- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03412981
Obésité et inflammation du tissu adipeux chez les femmes enceintes
À ce jour, très peu de recherches ont été menées sur les femmes enceintes. La recherche montre que les mères atteintes d'obésité et de diabète gestationnel ont des enfants qui ont un risque plus élevé de développer plus tard une obésité et un diabète par rapport aux enfants nés de mères non obèses, mais les mécanismes ne sont pas connus. L'environnement maternel peut exposer ces bébés à un plus grand risque et il est possible que le tissu adipeux (tissu adipeux) libère de nombreuses substances chimiques (adipokines et cytokines inflammatoires) qui peuvent avoir un impact sur le bébé. Les mères qui ont de plus grandes quantités de tissu adipeux libèrent très probablement ces adipokines dans le bébé et cela peut affecter la composition corporelle et/ou la santé du bébé.
Ce projet établira s'il existe une relation entre l'obésité et l'inflammation du tissu adipeux chez les femmes enceintes, et s'il existe un lien entre l'inflammation et la composition corporelle de l'enfant.
Nous recruterons des mères avec des grossesses à faible risque qui prévoient déjà une césarienne à environ 36 semaines. Nous effectuerons des tests initiaux à 36 semaines, une collecte de tissu adipeux à l'accouchement et effectuerons des tests post-partum à 1 mois post-partum sur la mère et le bébé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude 1 Visite 1 : Signer le formulaire de consentement, l'âge, la taille, le poids et remplir les questionnaires (par ex. fiche alimentaire). Le consentement permettra aux enquêteurs d'accéder au dossier médical pour enregistrer les informations de santé liées à la grossesse sur la mère (par exemple, les soins prénataux, y compris, mais sans s'y limiter, les signes vitaux maternels, les documents cliniques et le bien-être du fœtus - tels que # grossesses ; raison de césarienne programmée ; poids corporel initial et prise de poids pendant la grossesse ; TA tout au long de la grossesse ; résultats des tests de provocation au glucose (GCT) et des tests de tolérance au glucose (GTT) ; antécédents de la maladie ; médicaments ; complications de la grossesse). Les enquêteurs auront également accès à toute surveillance fœtale (par exemple, y compris toute échographie cardiaque qui aurait pu être effectuée.) Dépistage des sangs à jeun - glucose, insuline, HbA1c, lipides sanguins, CRP, panel de cytokines inflammatoires (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), adipokines (adiponectine, leptine) et hormones sexuelles (par exemple, estradiol, testostérone , progestérone). Les enquêteurs effectueront également une échographie limitée pour évaluer la fonction cardiaque fœtale et l'adiposité à ce moment. Les sujets recevront un moniteur d'activité physique à porter pendant 7 jours.
Visite 2 : Césarienne : lors de cette visite pendant la césarienne, un échantillon (~ 1 000 mg/dépôt) d'échantillons de graisse omentale et sous-cutanée sera prélevé pour l'évaluation des gènes/protéines inflammatoires. Sang de cordon (~15 ml) pour l'évaluation des gènes/protéines inflammatoires.
Visite 3 : 1 mois post-partum Mère : tension artérielle au repos, prise de sang à jeun (glucose, insuline, HbA1c, lipides sanguins, CRP, panel de cytokines inflammatoires (TNFa, IL-6, IL-4, IL-13), adipokines ( adiponectine, leptine), les hormones sexuelles (estradiol, progestérone, testostérone) et la mesure de la composition corporelle. Remplissage de questionnaires. Les sujets recevront un moniteur d'activité physique à porter pendant 7 jours.
Étude 2 Les femmes ne seront recrutées que pour effectuer la césarienne comme décrit ci-dessus. Elles auront la possibilité de faire mesurer le bébé dans la cosse de pois et de porter un moniteur d'activité physique pendant une semaine au cours du mois précédant l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Misouri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les mères qui ont des grossesses à faible risque (21-40 ans) et qui doivent déjà subir une césarienne. IMC ≤ 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les césariennes d'urgence
- Les sujets auront eu une échographie de dépistage qui a démontré l'absence d'anomalies congénitales dans le cadre des soins prénatals de routine
- Mères avec une grossesse à haut risque
- IMC > 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TNFa
Délai: à la livraison
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TNFa, IL-6, IL-4, IL-13
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à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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graisse corporelle
Délai: après livraison
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composition corporelle du bébé
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après livraison
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IL-6
Délai: à la livraison
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Graisse abdominale IL-6in
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à la livraison
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IL-4
Délai: à la livraison
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Il-4po de graisse abdominale
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à la livraison
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IL-13
Délai: à la livraison
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IL-13 dans la graisse abdominale
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à la livraison
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poids du bébé
Délai: à la naissance
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kg
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à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004215 Pregnant Moms
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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