- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03412981
임산부의 비만과 지방조직 염증
현재까지 임산부에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 연구에 따르면 비만 및 임신성 당뇨병이 있는 어머니는 비만이 아닌 어머니에게서 태어난 자녀에 비해 나중에 비만 및 당뇨병이 발생할 위험이 더 높은 자녀를 가지고 있지만 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 산모의 환경은 이러한 아기를 더 큰 위험에 처하게 할 수 있으며 지방 조직(지방 조직)이 아기에게 영향을 미칠 수 있는 많은 화학 물질(아디포카인 및 염증성 사이토카인)을 방출할 가능성이 있습니다. 지방 조직이 많은 산모는 이러한 아디포카인을 아기에게 방출할 가능성이 높으며 이는 아기의 체성분 및/또는 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 프로젝트는 임산부의 비만과 지방 조직 염증 사이에 관계가 있는지, 그리고 염증과 어린이의 체성분 사이에 연관성이 있는지를 확립할 것입니다.
우리는 이미 약 36주에 C 섹션을 예약한 저위험 임신 산모를 모집할 것입니다. 우리는 36주에 초기 검사를 하고, 분만 시 지방 조직 수집을 하고, 산모와 아기에 대해 산후 1개월에 사후 검사를 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 1 방문 1: 동의서 양식, 나이, 키, 몸무게 및 설문지 작성(예: 음식 기록). 동의를 통해 조사관은 산모의 임신 관련 건강 정보를 기록하기 위해 의료 기록에 액세스할 수 있습니다(예: 산모 활력 징후, 임상 문서 및 태아 건강을 포함하되 이에 국한되지 않는 산전 관리 - # 임신; 예정된 제왕절개, 임신 중 체중 및 체중 증가 시작, 임신 중 혈압, 포도당 도전 검사(GCT) 및 포도당 내성 검사(GTT) 결과, 질병 이력, 약물, 임신 합병증). 조사관은 또한 모든 태아 모니터링(예: 수행되었을 수 있는 모든 심장 초음파 포함)에 액세스합니다. 공복 혈액 검사 - 포도당, 인슐린, HbA1c, 혈중 지질, CRP, 염증성 사이토카인 패널(TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), 아디포카인(아디포넥틴, 렙틴) 및 성 호르몬(예: 에스트라디올, 테스토스테론) , 프로게스테론). 조사관은 또한 현재 태아의 심장 기능과 비만도를 평가하기 위해 제한된 초음파를 수행할 것입니다. 피험자는 7일 동안 착용할 신체 활동 모니터를 받게 됩니다.
방문 2: 제왕절개: 제왕절개 중 이 방문에서 대망 및 피하 지방 샘플의 샘플(~1000mg/데포)을 염증 유전자/단백질 평가를 위해 채취합니다. 염증 유전자/단백질 평가를 위한 제대혈(~15ml).
방문 3: 산후 1개월 산모: 안정 시 혈압, 공복 시 혈액 샘플(포도당, 인슐린, HbA1c, 혈중 지질, CRP, 염증성 사이토카인 패널(TNFα, IL-6, IL-4, IL-13), 아디포카인( 아디포넥틴, 렙틴), 성 호르몬(에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론), 체성분 측정. 설문지 작성. 피험자는 7일 동안 착용할 신체 활동 모니터를 받게 됩니다.
연구 2 여성은 위에서 설명한 대로 제왕절개를 완료하기 위해 모집될 것입니다. 그들은 완두콩 꼬투리에서 아기를 측정하고 분만 전 한 달 동안 신체 활동 모니터를 착용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Misouri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 위험이 낮고(21-40세) 이미 제왕절개가 예정되어 있는 산모. BMI ≤ 40kg/m2
제외 기준:
- 응급 제왕절개는 제외하겠습니다.
- 피험자는 일상적인 산전 관리의 일환으로 선천성 기형이 없음을 입증하는 스크리닝 초음파를 받았을 것입니다.
- 임신 위험이 높은 산모
- BMI > 40kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNFa
기간: 배송 중
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TNFa, IL-6, IL-4, IL-13
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배송 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방
기간: 배달 후
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아기의 체성분
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배달 후
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IL-6
기간: 배송 중
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IL-6in 복부 지방
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배송 중
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IL-4
기간: 배송 중
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Il-4in 복부 지방
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배송 중
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IL-13
기간: 배송 중
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복부 지방의 IL-13
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배송 중
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아기 체중
기간: 태어날 때
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킬로그램
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임산부에 대한 임상 시험
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Oslo Metropolitan UniversityVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; University Hospital, Akershus; Universitetssenteret... 그리고 다른 협력자들완전한