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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999315 bei japanischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

17. Juni 2020 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999315 nach 8-wöchiger Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa bei japanischen Probanden

Nachweis der Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit von FE 999315 gegenüber Mesalazin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa nach 8-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan
        • Ferring Investigator Site JPN16

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 16 bis 75 Jahren, bei denen Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde.
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa in der aktiven Phase einer leichten bis mittelschweren Entität.
  • Weibliche Patientinnen müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Postmenopausal (Frauen ≥45 Jahre ohne Menstruationsblutung für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache), chirurgisch steril, Anwendung einer medizinisch zugelassenen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums oder ihr männlicher Partner, der während des gesamten Versuchszeitraums medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anwendet.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit begrenzter distaler Proktitis.
  • Patienten mit infektiöser Kolitis.
  • Patienten mit Kolektomie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen in anderen Organen und Systemen.
  • Nachweis oder Anamnese eines toxischen Megakolons.
  • Frauen, die während der Probezeit schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid (6 mg)
Arzneimittel: Budesonid (6 mg)
Budesonid (6 mg) wird einmal täglich zusammen mit drei Mesalazin-Placebos dreimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • FE 999315
Experimental: Budesonid (9 mg)
Arzneimittel: Budesonid (9 mg)
Budesonid (9 mg) wird einmal täglich zusammen mit drei Mesalazin-Placebos dreimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • FE 999315
Aktiver Komparator: Mesalazin (3.600 mg)
Arzneimittel: Mesalazin (3.600 mg)
Mesalazin (3.600 mg) wird einmal täglich plus dreimal täglich 400 mg Mesalazin über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtwerte des Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung unter Verwendung des Wertes für das Erscheinungsbild der Schleimhaut
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
UCDAI ist eine aus vier Komponenten bestehende Skala zur Bestimmung des Schweregrades einer Colitis ulcerosa. Die vier bewerteten Komponenten sind Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Schleimhautaussehen und ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität. Die Punktzahl für jede Komponente kann zwischen 0-3 liegen und somit kann die maximale Gesamtpunktzahl zwischen 0-12 liegen. Eine höhere Punktzahl impliziert eine höhere Schwere der Erkrankung.
Nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 8-wöchiger Behandlung eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in UCDAI nach 8-wöchiger Behandlung einen Wert von 0 für Subscores von rektalen Blutungen, Stuhlhäufigkeit und Schleimhautaussehen (normale Schleimhaut) erreichten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die nach 8-wöchiger Behandlung eine klinische Besserung erreichten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die nach 8-wöchiger Behandlung eine endoskopische Verbesserung erreichten, für Probanden mit einem UCDAI-Subscore für das Erscheinungsbild der Schleimhaut zu Studienbeginn größer als gleich [≥]1
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die nach 2-wöchiger Behandlung eine Symptombeseitigung erreichten
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die nach 4-wöchiger Behandlung eine Symptombeseitigung erreichten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die nach 8-wöchiger Behandlung eine Symptombeseitigung erreichten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit endoskopischer Heilung nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des partiellen UCDAI-Scores nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Änderung des partiellen UCDAI-Scores nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des partiellen UCDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

Klinische Studien zur Budesonid (6 mg)

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