Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa FE 999315 u japońskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FE 999315 po 8 tygodniach leczenia czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów z Japonii

Wykazanie równoważności skuteczności FE 999315 z mesalazyną u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japonia
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonia
        • Ferring Investigator Site JPN16

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 75 lat ze zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w fazie aktywnej postaci łagodnej do umiarkowanej.
  • Pacjentki muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: po menopauzie (kobiety w wieku ≥45 lat bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), sterylne chirurgicznie, stosujące medycznie zatwierdzoną antykoncepcję przez cały okres badania lub jej partner stosujący medycznie zatwierdzoną antykoncepcję przez cały okres próbny.
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej antykoncepcji przez cały okres próbny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ograniczonym dystalnym zapaleniem odbytnicy.
  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelita grubego.
  • Pacjenci z historią kolektomii.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami innych narządów i układów.
  • Dowody lub historia toksycznego okrężnicy.
  • Kobiety, które chcą zajść w ciążę w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid (6 mg)
Lek: Budezonid (6 mg)
Budezonid (6 mg) podawany raz dziennie wraz z trzema mesalazyną placebo trzy razy dziennie przez 8-tygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • FE 999315
Eksperymentalny: Budezonid (9 mg)
Lek: Budezonid (9 mg)
Budezonid (9 mg) podawany raz dziennie wraz z trzema mesalazyną placebo trzy razy dziennie przez 8-tygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • FE 999315
Aktywny komparator: Mesalazyna (3600 mg)
Lek: Mesalazyna (3600 mg)
Mesalazyna (3600 mg) podawana raz dziennie plus trzy mesalazyna po 400 mg trzy razy dziennie przez 8-tygodniowy okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI) po 8 tygodniach leczenia przy użyciu oceny wyglądu błony śluzowej
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
UCDAI to czteroskładnikowa skala, używana do określenia ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Cztery oceniane elementy to częstość stolca, krwawienie z odbytu, wygląd błony śluzowej i ocena aktywności choroby przez lekarza. Wynik dla każdego składnika może wynosić od 0 do 3, a zatem maksymalny wynik ogólny może wynosić od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie choroby.
Po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób osiągających remisję kliniczną po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów, uzyskujących 0 punktów w podpunktach krwawienia z odbytu, częstości wypróżnień i wyglądu błony śluzowej (prawidłowa błona śluzowa) w UCDAI po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę kliniczną po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę endoskopową po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z wyjściowym wynikiem cząstkowym wyglądu błony śluzowej UCDAI większym niż równym [≥]1
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów z endoskopowym wygojeniem po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w częściowym wyniku UCDAI po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w częściowym wyniku UCDAI po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w częściowym wyniku UCDAI po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000234

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid (6 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj