Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FE 999315 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe-közepes fokú aktív vastagbélfekélyes japán alanyoknál

2020. június 17. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az FE 999315 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 8 hetes kezelést követően enyhe és közepesen súlyos aktív vastagbélgyulladás miatt japán alanyoknál

Annak bizonyítására, hogy az FE 999315 nem rosszabb a mesalazinnal szemben enyhe vagy közepesen súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél 8 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japán
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japán
        • Ferring Investigator Site JPN16

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, 16 és 75 év közötti, colitis ulcerosával diagnosztizáltak.
  • A fekélyes vastagbélgyulladás diagnosztizálása enyhe vagy közepesen súlyos entitás aktív fázisában.
  • A női betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül legalább egynek: posztmenopauzás (45 év feletti nők, legalább 12 hónapig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül), műtétileg sterilek, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást használnak a próbaidőszak alatt. férfi partner orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást használ a próbaidőszak alatt.
  • A férfi betegeknek bele kell egyezniük az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazásába a próbaidőszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Korlátozott disztális proktitisben szenvedő betegek.
  • Fertőző vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében kolektómia szerepel.
  • Más szervekben és rendszerekben súlyos betegségben szenvedő betegek.
  • Toxikus megacolon bizonyítéka vagy története.
  • Nők, akik teherbe kívánnak esni a próbaidőszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budezonid (6 mg)
Drog: Budezonid (6 mg)
Budezonid (6 mg) naponta egyszer, három meszalazin placebóval együtt naponta háromszor, 8 hetes kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • FE 999315
Kísérleti: Budezonid (9 mg)
Drog: Budezonid (9 mg)
Budezonid (9 mg) naponta egyszer, három meszalazin placebóval együtt, naponta háromszor, 8 hetes kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • FE 999315
Aktív összehasonlító: Mesalazin (3600 mg)
Drog: Mesalazin (3600 mg)
Mesalazin (3600 mg) naponta egyszer, plusz három 400 mg mesalazin naponta háromszor, 8 hetes kezelési időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekélyes vastagbélgyulladás betegség aktivitási indexének (UCDAI) kiindulási értékének változása 8 hetes kezelés után, a nyálkahártya megjelenési pontszáma alapján
Időkeret: 8 hét után
Az UCDAI egy négykomponensű skála, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosságának meghatározására használnak. A négy értékelt összetevő a széklet gyakorisága, a rektális vérzés, a nyálkahártya megjelenése és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról. Az egyes összetevők pontszáma 0-3 között lehet, így a maximális összpontszám 0-12 között lehet. A magasabb pontszám magasabb betegség súlyosságot jelent.
8 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai remissziót elérő alanyok százalékos aránya 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 hét
8 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik 0 pontot értek el a végbélvérzés, a széklet gyakorisága és a nyálkahártya megjelenése (normál nyálkahártya) alpontszámai tekintetében UCDAI-ban 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 hét
8 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik klinikai javulást értek el 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az endoszkópos javulást elérő alanyok százalékos aránya 8 hetes kezelés után azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási UCDAI nyálkahártya megjelenési alpontszáma nagyobb, mint [≥]1
Időkeret: 8 hét
8 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a tünetek 2 hetes kezelés után megszűntek
Időkeret: 2 hét
2 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a tünetek 4 hetes kezelés után megszűntek
Időkeret: 4 hét
4 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a tünetek 8 hetes kezelés után megszűntek
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az endoszkóposan gyógyuló alanyok százalékos aránya 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a részleges UCDAI pontszámban 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a részleges UCDAI pontszámban 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a részleges UCDAI pontszámban a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000234

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Klinikai vizsgálatok a Budezonid (6 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel