- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03412981
Ожирение и воспаление жировой ткани у беременных
На сегодняшний день очень мало исследований было проведено на беременных матерях. Исследования показывают, что у матерей с ожирением и гестационным диабетом дети имеют более высокий риск развития ожирения и диабета в более позднем возрасте по сравнению с детьми, рожденными от матерей, не страдающих ожирением, но механизмы этого неизвестны. Материнская среда может подвергнуть этих детей большему риску, и возможно, что жировая ткань (жировая ткань) выделяет много химических веществ (адипокины и воспалительные цитокины), которые могут оказывать влияние на ребенка. Матери с большим количеством жировой ткани, скорее всего, выделяют эти адипокины ребенку, и это может повлиять на состав тела и/или здоровье ребенка.
Этот проект установит, существует ли связь между ожирением и воспалением жировой ткани у беременных, а также есть ли связь между воспалением и составом тела ребенка.
Мы будем набирать матерей с беременностями с низким риском, которые уже запланировали кесарево сечение примерно в 36 недель. Мы проведем первоначальное тестирование в 36 недель, забор жировой ткани при родах и проведем последующее тестирование через 1 месяц после родов у матери и ребенка.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование 1 Визит 1: Подпишите форму согласия, укажите возраст, рост, вес и заполните анкеты (например, запись о еде). Согласие позволит исследователям получить доступ к медицинской карте для записи информации о состоянии здоровья матери, связанной с беременностью (например, дородовой уход, включая, помимо прочего, жизненно важные признаки матери, клинические документы и состояние плода, например, # беременностей; причина плановое кесарево сечение; начальная масса тела и прибавка массы тела во время беременности; АД во время беременности; результаты провокационной пробы с глюкозой (ГКТ) и теста на толерантность к глюкозе (ГТТ); анамнез заболевания; лекарственные препараты; осложнения беременности). Исследователи также получат доступ к любому мониторингу плода (например, включая любые ультразвуковые исследования сердца, которые могли быть выполнены). Скрининг крови натощак - глюкоза, инсулин, HbA1c, липиды крови, CRP, панель воспалительных цитокинов (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), адипокины (адипонектин, лептин) и половые гормоны (например, эстрадиол, тестостерон) , прогестерон). В это время исследователи также проведут ограниченное ультразвуковое исследование для оценки сердечной функции плода и ожирения. Субъектам будет выдан монитор физической активности, который они будут носить в течение 7 дней.
Визит 2: кесарево сечение: во время этого визита во время кесарева сечения будет взят образец (~1000 мг/депо) образцов сальника и подкожного жира для оценки воспалительных генов/белков. Пуповинная кровь (~15 мл) для оценки воспалительных генов/белков.
Визит 3: 1 месяц после родов Мать: артериальное давление в покое, образец крови натощак (глюкоза, инсулин, HbA1c, липиды крови, СРБ, панель воспалительных цитокинов (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), адипокины ( адипонектин, лептин)), половые гормоны (эстрадиол, прогестерон, тестостерон) и измерение состава тела. Заполнение анкет. Субъектам будет выдан монитор физической активности, который они будут носить в течение 7 дней.
Исследование 2 Женщины будут набраны только для завершения кесарева сечения, как описано выше. У них будет возможность измерить ребенка в стручке гороха и носить монитор физической активности в течение недели за месяц до родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Misouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Матери с низким риском беременности (21-40 лет), которым уже запланировано кесарево сечение. ИМТ ≤ 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Исключим экстренное кесарево сечение
- Субъектам будет проведено скрининговое ультразвуковое исследование, которое продемонстрирует отсутствие врожденных аномалий в рамках обычной дородовой помощи.
- Матери с высоким риском беременности
- ИМТ > 40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФНОа
Временное ограничение: при доставке
|
ФНОа, Ил-6, Ил-4, Ил-13
|
при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
телесный жир
Временное ограничение: после доставки
|
состав тела ребенка
|
после доставки
|
|
Ил-6
Временное ограничение: при доставке
|
ИЛ-6 в абдоминальном жире
|
при доставке
|
|
Ил-4
Временное ограничение: при доставке
|
Ил-4ин брюшной жир
|
при доставке
|
|
Ил-13
Временное ограничение: при доставке
|
ИЛ-13 в абдоминальном жире
|
при доставке
|
|
вес ребенка
Временное ограничение: при рождении
|
кг
|
при рождении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004215 Pregnant Moms
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования беременные матери
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandАктивный, не рекрутирующийПеринатальная депрессияСоединенные Штаты