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La valutazione di una nuova maschera nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

20 marzo 2018 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Questa indagine è uno studio prospettico, non randomizzato, non in cieco. Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni, il comfort e la facilità d'uso con la maschera nasale di prova F&P tra i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visita 1 coinvolgerà i partecipanti acconsentiti alla sperimentazione. La visita 2 prevede che i partecipanti vengano dotati della maschera nasale di prova F&P da utilizzare a casa.

Il partecipante entrerà quindi per restituire la maschera (visita tre) e sostenere un colloquio finale, questo garantisce che il tempo massimo che i partecipanti saranno esposti alla maschera di prova a casa sarà di 14 ± 4 giorni dalla seconda visita.

La maschera verrà restituita all'Istituzione al termine della prova e il partecipante tornerà alla maschera precedente. L'Istituto recluterà tutti i pazienti entro 1 settimana dall'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Hastings, Nuova Zelanda
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • WellSleep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18+ anni)
  • In grado di prestare il consenso
  • Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 5 nella notte diagnostica
  • PAP prescritto per OSA
  • Utente esistente di maschera nasale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Pazienti in coma o con ridotto livello di coscienza
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia a pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP) (ad es. struttura facciale non consolidata)
  • Autisti commerciali indagati dalla New Zealand Transport Agency
  • Diagnosi attuale di ritenzione di anidride carbonica (CO2).
  • Incinta o può pensare di essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera nasale di prova a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Maschera CPAP nasale di prova
Dispositivo: Maschera CPAP nasale
Maschera nasale investigativa da utilizzare per la terapia dell'OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario soggettivo
2 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario soggettivo
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di fuga oggettivi
Lasso di tempo: 2 settimane
Dati ottenuti dal dispositivo del partecipante - Obiettivo
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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