Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999315 hos japanske forsøgspersoner med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa

17. juni 2020 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppeforsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999315 efter 8 ugers behandling for mild til moderat aktiv colitis ulcerosa hos japanske forsøgspersoner

At påvise non-inferioritet i effektiviteten af ​​FE 999315 til mesalazin hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN16

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, 16 til 75 år, diagnosticeret med colitis ulcerosa.
  • Diagnose af colitis ulcerosa i aktiv fase af mild til moderat enhed.
  • Kvindelige patienter skal opfylde mindst et af følgende kriterier: Postmenopausale (kvinder ≥45 år uden menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), kirurgisk sterile, ved hjælp af en medicinsk godkendt prævention i hele forsøgsperioden eller hende mandlig partner, der bruger medicinsk godkendt prævention i hele forsøgsperioden.
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge medicinsk godkendt prævention i hele forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med begrænset distal proktitis.
  • Patienter med infektiøs colitis.
  • Patienter med kolektomi i anamnesen.
  • Patienter med alvorlige sygdomme i andre organer og systemer.
  • Beviser eller historie om giftig megacolon.
  • Kvinder, der ønsker at blive gravide i prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid (6 mg)
Medicin: Budesonid (6 mg)
Budesonid (6 mg) administreret én gang dagligt sammen med tre mesalazin-placebo tre gange dagligt over en 8-ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • FE 999315
Eksperimentel: Budesonid (9 mg)
Medicin: Budesonid (9 mg)
Budesonid (9 mg) administreret én gang dagligt sammen med tre mesalazin-placebo tre gange dagligt over en 8-ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • FE 999315
Aktiv komparator: Mesalazin (3.600 mg)
Medicin: Mesalazin (3.600 mg)
Mesalazin (3.600 mg) administreret én gang dagligt plus tre mesalazin 400 mg tre gange dagligt over en 8-ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af total Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI)-score efter 8 ugers behandling ved brug af slimhindeudseendescore
Tidsramme: Efter 8 uger
UCDAI er en fire-komponent skala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa. De fire vurderede komponenter er afføringsfrekvens, rektal blødning, slimhindeudseende og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Score for hver komponent kan variere mellem 0-3, og dermed kan den maksimale samlede score være mellem 0-12. Højere score betyder højere sygdoms sværhedsgrad.
Efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 0 score for subscores af rektal blødning, afføringsfrekvens og slimhindeudseende (normal slimhinde) i UCDAI efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk forbedring efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår endoskopisk forbedring efter 8 ugers behandling for forsøgspersoner med UCDAI-slimhinde-subscore ved baseline, der er større end lig med [≥]1
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår symptomopløsning efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår symptomopløsning efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår symptomopløsning efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentdel af forsøgspersoner med endoskopisk heling efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i delvis UCDAI-score efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring fra baseline i delvis UCDAI-score efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i delvis UCDAI-score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000234

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Budesonid (6 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner