Fedme og fedtvævsbetændelse hos gravide mødre
Hidtil er meget lidt forskning blevet udført på gravide mødre. Forskning viser, at mødre med fedme og svangerskabsdiabetes har børn, der har en højere risiko for senere at udvikle fedme og diabetes sammenlignet med børn født af ikke-overvægtige mødre, men mekanismerne kendes ikke. Moderens miljø kan sætte disse babyer i større risiko, og det er muligt, at fedtvæv (fedtvæv) frigiver mange kemikalier (adipokiner og inflammatoriske cytokiner), som kan have en indvirkning på barnet. Mødre, der har større mængder fedtvæv, frigiver højst sandsynligt disse adipokiner til barnet, og det kan påvirke barnets kropssammensætning og/eller helbred.
Dette projekt skal afdække, om der er en sammenhæng mellem overvægt og fedtvævsbetændelse hos gravide mødre, og om der er en sammenhæng mellem inflammation og barnets kropssammensætning.
Vi vil rekruttere mødre med lavrisikograviditeter, som allerede planlægger en C-sektion omkring 36 uger. Vi udfører indledende test ved 36 uger, opsamling af fedtvæv ved fødslen og udfører posttest 1 måned efter fødslen på moderen og barnet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse 1 Besøg 1: Underskriv samtykkeformular, alder, højde, vægt og udfyldelse af spørgeskemaer (f.eks. madrekord). Samtykke vil give efterforskerne mulighed for at få adgang til lægejournaler for at registrere graviditetsrelaterede helbredsoplysninger om moderen (f.eks. prænatal pleje, herunder men ikke begrænset til moderens vitale tegn, kliniske dokumenter og føtalt velvære - såsom # graviditeter; årsag til planlagt kejsersnit; begyndende kropsvægt og vægtøgning under graviditeten; BP gennem hele graviditeten; glukoseudfordringstest (GCT) og glucosetolerancetest (GTT) resultater; sygdomshistorie; medicin; graviditetskomplikationer). Efterforskerne vil også få adgang til enhver føtal overvågning (f.eks. inklusive eventuelle hjerteultralyd, der kan være blevet udført). Screening af fastende blod - glucose, insulin, HbA1c, blodlipider, CRP, inflammatorisk cytokinpanel (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), adipokiner (adiponectin, leptin) og kønshormoner (f.eks. østradiol, testosteron) , progesteron). Efterforskerne vil også udføre en begrænset ultralyd for at vurdere fosterets hjertefunktion og fedt på nuværende tidspunkt. Forsøgspersonerne vil få en fysisk aktivitetsmonitor til at bære i 7 dage.
Besøg 2: Kejsersnit: Ved dette besøg under kejsersnittet vil der blive udtaget en prøve (~1000 mg/depot) af omentale og subkutane fedtprøver til vurdering af inflammatoriske gener/proteiner. Navlestrengsblod (~15 ml) til vurdering af inflammatoriske gener/proteiner.
Besøg 3: 1 måned efter fødslen Moder: Hvilende blodtryk, fastende blodprøve (glukose, insulin, HbA1c, blodlipider, CRP, inflammatorisk cytokinpanel (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), adipokiner ( adiponectin, leptin)), kønshormoner (estradiol, progesteron, testosteron) og måling af kropssammensætning. Udfyldelse af spørgeskemaer. Forsøgspersonerne vil få en fysisk aktivitetsmonitor til at bære i 7 dage.
Undersøgelse 2 Kvinder vil kun blive rekrutteret til at gennemføre kejsersnittet som beskrevet ovenfor. De vil have mulighed for at få barnet målt i ærtebælg og at bære en fysisk aktivitetsmåler i en uge i måneden før fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University of Misouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der har lavrisikograviditeter (21-40 år) og allerede er planlagt til at have et kejsersnit. BMI ≤ 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke akutte kejsersnit
- Forsøgspersonerne vil have haft en screeningsultralyd, der viste fraværet af medfødte anomalier som en del af rutineprænatal pleje
- Mødre med høj risiko graviditet
- BMI > 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNFa
Tidsramme: ved levering
|
TNFa, IL-6, IL-4, IL-13
|
ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsfedt
Tidsramme: efter levering
|
babyens kropssammensætning
|
efter levering
|
|
IL-6
Tidsramme: ved levering
|
IL-6 i abdominalt fedt
|
ved levering
|
|
IL-4
Tidsramme: ved levering
|
Il-4in abdominal fedt
|
ved levering
|
|
IL-13
Tidsramme: ved levering
|
IL-13 i abdominalt fedt
|
ved levering
|
|
baby vægt
Tidsramme: ved fødslen
|
kg
|
ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004215 Pregnant Moms
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gravide mødre
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSpiseforstyrrelser | Utilfredshed i kroppenForenede Stater