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Evaluación de una nueva mascarilla nasal para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

20 de marzo de 2018 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigación es un estudio prospectivo, no aleatorizado, no ciego. Esta investigación está diseñada para evaluar el rendimiento, la comodidad y la facilidad de uso con la mascarilla nasal de prueba de F&P en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La visita 1 involucrará a los participantes que hayan dado su consentimiento para participar en el ensayo. La visita 2 implicará que a los participantes se les coloque la máscara nasal de prueba de F&P para uso en el hogar.

Luego, el participante regresará para devolver la máscara (visita tres) y tendrá una entrevista final, esto garantiza que el tiempo máximo que los participantes estarán expuestos a la máscara de prueba en el hogar será de 14 ± 4 días a partir de la visita dos.

La máscara será devuelta a la Institución al finalizar la prueba y el participante volverá a su máscara anterior. La Institución reclutará a todos los pacientes dentro de 1 semana del comienzo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Hastings, Nueva Zelanda
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • WellSleep

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18+ años de edad)
  • Capaz de dar consentimiento
  • Índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 5 en la noche del diagnóstico
  • PAP prescrito para AOS
  • Usuario actual de mascarilla nasal

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Pacientes que están en coma o con un nivel de conciencia disminuido
  • Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia de presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP) sea inapropiada (p. estructura facial no consolidada)
  • Conductores comerciales investigados por la Agencia de Transporte de Nueva Zelanda
  • Diagnóstico actual de retención de dióxido de carbono (CO2)
  • Embarazada o puede pensar que está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Máscara nasal de prueba de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Mascarilla CPAP nasal de prueba
Dispositivo: Mascarilla CPAP nasal
Mascarilla nasal de investigación que se usará para la terapia de AOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario Subjetivo
2 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario Subjetivo
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos objetivos de fuga
Periodo de tiempo: 2 semanas
Datos obtenidos del dispositivo del participante - Objetivo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIA233

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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