Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej maski nosowej do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, nieślepym badaniem. To badanie ma na celu ocenę wydajności, komfortu i łatwości użytkowania testowej maski nosowej F&P wśród pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1 obejmie uczestników, którzy wyrazili zgodę na badanie. Wizyta 2 obejmuje wyposażenie uczestników w próbną maskę nosową F&P do użytku domowego.

Następnie uczestnik przyjdzie, aby zwrócić maskę (wizyta trzecia) i przeprowadzić ostateczną rozmowę, co gwarantuje, że maksymalny czas, w którym uczestnicy będą wystawieni na próbną maskę w domu, wyniesie 14 ± 4 dni od drugiej wizyty.

Maska zostanie zwrócona do Instytucji po zakończeniu badania, a uczestnik powróci do swojej poprzedniej maski. Instytucja zrekrutuje wszystkich pacjentów w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Hastings, Nowa Zelandia
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • WellSleep

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18+ lat)
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 w nocy diagnostycznej
  • Przepisany PAP dla OSA
  • Obecny użytkownik maski nosowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pacjenci w śpiączce lub z obniżonym poziomem świadomości
  • Warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia automatycznym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (APAP) jest niewłaściwa (np. nieskonsolidowana struktura twarzy)
  • Kierowcy komercyjni, którzy są badani przez Nowozelandzką Agencję Transportu
  • Aktualna diagnostyka retencji dwutlenku węgla (CO2).
  • W ciąży lub mogą myśleć, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbna maska ​​nosowa do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Próbna maska ​​nosowa CPAP
Urządzenie: Nosowa maska ​​CPAP
Badawcza maska ​​nosowa do stosowania w terapii OSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz subiektywny
2 tygodnie
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz subiektywny
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne dane o wycieku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane pozyskane z urządzenia uczestnika - Cel
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nosowa maska ​​CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj