Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​en ny næsemaske til behandling af obstruktiv søvnapnø

20. marts 2018 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet undersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen, komforten og brugervenligheden med F&P-forsøgsnæsemasken blandt patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 vil involvere de deltagere, der har givet samtykke til forsøget. Besøg 2 vil involvere, at deltagerne bliver udstyret med F&P-prøvenæsemasken til brug i hjemmet.

Deltageren vil derefter komme ind for at returnere masken (besøg tre) og have en afsluttende samtale, dette sikrer, at den maksimale tid, deltagerne vil blive udsat for forsøgsmasken i hjemmet, vil være 14 ± 4 dage fra besøg to.

Masken vil blive returneret til institutionen ved afslutningen af ​​forsøget, og deltageren vil vende tilbage til deres tidligere maske. Institutionen vil rekruttere alle patienter inden for 1 uge efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Hastings, New Zealand
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • WellSleep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18+ år)
  • Kan give samtykke
  • Apnø hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk nat
  • Foreskrevet PAP til OSA
  • Eksisterende næsemaskebruger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Patienter, der er i koma eller et nedsat bevidsthedsniveau
  • Anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør behandling med automatisk positivt luftvejstryk (APAP) uhensigtsmæssig (f.eks. ukonsolideret ansigtsstruktur)
  • Erhvervschauffører, der undersøges af New Zealand Transport Agency
  • Nuværende diagnose af retention af kuldioxid (CO2).
  • Gravide eller tror måske, de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøg med CPAP-maske (Continuous Positive Airway Pressure).
Prøve nasal CPAP maske
Enhed: Nasal CPAP maske
Undersøgende næsemaske, der skal bruges til OSA-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: 2 uger
Subjektivt spørgeskema
2 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger
Subjektivt spørgeskema
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive lækagedata
Tidsramme: 2 uger
Data hentet fra deltagerens enhed - Mål
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA233

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Nasal CPAP maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner