Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van FE 999315 te evalueren bij Japanse proefpersonen met milde tot matige actieve colitis ulcerosa

17 juni 2020 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een fase 3, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van FE 999315 wordt onderzocht na 8 weken behandeling voor milde tot matige actieve colitis ulcerosa bij Japanse proefpersonen

Om non-inferioriteit in werkzaamheid van FE 999315 ten opzichte van mesalazine aan te tonen bij patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa na 8 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN16

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 16 tot 75 jaar oud, gediagnosticeerd met colitis ulcerosa.
  • Diagnose van colitis ulcerosa in de actieve fase van milde tot matige entiteit.
  • Vrouwelijke patiënten moeten aan ten minste één van de volgende criteria voldoen: postmenopauzaal (vrouwen ≥ 45 jaar zonder menstruatie gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak), chirurgisch steriel, gebruik van medisch goedgekeurde anticonceptie gedurende de proefperiode of haar mannelijke partner die tijdens de proefperiode medisch goedgekeurde anticonceptie gebruikt.
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken gedurende de proefperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met beperkte distale proctitis.
  • Patiënten met infectieuze colitis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colectomie.
  • Patiënten met ernstige ziekten in andere organen en systemen.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van toxisch megacolon.
  • Vrouwen die tijdens de proefperiode zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide (6 mg)
Geneesmiddel: Budesonide (6 mg)
Budesonide (6 mg) eenmaal daags toegediend samen met drie mesalazine-placebo driemaal daags gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.
Andere namen:
  • FE 999315
Experimenteel: Budesonide (9 mg)
Geneesmiddel: Budesonide (9 mg)
Budesonide (9 mg) eenmaal daags toegediend samen met drie mesalazine-placebo driemaal daags, gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.
Andere namen:
  • FE 999315
Actieve vergelijker: Mesalazine (3.600 mg)
Geneesmiddel: Mesalazine (3.600 mg)
Mesalazine (3.600 mg) eenmaal daags plus drie mesalazine 400 mg driemaal daags gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI)-scores na 8 weken behandeling met behulp van de mucosale verschijningsscore
Tijdsspanne: Na 8 weken
UCDAI is een schaal met vier componenten die wordt gebruikt om de ernst van colitis ulcerosa te bepalen. De vier beoordeelde componenten zijn ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, slijmvliesuiterlijk en beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts. Score voor elk onderdeel kan variëren tussen 0-3 en dus kan de maximale totaalscore tussen 0-12 liggen. Een hogere score impliceert een hogere ernst van de ziekte.
Na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikte na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage proefpersonen dat na 8 weken behandeling een 0-score behaalt voor subscores van rectale bloeding, ontlastingsfrequentie en slijmvliesuiterlijk (normaal slijmvlies) in UCDAI
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage proefpersonen dat klinische verbetering bereikte na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage proefpersonen dat endoscopische verbetering bereikte na 8 weken behandeling voor proefpersonen met een UCDAI-slijmvliesuiterlijk-subscore bij aanvang groter dan gelijk aan [≥]1
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage proefpersonen dat na 2 weken behandeling een symptoomverdwijning bereikte
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Percentage proefpersonen dat na 4 weken behandeling symptoomverdwijning bereikte
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Percentage proefpersonen dat na 8 weken behandeling symptoomverdwijning bereikte
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage proefpersonen met endoscopische genezing na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gedeeltelijke UCDAI-score na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gedeeltelijke UCDAI-score na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gedeeltelijke UCDAI-score na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000234

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Budesonide (6 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren