Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой назальной маски для лечения обструктивного апноэ во сне

20 марта 2018 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, не слепым. Это исследование предназначено для оценки эффективности, комфорта и простоты использования испытательной назальной маски F&P у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит 1 будет включать участников, давших согласие на участие в испытании. Во время визита 2 участникам наденут пробную назальную маску F&P для использования в домашних условиях.

Затем участник придет, чтобы вернуть маску (третье посещение) и проведет финальное собеседование, что гарантирует, что максимальное время, в течение которого участники будут подвергаться пробной маске дома, составит 14 ± 4 дня после второго посещения.

Маска будет возвращена в учреждение по завершении испытания, и участник вернется к своей предыдущей маске. Учреждение наберет всех пациентов в течение 1 недели после начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Hastings, Новая Зеландия
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия
        • WellSleep

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18+ лет)
  • Возможность дать согласие
  • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 в диагностическую ночь
  • Прописанный ПАП для ОАС
  • Существующий пользователь назальной маски

Критерий исключения:

  • Невозможность дать согласие
  • Пациенты, находящиеся в коме или со сниженным уровнем сознания
  • Анатомические или физиологические состояния, делающие терапию автоматическим положительным давлением в дыхательных путях (APAP) нецелесообразным (например, неконсолидированная лицевая структура)
  • Коммерческие водители, в отношении которых ведется расследование Транспортным агентством Новой Зеландии
  • Текущий диагноз задержки углекислого газа (CO2)
  • Беременны или могут думать, что беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробная назальная маска постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Пробная назальная маска CPAP
Устройство: Назальная СИПАП-маска
Исследовательская назальная маска для лечения ОАС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота использования
Временное ограничение: 2 недели
Субъективный опросник
2 недели
Приемлемость
Временное ограничение: 2 недели
Субъективный опросник
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективные данные об утечке
Временное ограничение: 2 недели
Данные, полученные с устройства участника - цель
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIA233

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальная СИПАП-маска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться