Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost FE 999315 u japonských subjektů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

17. června 2020 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie zkoumající účinnost a bezpečnost FE 999315 po 8 týdnech léčby mírné až středně těžké aktivní ulcerózní kolitidy u japonských subjektů

Prokázat non-inferioritu v účinnosti FE 999315 vůči mesalazinu u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou po 8 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japonsko
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonsko
        • Ferring Investigator Site JPN16

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 16 až 75 let s diagnózou ulcerózní kolitida.
  • Diagnostika ulcerózní kolitidy v aktivní fázi lehké až středně těžké entity.
  • Pacientky musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií: Postmenopauzální (ženy ≥ 45 let bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců bez alternativního lékařského důvodu), chirurgicky sterilní, během zkušebního období používají lékařsky schválenou antikoncepci. mužského partnera užívajícího lékařsky schválenou antikoncepci během zkušebního období.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce během zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s omezenou distální proktitidou.
  • Pacienti s infekční kolitidou.
  • Pacienti s kolektomií v anamnéze.
  • Pacienti se závažnými onemocněními jiných orgánů a systémů.
  • Důkaz nebo historie toxického megakolonu.
  • Ženy, které chtějí otěhotnět ve zkušební době

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid (6 mg)
Lék: Budesonid (6 mg)
Budesonid (6 mg) podávaný jednou denně spolu se třemi mesalazinovými placebem třikrát denně po dobu 8 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • FE 999315
Experimentální: Budesonid (9 mg)
Lék: Budesonid (9 mg)
Budesonid (9 mg) podávaný jednou denně spolu se třemi mesalazinovými placebem třikrát denně po dobu 8 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • FE 999315
Aktivní komparátor: Mesalazin (3 600 mg)
Lék: Mesalazin (3 600 mg)
Mesalazin (3 600 mg) podávaný jednou denně plus tři mesalaziny 400 mg třikrát denně po dobu 8 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI) po 8 týdnech léčby pomocí skóre vzhledu sliznice
Časové okno: Po 8 týdnech
UCDAI je čtyřsložková stupnice, která se používá k určení závažnosti ulcerózní kolitidy. Čtyři hodnocené složky jsou frekvence stolice, rektální krvácení, vzhled sliznice a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Skóre pro každou složku se může pohybovat mezi 0-3, takže maximální celkové skóre může být mezi 0-12. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění.
Po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly klinické remise po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly 0 skóre pro dílčí skóre rektálního krvácení, frekvence stolice a vzhled sliznice (normální sliznice) u UCDAI po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly klinického zlepšení po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Procento subjektů dosahujících endoskopického zlepšení po 8 týdnech léčby u subjektů s výchozím skóre UCDAI slizničního vzhledu vyšším než rovným [≥]1
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly ústupu symptomů po 2 týdnech léčby
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Procento subjektů, které dosáhly ústupu symptomů po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Procento subjektů, které dosáhly ústupu symptomů po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Procento subjektů s endoskopickým zhojením po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna částečného skóre UCDAI od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna částečného skóre UCDAI od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna částečného skóre UCDAI od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Budesonid (6 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit