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Avaliar a eficácia e a segurança do FE 999315 em indivíduos japoneses com colite ulcerosa ativa leve a moderada

17 de junho de 2020 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de grupos paralelos, investigando a eficácia e a segurança do FE 999315 após 8 semanas de tratamento para colite ulcerosa ativa leve a moderada em indivíduos japoneses

Demonstrar a não inferioridade na eficácia do FE 999315 em relação à mesalazina em pacientes com colite ulcerativa ativa leve a moderada após 8 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN25
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN27
      • Toyoake-shi, Aichi, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN52
      • Toyota-shi, Aichi, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN47
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN69
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN68
      • Urayasu-shi, Chiba, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN53
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN08
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN50
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN51
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN31
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN64
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN28
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN19
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN23
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN35
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN38
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN36
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN17
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN46
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN11
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN59
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN61
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN14
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN13
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN40
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN43
      • Koga-shi, Ibaraki, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN24
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN22
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN41
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN02
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN29
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
        • Ferring Investigator site JPN05
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN33
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN67
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN63
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN34
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN48
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN12
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão
        • Ferring Investigator site JPN04
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN44
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN66
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN62
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN55
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN37
      • Oita-shi, Oita, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN01
      • Oita-shi, Oita, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN72
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN65
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japão
        • Ferring Investigator site JPN07
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN10
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN26
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN30
      • Sakai-shi, Osaka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN60
      • Suita-shi, Osaka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN39
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN21
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN57
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN03
      • Saitama-shi, Saitama, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN09
      • Sakura-shi, Saitama, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN49
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN42
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN56
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN70
    • Tokyo
      • Fuchū-shi, Tokyo, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN32
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN20
      • Machida-shi, Tokyo, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN15
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
        • Ferring Investigator site JPN06
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN58
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN71
      • Oume-shi, Tokyo, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN18
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN54
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN45
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japão
        • Ferring Investigator Site JPN16

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, de 16 a 75 anos, diagnosticados com colite ulcerativa.
  • Diagnóstico de colite ulcerativa em fase ativa de entidade leve a moderada.
  • Pacientes do sexo feminino devem preencher pelo menos um dos seguintes critérios: pós-menopausa (mulheres ≥45 anos sem período menstrual por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa), cirurgicamente estéril, usando um contraceptivo medicamente aprovado durante o período de teste ou parceiro masculino usando métodos contraceptivos medicamente aprovados durante o período experimental.
  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aprovados durante o período experimental.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com proctite distal limitada.
  • Pacientes com colite infecciosa.
  • Pacientes com história de colectomia.
  • Pacientes com doenças graves em outros órgãos e sistemas.
  • Evidência ou história de megacólon tóxico.
  • Mulheres que desejam engravidar durante o período experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida (6 mg)
Medicamento: Budesonida (6 mg)
Budesonida (6 mg) administrada uma vez ao dia juntamente com três placebos de mesalazina três vezes ao dia, durante um período de tratamento de 8 semanas.
Outros nomes:
  • FE 999315
Experimental: Budesonida (9 mg)
Medicamento: Budesonida (9 mg)
Budesonida (9 mg) administrada uma vez ao dia juntamente com três placebos de mesalazina três vezes ao dia, durante um período de tratamento de 8 semanas.
Outros nomes:
  • FE 999315
Comparador Ativo: Mesalazina (3.600 mg)
Medicamento: Mesalazina (3.600 mg)
Mesalazina (3.600 mg) administrada uma vez ao dia mais três mesalazinas 400 mg três vezes ao dia, durante um período de tratamento de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base dos escores totais do Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa (UCDAI) após 8 semanas de tratamento usando o escore de aparência da mucosa
Prazo: Após 8 semanas
UCDAI é uma escala de quatro componentes, usada para determinar a gravidade da colite ulcerativa. Os quatro componentes avaliados são frequência de evacuação, sangramento retal, aparência da mucosa e avaliação médica da atividade da doença. A pontuação para cada componente pode variar entre 0-3 e, portanto, a pontuação geral máxima pode estar entre 0-12. Maior pontuação implica maior gravidade da doença.
Após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que alcançaram remissão clínica após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram pontuação 0 para subpontuações de sangramento retal, frequência de fezes e aparência da mucosa (mucosa normal) em UCDAI após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Porcentagem de indivíduos que alcançaram melhora clínica após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Porcentagem de indivíduos que alcançaram melhora endoscópica após 8 semanas de tratamento para indivíduos com subpontuação basal de aparência da mucosa UCDAI maior que igual a [≥]1
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a resolução dos sintomas após 2 semanas de tratamento
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a resolução dos sintomas após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a resolução dos sintomas após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Porcentagem de indivíduos com cura endoscópica após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança da linha de base no escore UCDAI parcial em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Mudança da linha de base no escore UCDAI parcial em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança da linha de base no escore UCDAI parcial em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000234

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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