- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03412981
Obesidade e inflamação do tecido adiposo em gestantes
Até o momento, muito pouca pesquisa foi realizada em mães grávidas. Pesquisas mostram que mães com obesidade e diabetes gestacional têm filhos com maior risco de desenvolver obesidade e diabetes posteriormente em comparação com crianças nascidas de mães não obesas, mas os mecanismos não são conhecidos. O ambiente materno pode colocar esses bebês em maior risco e é possível que o tecido adiposo (tecido adiposo) libere muitas substâncias químicas (adipocinas e citocinas inflamatórias) que podem afetar o bebê. As mães que têm maiores quantidades de tecido adiposo provavelmente liberam essas adipocinas no bebê e isso pode afetar a composição corporal e/ou a saúde do bebê.
Este projeto irá estabelecer se existe relação entre obesidade e inflamação do tecido adiposo em gestantes, e se existe relação entre inflamação e composição corporal da criança.
Vamos recrutar mães com gestações de baixo risco já agendadas para uma cesariana por volta de 36 semanas. Faremos testes iniciais em 36 semanas, coleta de tecido adiposo no parto e realizaremos testes pós-parto 1 mês após o parto na mãe e no bebê.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo 1 Visita 1: Assine o formulário de consentimento, idade, altura, peso e preenchimento de questionários (por exemplo, registro alimentar). O consentimento permitirá que os investigadores tenham acesso ao prontuário médico para registrar as informações de saúde relacionadas à gravidez da mãe (por exemplo, atendimento pré-natal, incluindo, entre outros, sinais vitais maternos, documentos clínicos e bem-estar fetal - como número de gestações; motivo para cesariana programada; peso corporal inicial e ganho de peso durante a gravidez; PA durante a gravidez; resultados do teste de desafio com glicose (GCT) e teste de tolerância à glicose (GTT); história da doença; medicamentos; complicações na gravidez). Os investigadores também acessarão qualquer monitoramento fetal (por exemplo, incluindo qualquer ultrassom cardíaco que possa ter sido realizado). Triagem de sangue em jejum - glicose, insulina, HbA1c, lipídios no sangue, PCR, painel de citocinas inflamatórias (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), adipocinas (adiponectina, leptina) e hormônios sexuais (por exemplo, estradiol, testosterona , progesterona). Os investigadores também realizarão um ultrassom limitado para avaliar a função cardíaca fetal e adiposidade neste momento. Os indivíduos receberão um monitor de atividade física para usar por 7 dias.
Visita 2: C-seção: Nesta visita durante a cesariana, uma amostra (~1000 mg/depósito) de amostras de gordura omental e subcutânea será coletada para avaliação de genes/proteínas inflamatórias. Sangue do cordão umbilical (~15 ml) para avaliação de genes/proteínas inflamatórias.
Visita 3: 1 mês pós-parto Mãe: pressão arterial em repouso, amostra de sangue em jejum (glicose, insulina, HbA1c, lipídios sanguíneos, PCR, painel de citocinas inflamatórias (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), adipocinas ( adiponectina, leptina)), hormônios sexuais (estradiol, progesterona, testosterona) e medição da composição corporal. Preenchimento de questionários. Os indivíduos receberão um monitor de atividade física para usar por 7 dias.
Estudo 2 As mulheres serão recrutadas apenas para concluir a cesariana conforme descrito acima. Elas terão a opção de medir o bebê na vagem de ervilha e usar um monitor de atividade física por uma semana no mês anterior ao parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Misouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães com gravidez de baixo risco (21-40 anos) e que já tenham cesariana agendada. IMC ≤ 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Excluiremos cesarianas de emergência
- Os indivíduos terão feito um ultrassom de triagem que demonstrou a ausência de anomalias congênitas como parte do atendimento pré-natal de rotina
- Mães com gravidez de alto risco
- IMC > 40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TNFa
Prazo: na entrega
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TNFa, IL-6, IL-4, IL-13
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na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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corpo gordo
Prazo: depois da entrega
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composição corporal do bebê
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depois da entrega
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IL-6
Prazo: na entrega
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IL-6 na gordura abdominal
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na entrega
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IL-4
Prazo: na entrega
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Gordura abdominal Il-4in
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na entrega
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IL-13
Prazo: na entrega
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IL-13 na gordura abdominal
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na entrega
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peso do bebê
Prazo: no nascimento
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kg
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no nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004215 Pregnant Moms
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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