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Die Evaluierung einer neuartigen Nasenmaske zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

20. März 2018 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Leistung, den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit der F&P-Test-Nasenmaske bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An Besuch 1 werden die Teilnehmer teilnehmen, die der Studie zugestimmt haben. Bei Besuch 2 werden den Teilnehmern die F&P-Test-Nasenmaske zur Verwendung zu Hause angelegt.

Der Teilnehmer kommt dann vorbei, um die Maske zurückzugeben (Besuch drei) und führt ein abschließendes Interview. Dadurch wird sichergestellt, dass die maximale Zeit, die die Teilnehmer zu Hause der Testmaske ausgesetzt sind, 14 ± 4 Tage ab Besuch zwei beträgt.

Nach Abschluss des Tests wird die Maske an die Einrichtung zurückgegeben und der Teilnehmer trägt wieder seine vorherige Maske. Die Einrichtung wird alle Patienten innerhalb einer Woche nach Beginn der Studie rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Hastings, Neuseeland
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • WellSleep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 in der Diagnosenacht
  • Verordnetes PAP für OSA
  • Bestehender Benutzer einer Nasenmaske

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die im Koma liegen oder bei eingeschränktem Bewusstsein sind
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine automatische Therapie mit positivem Atemwegsdruck (APAP) ungeeignet machen (z. B. unkonsolidierte Gesichtsstruktur)
  • Gewerbliche Fahrer, gegen die die New Zealand Transport Agency ermittelt
  • Aktuelle Diagnose einer Kohlendioxid (CO2)-Retention
  • Sie sind schwanger oder glauben möglicherweise, schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie eine nasale CPAP-Maske (Continuous Positive Airway Pressure).
Probe-Nasen-CPAP-Maske
Gerät: Nasen-CPAP-Maske
Untersuchungs-Nasenmaske zur Verwendung bei der OSA-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektiver Fragebogen
2 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektiver Fragebogen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Leckdaten
Zeitfenster: 2 Wochen
Vom Gerät des Teilnehmers erhaltene Daten – Ziel
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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