Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FE 999315 hos japanska patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit

17 juni 2020 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallellgruppsförsök som undersöker effektiviteten och säkerheten för FE 999315 efter 8 veckors behandling för mild till måttlig aktiv ulcerös kolit hos japanska försökspersoner

Att påvisa non-inferiority i effektivitet av FE 999315 till mesalazin hos patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit efter 8 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN16

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, 16 till 75 år gamla, diagnostiserade med ulcerös kolit.
  • Diagnos av ulcerös kolit i aktiv fas av mild till måttlig enhet.
  • Kvinnliga patienter måste uppfylla minst ett av följande kriterier: Postmenopausal (kvinnor ≥45 år utan menstruation på minst 12 månader utan annan medicinsk orsak), kirurgiskt sterila, med medicinskt godkänd preventivmedel under hela försöksperioden. manlig partner som använder medicinskt godkänd preventivmedel under hela försöksperioden.
  • Manliga patienter måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under hela försöksperioden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med begränsad distal proktit.
  • Patienter med infektiös kolit.
  • Patienter med kolektomi i anamnesen.
  • Patienter med svåra sjukdomar i andra organ och system.
  • Bevis eller historia av giftig megakolon.
  • Kvinnor som önskar bli gravida under provperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid (6 mg)
Läkemedel: Budesonid (6 mg)
Budesonid (6 mg) administrerat en gång om dagen tillsammans med tre mesalazinplacebo tre gånger om dagen, under en 8-veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • FE 999315
Experimentell: Budesonid (9 mg)
Läkemedel: Budesonid (9 mg)
Budesonid (9 mg) administrerat en gång om dagen tillsammans med tre mesalazinplacebo tre gånger om dagen, under en 8-veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • FE 999315
Aktiv komparator: Mesalazin (3 600 mg)
Läkemedel: Mesalazin (3 600 mg)
Mesalazin (3 600 mg) administrerat en gång om dagen plus tre mesalazin 400 mg tre gånger om dagen, under en 8-veckors behandlingsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för totala ulcerös kolit sjukdomsaktivitetsindex (UCDAI) poäng efter 8 veckors behandling med slemhinneutseendepoäng
Tidsram: Efter 8 veckor
UCDAI är en fyrakomponentskala som används för att bestämma svårighetsgraden av ulcerös kolit. De fyra bedömda komponenterna är avföringsfrekvens, rektal blödning, slemhinneutseende och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet. Poängen för varje komponent kan variera mellan 0-3 och därmed kan den maximala totalpoängen vara mellan 0-12. Högre poäng innebär högre sjukdomsgrad.
Efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som uppnår klinisk remission efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Procentandel av försökspersoner som uppnår 0 poäng för subpoäng av rektal blödning, avföringsfrekvens och slemhinneutseende (normal slemhinna) i UCDAI efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andel av försökspersonerna som uppnår klinisk förbättring efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Procentandel av försökspersoner som uppnår endoskopisk förbättring efter 8 veckors behandling för försökspersoner med UCDAI-slemhinnans subpoäng högre än lika med [≥]1
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andel av patienterna som uppnår symtomupplösning efter 2 veckors behandling
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Andel av försökspersonerna som uppnår symtomupplösning efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Andel av patienterna som uppnår symtomupplösning efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andel försökspersoner med endoskopisk läkning efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring från baslinjen i partiell UCDAI-poäng efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring från baslinjen i partiell UCDAI-poäng efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring från baslinjen i partiell UCDAI-poäng efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000234

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Budesonid (6 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera