Elhízás és zsírszöveti gyulladás terhes anyáknál
Eddig nagyon kevés kutatást végeztek terhes anyákról. A kutatások azt mutatják, hogy az elhízott és terhességi cukorbetegségben szenvedő anyák gyermekeinél nagyobb az elhízás és a cukorbetegség későbbi kialakulásának kockázata, mint a nem elhízott anyák gyermekeinél, de a mechanizmusok nem ismertek. Az anyai környezet nagyobb kockázatnak teheti ki ezeket a csecsemőket, és lehetséges, hogy a zsírszövet (zsírszövet) számos vegyi anyagot (adipokint és gyulladásos citokineket) bocsát ki, amelyek hatással lehetnek a babára. Azok az anyák, akiknek nagyobb mennyiségű zsírszövetük van, nagy valószínűséggel ezeket az adipokineket szabadítják fel a babába, és ez befolyásolhatja a baba testösszetételét és/vagy egészségét.
Ez a projekt azt fogja megállapítani, hogy van-e összefüggés az elhízás és a zsírszövet-gyulladás között terhes anyáknál, és van-e kapcsolat a gyulladás és a gyermek testösszetétele között.
Alacsony kockázatú terhességgel rendelkező anyákat fogunk felvenni a C szakaszra, körülbelül 36 hétre. A kezdeti vizsgálatot a 36. héten, a zsírszövet gyűjtést a szüléskor, a szülés utáni 1 hónappal utóvizsgálatot végzünk az anyán és a babán.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. vizsgálat 1. látogatás: írja alá a beleegyező nyilatkozatot, az életkort, a magasságot, a súlyt és a kérdőívek kitöltését (pl. élelmiszer-rekord). A beleegyezés lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy hozzáférjenek az orvosi nyilvántartáshoz, hogy rögzítsék az anya terhességgel kapcsolatos egészségügyi adatait (pl. terhesgondozás, beleértve, de nem kizárólagosan az anyai létfontosságú jeleket, klinikai dokumentumokat és a magzat jólétét – például # terhesség; ütemezett C-metszet; kezdeti testtömeg és súlygyarapodás a terhesség alatt; vérnyomás a terhesség alatt; glükóz provokációs teszt (GCT) és glükóz tolerancia teszt (GTT) eredményei; betegségtörténet; gyógyszerek; terhességi szövődmények). A nyomozók hozzáférhetnek minden magzati monitorozáshoz (például, beleértve az esetlegesen elvégzett szív-ultrahangokat is). Éhgyomri vér - glükóz, inzulin, HbA1c, vérlipidek, CRP, gyulladásos citokin panel (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), adipokinek (adiponektin, leptin) és nemi hormonok (pl. ösztradiol, tesztoszteron) szűrése , progeszteron). A kutatók egy korlátozott ultrahangvizsgálatot is végeznek a magzat szívműködésének és zsírosságának felmérésére. Az alanyok fizikai aktivitás-monitort kapnak, amelyet 7 napig viselhetnek.
2. látogatás: C-metszet: Ezen a látogatáson, a C-metszet során, mintát vesznek (~1000 mg/depó) omentális és szubkután zsírmintából a gyulladásos gének/fehérjék értékelésére. Köldökzsinórvér (~15 ml) a gyulladásos gének/fehérjék értékeléséhez.
3. látogatás: 1 hónappal a szülés után Anya: Nyugalmi vérnyomás, éhgyomri vérminta (glükóz, inzulin, HbA1c, vérlipidek, CRP, gyulladásos citokin panel (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), adipokinek ( adiponektin, leptin)), nemi hormonok (ösztradiol, progeszteron, tesztoszteron) és testösszetétel mérés. Kérdőívek kitöltése. Az alanyok fizikai aktivitás-monitort kapnak, amelyet 7 napig viselhetnek.
2. vizsgálat Nőket csak a C-szakasz elvégzésére vesznek fel a fent leírtak szerint. Lehetőségük lesz arra, hogy a babát a borsóhüvelyben mérjék, és a szülés előtti hónapban egy hétig fizikai aktivitásmérőt viseljenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- University of Misouri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az anyák, akiknek alacsony kockázatú terhességük van (21-40 év), és már tervezett a C-metszés. BMI ≤ 40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- A sürgősségi C-szakaszokat kizárjuk
- Az alanyoknál a rutin terhesgondozás részeként szűrő ultrahangvizsgálatot végeztek, amely kimutatta a veleszületett rendellenességek hiányát
- Nagy kockázatú terhességben szenvedő anyák
- BMI > 40 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNFa
Időkeret: szállításkor
|
TNFa, IL-6, IL-4, IL-13
|
szállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testzsír
Időkeret: kiszállítás után
|
a baba testösszetétele
|
kiszállítás után
|
|
IL-6
Időkeret: szállításkor
|
IL-6 a hasi zsírban
|
szállításkor
|
|
IL-4
Időkeret: szállításkor
|
Il-4in hasi zsír
|
szállításkor
|
|
IL-13
Időkeret: szállításkor
|
IL-13 a hasi zsírban
|
szállításkor
|
|
baba súlya
Időkeret: születéskor
|
kg
|
születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004215 Pregnant Moms
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .