Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FE 999315:n tehon ja turvallisuuden arviointi japanilaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan FE 999315:n tehoa ja turvallisuutta 8 viikon hoidon jälkeen lievän tai keskivaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa japanilaisilla koehenkilöillä

Osoittaakseen, että FE 999315:n tehokkuus ei ole huonompi kuin mesalatsiini potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus 8 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japani
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japani
        • Ferring Investigator Site JPN16

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, 16–75-vuotiaat, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus.
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi lievän tai kohtalaisen kokonaisuuden aktiivisessa vaiheessa.
  • Naispotilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: Postmenopausaaliset naiset (> 45-vuotiaat naiset, joilla ei ole kuukautisia vähintään 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), kirurgisesti steriilit, käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä koko koeajan ajan. mieskumppani käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä koko koeajan.
  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä koko koeajan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rajoitettu distaalinen proktiitti.
  • Potilaat, joilla on tarttuva paksusuolentulehdus.
  • Potilaat, joilla on ollut kolektomia.
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia muissa elimissä ja järjestelmissä.
  • Todisteet tai historia myrkyllisestä megakoolonista.
  • Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi koeajan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi (6 mg)
Lääke: Budesonidi (6 mg)
Budesonidi (6 mg) annettuna kerran päivässä yhdessä kolmen mesalatsiiniplasebon kanssa kolme kertaa päivässä 8 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • FE 999315
Kokeellinen: Budesonidi (9 mg)
Lääke: Budesonidi (9 mg)
Budesonidi (9 mg) annettuna kerran päivässä yhdessä kolmen mesalatsiiniplasebon kanssa kolme kertaa päivässä 8 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • FE 999315
Active Comparator: Mesalatsiini (3 600 mg)
Lääke: Mesalatsiini (3 600 mg)
Mesalatsiini (3 600 mg) annettuna kerran päivässä plus kolme mesalatsiinia 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa 8 viikon hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) -kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen käyttämällä limakalvon ulkonäköpisteitä
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
UCDAI on nelikomponenttinen asteikko, jota käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen vakavuuden määrittämiseen. Neljä arvioitua komponenttia ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, limakalvojen ulkonäkö ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta. Kunkin komponentin pisteet voivat vaihdella välillä 0-3, joten kokonaispistemäärä voi olla enintään 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin vakavuutta.
8 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 0 pisteen peräsuolen verenvuodon, ulosteiden tiheyden ja limakalvojen (normaali limakalvon) alapisteissä UCDAI:ssa 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen parannuksen 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joiden UCDAI-limakalvon ulkonäön peruspistemäärä on suurempi kuin [≥]1
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet hävisivät 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet hävisivät 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet hävisivät 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Endoskooppisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta osittaisessa UCDAI-pisteessä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos lähtötasosta osittaisessa UCDAI-pisteessä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta osittaisessa UCDAI-pisteessä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000234

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Budesonidi (6 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa