이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 새로운 비강 마스크의 평가

2018년 3월 20일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
이 조사는 전향적, 비무작위, 비맹검 연구입니다. 이 조사는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 대상으로 F&P 시험 비강 마스크의 성능, 편안함 및 사용 용이성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방문 1은 시험에 동의한 참가자를 포함합니다. 방문 2에서는 참가자가 집에서 사용할 F&P 시험 비강 마스크를 착용하게 됩니다.

그런 다음 참가자는 마스크를 반환하기 위해 들어오고(방문 3) 최종 인터뷰를 통해 참가자가 집에서 시험 마스크에 노출되는 최대 시간이 방문 2일로부터 14 ± 4일이 되도록 합니다.

시험이 끝나면 마스크는 기관으로 반환되고 참가자는 이전 마스크로 돌아갑니다. 기관은 연구 시작 1주일 이내에 모든 환자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Hastings, 뉴질랜드
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드
        • WellSleep

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 동의 가능
  • 진단 당일 무호흡 저호흡 지수(AHI)≥ 5
  • OSA에 처방된 PAP
  • 기존 비강 마스크 사용자

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 혼수상태에 있거나 의식이 저하된 환자
  • 자동 양압(APAP) 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태(예: 통합되지 않은 얼굴 구조)
  • 뉴질랜드 교통국에서 조사를 받는 상용 운전자
  • 현재 이산화탄소(CO2) 저류 진단
  • 임신 중이거나 임신했다고 생각할 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험용 비강 지속적 양압(CPAP) 마스크
시험 비강 CPAP 마스크
장치: 비강 CPAP 마스크
OSA 치료에 사용되는 Investigative Nasal Mask

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용의 용이성
기간: 이주
주관식 설문지
이주
수용성
기간: 이주
주관식 설문지
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 누출 데이터
기간: 이주
참가자의 장치에서 얻은 데이터 - 목표
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fisher and Paykel Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Gunson, Sponsor Employee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIA233

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험

비강 CPAP 마스크에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다