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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di FE 999315 in soggetti giapponesi con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

17 giugno 2020 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli che indaga l'efficacia e la sicurezza di FE 999315 dopo 8 settimane di trattamento per la colite ulcerosa attiva da lieve a moderata in soggetti giapponesi

Dimostrare la non inferiorità nell'efficacia di FE 999315 rispetto alla mesalazina in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Giappone
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Giappone
        • Ferring Investigator Site JPN16

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 16 e 75 anni, con diagnosi di colite ulcerosa.
  • Diagnosi di colite ulcerosa in fase attiva di entità da lieve a moderata.
  • Le pazienti di sesso femminile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: Post-menopausa (donne ≥45 anni senza ciclo mestruale per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa), chirurgicamente sterili, che usano una contraccezione approvata dal medico per tutto il periodo di prova o il suo partner maschile che utilizza contraccettivi approvati dal punto di vista medico per tutto il periodo di prova.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare contraccettivi approvati dal medico per tutto il periodo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con proctite distale limitata.
  • Pazienti con colite infettiva.
  • Pazienti con storia di colectomia.
  • Pazienti con gravi malattie in altri organi e sistemi.
  • Evidenza o anamnesi di megacolon tossico.
  • Donne che desiderano una gravidanza durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide (6 mg)
Droga: Budesonide (6 mg)
Budesonide (6 mg) somministrato una volta al giorno insieme a tre mesalazina placebo tre volte al giorno, per un periodo di trattamento di 8 settimane.
Altri nomi:
  • FE 999315
Sperimentale: Budesonide (9 mg)
Droga: Budesonide (9 mg)
Budesonide (9 mg) somministrato una volta al giorno insieme a tre mesalazina placebo tre volte al giorno, per un periodo di trattamento di 8 settimane.
Altri nomi:
  • FE 999315
Comparatore attivo: Mesalazina (3.600 mg)
Droga: Mesalazina (3.600 mg)
Mesalazina (3.600 mg) somministrata una volta al giorno più tre mesalazina 400 mg tre volte al giorno, per un periodo di trattamento di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi totali dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI) dopo 8 settimane di trattamento utilizzando il punteggio dell'aspetto della mucosa
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
UCDAI è una scala a quattro componenti, utilizzata per determinare la gravità della colite ulcerosa. I quattro componenti valutati sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, l'aspetto della mucosa e la valutazione dell'attività della malattia da parte del medico. Il punteggio per ogni componente può variare tra 0 e 3 e, quindi, il punteggio complessivo massimo può essere compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto implica una maggiore gravità della malattia.
Dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione clinica dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 per i punteggi parziali di sanguinamento rettale, frequenza delle feci e aspetto della mucosa (mucosa normale) in UCDAI dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento clinico dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico dopo 8 settimane di trattamento per soggetti con punteggio inferiore dell'aspetto della mucosa UCDAI al basale maggiore di uguale a [≥]1
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la risoluzione dei sintomi dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la risoluzione dei sintomi dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la risoluzione dei sintomi dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di soggetti con guarigione endoscopica dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio UCDAI parziale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio UCDAI parziale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio UCDAI parziale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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