
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi、Aichi、日本
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi、Aichi、日本
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi、Chiba、日本
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi、Chiba、日本
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city、Gifu、日本
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi、Gunma、日本
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city、Hiroshima、日本
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi、Hokkaido、日本
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi、Ibaraki、日本
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi、Ibaraki、日本
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi、Mie、日本
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi、Oita、日本
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi、Oita、日本
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi、Oita、日本
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi、Osaka、日本
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi、Osaka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi、Osaka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi、Osaka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi、Osaka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi、Osaka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi、Saitama、日本
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi、Saitama、日本
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi、Saitama、日本
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi、Saitama、日本
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi、Tokyo、日本
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi、Tokyo、日本
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku、Tokyo、日本
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi、Tokyo、日本
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi、Yamanashi、日本
        • Ferring Investigator Site JPN16

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者男女，年龄16～75岁，诊断为溃疡性结肠炎。
  • 轻中度实体活动期溃疡性结肠炎的诊断。
  • 女性患者必须至少满足以下标准之一：绝经后（年龄≥45 岁且无其他医学原因至少 12 个月无月经的女性）、手术绝育、在整个试验期间使用医学认可的避孕措施或她男性伴侣在整个试验期间使用经医学批准的避孕措施。
  • 男性患者必须同意在整个试验期间使用医学上批准的避孕措施。

排除标准：

  • 局限性远端直肠炎患者。
  • 感染性结肠炎患者。
  • 有结肠切除史的患者。
  • 其他器官和系统有严重疾病的患者。
  • 中毒性巨结肠的证据或病史。
  • 希望在试用期间怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布地奈德（6 毫克）
药品：布地奈德（6 毫克）
在为期 8 周的治疗期间，布地奈德（6 毫克）每天给药一次，同时服用三种美沙拉嗪安慰剂，每天给药三次。
其他名称：
  • 铁 999315
实验性的：布地奈德（9 毫克）
药品：布地奈德（9 毫克）
在为期 8 周的治疗期间，布地奈德（9 毫克）每天给药一次，同时服用三种美沙拉嗪安慰剂，每天给药三次。
其他名称：
  • 铁 999315
有源比较器：美沙拉嗪（3,600 毫克）
药品：美沙拉嗪（3,600 毫克）
在为期 8 周的治疗期间，每天给药一次美沙拉嗪 (3,600 mg)，加上每天三次给药 3 片美沙拉嗪 400 mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用粘膜外观评分治疗 8 周后溃疡性结肠炎疾病活动指数 (UCDAI) 总评分相对于基线的变化
大体时间：8周后
UCDAI 是一个四分量量表，用于确定溃疡性结肠炎的严重程度。 评估的四个组成部分是大便频率、直肠出血、粘膜外观和医生对疾病活动的评级。 每个组件的分数可以在 0-3 之间，因此，最大总分可以在 0-12 之间。 较高的分数意味着较高的疾病严重程度。
8周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗 8 周后达到临床缓解的受试者百分比
大体时间：8周
8周
治疗 8 周后在 UCDAI 中直肠出血、大便频率和粘膜外观（正常粘膜）的子评分达到 0 分的受试者百分比
大体时间：8周
8周
治疗 8 周后达到临床改善的受试者百分比
大体时间：8周
8周
对于基线 UCDAI 粘膜外观子评分大于等于 [≥]1 的受试者，在治疗 8 周后实现内窥镜改善的受试者百分比
大体时间：8周
8周
治疗 2 周后症状缓解的受试者百分比
大体时间：2周
2周
治疗 4 周后症状消退的受试者百分比
大体时间：4周
4周
治疗 8 周后症状缓解的受试者百分比
大体时间：8周
8周
治疗 8 周后内镜下愈合的受试者百分比
大体时间：8周
8周
2 周时部分 UCDAI 评分相对于基线的变化
大体时间：2周
2周
4 周时部分 UCDAI 评分相对于基线的变化
大体时间：4周
4周
8 周时部分 UCDAI 评分相对于基线的变化
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月2日

初级完成 (实际的)

2020年5月11日

研究完成 (实际的)

2020年5月26日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月17日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000234

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

结肠炎、溃疡的临床试验

  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    招聘中
    检查点抑制剂诱导的Ileo-Colisis的长期随访
    免疫检查点抑制剂诱导的结肠炎 | 晚期黑色素瘤皮肤癌，非小细胞肺癌，肾脏腺癌 | Ileo-Colitis | 免疫介导的肝炎
    意大利

布地奈德（6 毫克）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅