Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность FE 999315 у японских субъектов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.

17 июня 2020 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности FE 999315 после 8 недель лечения активного язвенного колита легкой и средней степени тяжести у японских субъектов

Продемонстрировать не меньшую эффективность FE 999315 по сравнению с месалазином у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести после 8 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Япония
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Япония
        • Ferring Investigator Site JPN16

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 16 до 75 лет с диагнозом язвенный колит.
  • Диагностика язвенного колита в активной фазе легкой и средней степени тяжести.
  • Пациенты женского пола должны соответствовать как минимум одному из следующих критериев: в постменопаузе (женщины ≥45 лет без менструаций в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), хирургически стерильны, используют одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции в течение испытательного периода или ее партнер-мужчина, использующий одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение испытательного периода.
  • Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование одобренных с медицинской точки зрения противозачаточных средств в течение всего испытательного периода.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ограниченным дистальным проктитом.
  • Больные инфекционным колитом.
  • Пациенты с колэктомией в анамнезе.
  • Больные с тяжелыми заболеваниями других органов и систем.
  • Доказательства или история токсического мегаколона.
  • Женщины, желающие забеременеть в течение испытательного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид (6 мг)
Лекарство: Будесонид (6 мг)
Будесонид (6 мг) вводили один раз в день вместе с тремя месалазиновыми плацебо три раза в день в течение 8-недельного периода лечения.
Другие имена:
  • ФЭ 999315
Экспериментальный: Будесонид (9 мг)
Лекарство: Будесонид (9 мг)
Будесонид (9 мг) вводили один раз в день вместе с тремя месалазиновыми плацебо три раза в день в течение 8-недельного периода лечения.
Другие имена:
  • ФЭ 999315
Активный компаратор: Месалазин (3600 мг)
Лекарство: Месалазин (3600 мг)
Месалазин (3600 мг) вводят один раз в день плюс три месалазина по 400 мг три раза в день в течение 8-недельного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего индекса активности язвенного колита (UCDAI) по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения с использованием оценки внешнего вида слизистой оболочки
Временное ограничение: Через 8 недель
UCDAI — это четырехкомпонентная шкала, используемая для определения тяжести язвенного колита. Оценивались четыре компонента: частота стула, ректальное кровотечение, внешний вид слизистой оболочки и оценка врачом активности заболевания. Оценка за каждый компонент может варьироваться от 0 до 3, и, таким образом, максимальная общая оценка может составлять от 0 до 12. Более высокий балл означает более высокую тяжесть заболевания.
Через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших клинической ремиссии после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Процент субъектов, достигших 0 баллов по субшкалам ректального кровотечения, частоты стула и внешнего вида слизистой оболочки (нормальная слизистая оболочка) в UCDAI после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Процент субъектов, достигших клинического улучшения после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Процент субъектов, достигших эндоскопического улучшения после 8 недель лечения для субъектов с исходным суббаллом внешнего вида слизистой оболочки UCDAI, превышающим [≥]1
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Процент субъектов, у которых симптомы исчезли через 2 недели лечения
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Процент субъектов, у которых симптомы исчезли через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Процент субъектов, у которых симптомы исчезли после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Процент субъектов с эндоскопическим заживлением после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение частичного балла UCDAI по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Изменение частичного балла UCDAI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение частичного балла UCDAI по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000234

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колит, язвенный

Клинические исследования Будесонид (6 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться