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Adipositas und Fettgewebeentzündung bei Schwangeren

31. Oktober 2020 aktualisiert von: Jill Kanaley, University of Missouri-Columbia

Bisher wurde sehr wenig Forschung an schwangeren Müttern durchgeführt. Die Forschung zeigt, dass Mütter mit Adipositas und Schwangerschaftsdiabetes Kinder haben, die ein höheres Risiko haben, später Adipositas und Diabetes zu entwickeln, als Kinder von nicht adipösen Müttern, aber die Mechanismen sind nicht bekannt. Die mütterliche Umgebung kann diese Babys einem größeren Risiko aussetzen, und es ist möglich, dass Fettgewebe (Fettgewebe) viele Chemikalien (Adipokine und entzündliche Zytokine) freisetzt, die sich auf das Baby auswirken können. Mütter mit größeren Mengen an Fettgewebe geben diese Adipokine höchstwahrscheinlich an das Baby ab, was die Körperzusammensetzung und/oder Gesundheit des Babys beeinträchtigen kann.

Dieses Projekt wird feststellen, ob es einen Zusammenhang zwischen Adipositas und Fettgewebeentzündung bei schwangeren Müttern gibt und ob es einen Zusammenhang zwischen Entzündungen und der Körperzusammensetzung des Kindes gibt.

Wir werden Mütter mit Schwangerschaften mit niedrigem Risiko rekrutieren, die bereits für einen Kaiserschnitt nach etwa 36 Wochen geplant sind. Wir führen erste Tests in der 36. Woche durch, sammeln Fettgewebe bei der Geburt und führen Nachuntersuchungen 1 Monat nach der Geburt an der Mutter und dem Baby durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 1 Besuch 1: Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, Alter, Größe, Gewicht und das Ausfüllen von Fragebögen (z. Ernährungsprotokoll). Die Einwilligung ermöglicht es den Prüfärzten, Zugang zu Krankenakten zu erhalten, um schwangerschaftsbezogene Gesundheitsinformationen über die Mutter aufzuzeichnen (z geplanter Kaiserschnitt; Beginn des Körpergewichts und Gewichtszunahme während der Schwangerschaft; Blutdruck während der Schwangerschaft; Glukosebelastungstest (GCT) und Glukosetoleranztest (GTT)-Ergebnisse; Krankheitsgeschichte; Medikamente; Schwangerschaftskomplikationen). Die Ermittler werden auch auf alle fetalen Überwachungen zugreifen (z. B. einschließlich aller Herz-Ultraschalluntersuchungen, die möglicherweise durchgeführt wurden). Screening von Nüchternblut – Glukose, Insulin, HbA1c, Blutfette, CRP, Entzündungszytokin-Panel (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), Adipokine (Adiponectin, Leptin) und Sexualhormone (z. B. Östradiol, Testosteron). , Progesteron). Die Ermittler werden zu diesem Zeitpunkt auch einen begrenzten Ultraschall durchführen, um die fetale Herzfunktion und Adipositas zu beurteilen. Die Probanden erhalten einen Monitor für körperliche Aktivität, den sie 7 Tage lang tragen können.

Besuch 2: Kaiserschnitt: Bei diesem Besuch während des Kaiserschnitts wird eine Probe (~1000 mg/Depot) von omentalen und subkutanen Fettproben zur Beurteilung von entzündlichen Genen/Proteinen entnommen. Nabelschnurblut (~15 ml) zur Beurteilung entzündlicher Gene/Proteine.

Visite 3: 1 Monat nach der Geburt Mutter: Ruheblutdruck, Nüchternblutprobe (Glukose, Insulin, HbA1c, Blutfette, CRP, inflammatorisches Zytokin-Panel (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), Adipokine ( Adiponectin, Leptin)), Sexualhormone (Estradiol, Progesteron, Testosteron) und Messung der Körperzusammensetzung. Ausfüllen von Fragebögen. Die Probanden erhalten einen Monitor für körperliche Aktivität, den sie 7 Tage lang tragen können.

Studie 2 Frauen werden nur rekrutiert, um den Kaiserschnitt wie oben beschrieben durchzuführen. Sie haben die Möglichkeit, das Baby in der Erbsenschote messen zu lassen und im Monat vor der Entbindung eine Woche lang ein körperliches Aktivitätsmessgerät zu tragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Misouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutierung von Frauen, die ihre Babys im Frauen- und Kinderkrankenhaus in Columbia, MO, zur Welt bringen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die eine Schwangerschaft mit geringem Risiko (21-40 Jahre) haben und bei denen bereits ein Kaiserschnitt geplant ist. BMI ≤ 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Notkaiserschnitte schließen wir aus
  • Die Probanden müssen sich einem Screening-Ultraschall unterzogen haben, der das Fehlen angeborener Anomalien im Rahmen der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge zeigte
  • Mütter mit Risikoschwangerschaft
  • BMI > 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNFa
Zeitfenster: Bei Lieferung
TNFa, IL-6, IL-4, IL-13
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: nach der Lieferung
Körperzusammensetzung des Babys
nach der Lieferung
IL-6
Zeitfenster: Bei Lieferung
IL-6 im Bauchfett
Bei Lieferung
IL-4
Zeitfenster: Bei Lieferung
Il-4in Bauchfett
Bei Lieferung
IL-13
Zeitfenster: Bei Lieferung
IL-13 im Bauchfett
Bei Lieferung
Babygewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
kg
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004215 Pregnant Moms

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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